Klinisch onderzoek van de Bi Flex M multifocale IOL
4 september 2019 bijgewerkt door: Dr Phillip J Buckhurst
Gerandomiseerd klinisch onderzoek van de Bi Flex M multifocale intraoculaire lens
Bij een staaroperatie wordt een kunstlens in het oog geïmplanteerd.
Deze kunstlenzen worden intraoculaire lenzen (IOL's) genoemd en er zijn veel verschillende soorten IOL-ontwerpen.
IOL's hebben een vaste focus en dus, tenzij een multifocale IOL wordt gebruikt, zou u een bril moeten dragen om dichtbij objecten te kunnen kijken.
Deze studie is opgezet om te kijken hoe goed een multifocale IOL afstand en dichtbij zien corrigeert in vergelijking met een conventionele monofocale IOL.
Beide soorten IOL's zijn in de handel verkrijgbaar en worden vaak geïmplanteerd.
Met behulp van nieuwe niet-invasieve methoden hopen we de visuele prestaties van deze IOL's beter te kunnen beoordelen.
Daarnaast omvat de studie beeldvorming en onderzoek van de IOL's om de prevalentie van eventuele postoperatieve complicaties te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataractpatiënten die cataractchirurgie met phaco-emulsificatie nodig hebben.
- Patiënten die primaire IOL-implantatie nodig hebben
- Patiënten met een mogelijk gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter bij klinische beoordeling
- Patiënten met normale voorste segmenten behalve staar
- Proefpersonen met andere heldere intraoculaire media dan cataract
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande pathologie of fysiologie, die kan worden verergerd door het implantaat, of die het implantaat ineffectief kan maken en die mogelijk in de toekomst verlies van scherpte kan veroorzaken tot een niveau van 0,5 of 20/40 of erger in beide ogen. Dit omvat het volgende:
- Microftalmie
- Corneale decompensatie of endotheliale insufficiëntie
- Pseudo peeling
- Hoge bijziendheid
- Pars-planitis
- Patiënt met preoperatief hoornvliesastigmatisme van meer dan 1 dioptrie
- Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben
- Eerdere intraoculaire en/of corneale chirurgie
- Geschiedenis van uveïtis, glaucoom, proliferatieve diabetische retinopathie, pseudo-exfoliatie, maculaire degeneratie die mogelijk de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter kan beïnvloeden
- Operatieve complicaties van ruptuur van het achterste kapsel, dehiscentie van de zonula, onvolledige continue kromlijnige capsulorhexis, ernstig iris-/hoornvliestrauma en onvermogen om een veilige plaatsing op de aangewezen locatie te bereiken
- Onderwerpen die een systemisch medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het oculaire bijwerkingen veroorzaakt
- Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een oftalmologische klinische studie
- Onderwerpen die slechts één oog hebben met potentieel goed zicht
- Patiënten die niet bereid zijn mee te werken voor de follow-up periode
- Visuele excentriciteit van meer dan 0,7 mm
- Zwangere vrouw
- Patiënten bij wie het niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biflex M multifocale intraoculaire lens
Proefpersonen bilateraal geïmplanteerd met de Bi flex M multifocale intraoculaire lens
|
Multifocale intraoculaire lens
|
|
Actieve vergelijker: Biflex 1.8 monofocaal intraoculair
Proefpersonen bilateraal geïmplanteerd met de Bi flex 1.8 monofocale intraoculaire lens
|
Standaard monofocale intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige monoculaire gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
Monoculaire gezichtsscherpte na 12-18 maanden beoordeeld op afstand intermediair en bijna zowel gecorrigeerd als niet-gecorrigeerd.
Beoordeeld in LogMAR
|
Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
|
Verrekijker gezichtsscherpte op lange termijn (VA)
Tijdsspanne: Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
Verrekijker Gezichtsscherpte na 12-18 maanden beoordeeld op afstand intermediair en bijna zowel gecorrigeerd als niet-gecorrigeerd.
Beoordeeld in LogMAR
|
Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
Monoculaire gezichtsscherpte na 3-6 maanden beoordeeld op afstand intermediair en bijna zowel gecorrigeerd als niet-gecorrigeerd.
Beoordeeld in LogMAR
|
Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
|
Verrekijker Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
Verrekijker Gezichtsscherpte na 3-6 maanden beoordeeld op afstand intermediair en bijna zowel gecorrigeerd als niet-gecorrigeerd.
Beoordeeld in LogMAR
|
Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
|
Defocus Curve-profielen
Tijdsspanne: bezoek 1 (3-6 maanden)
|
Gezichtsscherptemeting (beoordeeld in LogMAR) genomen met verschillende niveaus van optische onscherpte
|
bezoek 1 (3-6 maanden)
|
|
Defocus Curve-profielen op lange termijn
Tijdsspanne: bezoek 2 (12-18 maanden)
|
Beoordeeld als een dioptrisch bereik en met behulp van de onscherptegebiedmetriek
|
bezoek 2 (12-18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige monoculaire Pelli-Robson-contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
MonocularContrastgevoeligheid beoordeeld als een contrastdrempel met behulp van de Pelli-Robson-test
|
Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
|
Langdurige verrekijker Pelli-Robson contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
Verrekijker Contrastgevoeligheid beoordeeld als een contrastdrempel met behulp van de Pelli-Robson-test
|
Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
|
Pelli-Robson monoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
Monoculaire contrastgevoeligheid beoordeeld als een contrastdrempel met behulp van de Pelli-Robson-test
|
Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
|
Pelli-Robson binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
Contrastgevoeligheid beoordeeld als een contrastdrempel met behulp van de Pelli-Robson-test
|
Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
|
Contrastgevoeligheid op lange termijn CSV-1000
Tijdsspanne: Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
Binoculaire beoordeling van contrastgevoeligheid bij de drempel met behulp van de contrastgevoeligheidsvisie (CSV) CSV-1000
|
Bezoek 2 [12-18 maanden]
|
|
Contrastgevoeligheid CSV-1000
Tijdsspanne: Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
Binoculaire beoordeling van contrastgevoeligheid bij drempel met behulp van de CSV-1000
|
Bezoek 1 [3-6 maanden]
|
|
Leesprestaties op lange termijn
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12-18 maanden)
|
Beoordeeld als de kritische afdrukgrootte en met behulp van de leesprestatie-index.
Gebruikt Radner-leeskaart en logaritmische Radner-schaal (LogRAD) Lagere LogRAD is gelijk aan kleiner afdrukformaat
|
Bezoek 2 (12-18 maanden)
|
|
Prestaties lezen
Tijdsspanne: bezoek 1 (3-6 maanden)
|
Beoordeeld als de kritische afdrukgrootte en met behulp van de leesprestatie-index Logaritmische Radner-schaal (LogRAD) Lagere LogRAD is gelijk aan kleine afdrukgrootte
|
bezoek 1 (3-6 maanden)
|
|
Verblinding op lange termijn
Tijdsspanne: Bezoek 2 (12-18 maanden)
|
Beoordeeld als de grootte van het verblindingsgebied Schaal 0 tot 100 Hogere scores = groter verblindingsgebied =slechter resultaat
|
Bezoek 2 (12-18 maanden)
|
|
Schittering
Tijdsspanne: bezoek 1 (3-6 maanden)
|
Beoordeeld als de grootte van het schitteringsgebied Schaal 0 tot 100 Hogere score = groter gebied = slechter resultaat
|
bezoek 1 (3-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .