Bi Flex M -multifokaalisen IOL:n kliininen tutkimus
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Phillip J Buckhurst
Bi Flex M -multifokaalisen intraokulaarisen linssin satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaihileikkauksen aikana silmään istutetaan keinolinssi.
Näitä keinolinssejä kutsutaan silmänsisäisiksi linsseiksi (IOL) ja on olemassa monia erilaisia IOL-malleja.
IOL:t ovat kiinteän tarkennuksia, joten jos ei käytetä multifokaalista IOL:ia, sinun on käytettävä silmälaseja katsellaksesi lähellä olevia esineitä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan, kuinka hyvin multifokaalinen IOL korjaa etäisyys- ja lähinäköä verrattuna perinteiseen monofokaaliseen IOL:iin.
Molempia IOL-tyyppejä on kaupallisesti saatavilla ja ne implantoidaan yleisesti.
Uusilla ei-invasiivisilla menetelmillä toivomme pystyvämme arvioimaan paremmin näiden IOL:ien visuaalista suorituskykyä.
Lisäksi tutkimukseen kuuluu IOL:ien kuvantaminen ja tutkiminen mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvät kaihipotilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta fakoemulsifikaatiolla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarisen IOL-istutuksen
- Potilaat, joiden mahdollinen korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi kliinisen arvioinnin perusteella
- Potilaat, joilla on normaalit etuosat kaihia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva patologia tai fysiologia, jota implantti voi pahentaa tai tehdä implantista tehottoman ja joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle 0,5 tai 20/40 tai pahemmaksi kummassakin silmässä. Tämä sisältää seuraavat:
- Mikroftalmia
- Sarveiskalvon vajaatoiminta tai endoteelin vajaatoiminta
- Pseudo kuorinta
- Korkea likinäköisyys
- Pars planitis
- Potilas, jolla on yli 1 dioptria ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismia
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa
- Aiempi silmänsisäinen ja/tai sarveiskalvoleikkaus
- Aiempi uveiitti, glaukooma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, pseudoeksfoliaatio, silmänpohjan rappeuma, jotka voivat vaikuttaa mahdollisesti parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen 20/40 tai parempaan
- Leikkauskomplikaatiot: takakapselin repeämä, vyöhykkeen irtoaminen, epätäydellinen jatkuva kaareva kapsulorheksis, vakava iiriksen/sarveiskalvon trauma ja kyvyttömyys saavuttaa turvallinen sijoitus määrättyyn paikkaan
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan silmiin kohdistuvia sivuvaikutuksia
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on vain yksi silmä, jolla on mahdollisesti hyvä näkö
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tekemään yhteistyötä seurantajakson aikana
- Visuaalinen epäkeskisyys on suurempi kuin 0,7 mm
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden tietoon perustuva suostumus ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi flex M multifokaalinen intraokulaarinen linssi
Koehenkilöt, joihin on istutettu kahdenvälisesti Bi flex M -multifokaalinen intraokulaarinen linssi
|
Multifokaalinen intraokulaarinen linssi
|
|
Active Comparator: Bi flex 1.8 monofokaalinen intraokulaarinen
Koehenkilöt, joihin on istutettu kahdenvälisesti Bi flex 1.8 -monofokaalinen intraokulaarinen linssi
|
Normaali monofokaalinen intraokulaarilinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen monokulaarinen näkötarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
Monokulaarinen Näöntarkkuus 12-18 kuukauden iässä mitattuna etäisyydellä keskitasoa ja lähellä sekä korjattua että korjaamatonta.
Arvioitu LogMARissa
|
Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
|
Pitkäaikainen binokulaarinen näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
Binokulaarinen Näöntarkkuus 12-18 kuukauden iässä mitattuna etäisyydellä keskitasoa ja lähellä sekä korjattua että korjaamatonta.
Arvioitu LogMARissa
|
Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
|
Monokulaarinen näkötarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
Monokulaarinen Näöntarkkuus 3-6 kuukauden kohdalla arvioituna etäisyydellä keskitasoa ja lähellä sekä korjattua että korjaamatonta.
Arvioitu LogMARissa
|
Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
Binokulaarinen Näöntarkkuus 3-6 kuukauden iässä mitattuna etäisyydellä keskitasoa ja lähellä sekä korjattua että korjaamatonta.
Arvioitu LogMARissa
|
Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
|
Defocus Curve -profiilit
Aikaikkuna: käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
Näöntarkkuuden mittaus (arvioitu LogMARissa) otettu optisen epätarkkuuden eri tasoilla
|
käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
|
Pitkän aikavälin defocus-käyräprofiilit
Aikaikkuna: käynti 2 (12-18 kuukautta)
|
Arvioitu dioptriana ja käyttämällä Defocus-aluemetriikkaa
|
käynti 2 (12-18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen monokulaarinen Pelli-Robsonin kontrastiherkkyys (CS)
Aikaikkuna: Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
Monokulaarinen kontrastiherkkyys mitattuna kontrastikynnyksenä käyttämällä Pelli-Robson-testiä
|
Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
|
Pitkäaikainen kiikari Pelli-Robsonin kontrastiherkkyys (CS)
Aikaikkuna: Käynti 2 [12-18 kuukautta]
|
Binokulaarisen kontrastin herkkyys mitattuna kontrastikynnyksenä Pelli-Robson-testillä
|
Käynti 2 [12-18 kuukautta]
|
|
Pelli-Robson monokulaarikontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
Monokulaarinen kontrastiherkkyys mitattuna kontrastikynnyksenä Pelli-Robson-testillä
|
Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
|
Pelli-Robsonin kiikarin kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
Kontrastiherkkyys arvioitiin kontrastikynnyksenä käyttämällä Pelli-Robson-testiä
|
Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
|
Pitkäaikainen kontrastiherkkyys CSV-1000
Aikaikkuna: Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
Kontrastiherkkyyden binokulaarinen arviointi kynnysarvolla käyttämällä CSV-1000-kontrastiherkkyysnäköä (CSV)
|
Vierailu 2 [12-18 kuukautta]
|
|
Kontrastiherkkyys CSV-1000
Aikaikkuna: Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
Kontrastiherkkyyden binokulaarinen arviointi kynnysarvolla käyttämällä CSV-1000:ta
|
Vierailu 1 [3-6 kuukautta]
|
|
Pitkäaikainen lukusuorituskyky
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12-18 kuukautta)
|
Arvioitu kriittiseksi painokooksi ja käyttämällä lukutehoindeksiä.
Käyttää Radner-lukukaaviota ja logaritmista Radner-asteikkoa (LogRAD) Alempi LogRAD vastaa pienempää tulostuskokoa
|
Vierailu 2 (12-18 kuukautta)
|
|
Lukutulos
Aikaikkuna: käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
Arvioitu kriittiseksi tulostuskooksi ja käyttämällä lukusuorituskykyindeksiä logaritminen Radner-asteikko (LogRAD) Alempi LogRAD vastaa pientä tulostuskokoa
|
käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
|
Pitkäaikainen häikäisy
Aikaikkuna: Vierailu 2 (12-18 kuukautta)
|
Arvioitu häikäisyalueen koon mukaan asteikolla 0-100 Korkeammat pisteet = suurempi häikäisyalue = huonompi tulos
|
Vierailu 2 (12-18 kuukautta)
|
|
Häikäisy
Aikaikkuna: käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
Arvioitu häikäisyalueen koon mukaan asteikolla 0-100 Korkeampi pistemäärä = suurempi alue = huonompi tulos
|
käynti 1 (3-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .