Klinisk undersøgelse af Bi Flex M Multifocal IOL
4. september 2019 opdateret af: Dr Phillip J Buckhurst
Randomiseret klinisk undersøgelse af Bi Flex M multifokal intraokulær linse
Under operation for grå stær implanteres en kunstig linse i øjet.
Disse kunstige linser kaldes intraokulære linser (IOL'er), og der findes mange forskellige typer IOL-design.
IOL'er har fast fokus, og medmindre der bruges en multifokal IOL, er du nødt til at bære briller for at se i nærheden af objekter.
Denne undersøgelse er designet til at se på, hvor godt en multifokal IOL korrigerer afstand og nærsyn sammenlignet med en konventionel monofokal IOL.
Begge typer IOL'er er kommercielt tilgængelige og er almindeligvis implanteret.
Ved at bruge nye ikke-invasive metoder håber vi bedre at kunne bedømme den visuelle ydeevne af disse IOL'er.
Derudover vil undersøgelsen involvere billeddannelse og undersøgelse af IOL'erne for at bestemme forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelaterede kataraktpatienter, der har behov for kataraktoperation med phacoemulsification.
- Patienter, der har behov for primær IOL-implantation
- Patienter med en potentiel korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre ved klinisk vurdering
- Patienter med normale forreste segmenter bortset fra grå stær
- Personer med andre klare intraokulære medier end grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forværres af implantatet eller kan gøre implantatet ineffektivt, og som potentielt kan forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 0,5 eller 20/40 eller værre i begge øjne. Dette inkluderer følgende:
- Mikroftalmi
- Hornhindekompensation eller endothelial insufficiens
- Pseudo eksfoliering
- Høj nærsynethed
- Pars planitis
- Patient med mere end 1 dioptri af præoperativ corneastigmatisme
- Forsøgspersoner, der forventes at have behov for retinal laserbehandling
- Tidligere intraokulær og/eller hornhindeoperation
- Anamnese med uveitis, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati, pseudoexfoliation, makuladegeneration, der kan påvirke den potentielle bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Operative komplikationer af posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, ufuldstændig kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, alvorlig iris/hornhindetraume og manglende evne til at opnå sikker placering på det udpegede sted
- Forsøgspersoner, der bruger en systemisk medicin, der er kendt for at forårsage okulære bivirkninger
- Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner, der kun har et øje med potentielt godt syn
- Patienter, der ikke er villige til at samarbejde i opfølgningsperioden
- Visuel excentricitet på mere end 0,7 mm
- Gravid kvinde
- Patienter, hvor det ikke er muligt at tage informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bi flex M multifokal intraokulær linse
Forsøgspersoner implanteret bilateralt med Bi flex M multifokal intraokulær linse
|
Multifokal intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Bi flex 1.8 monofokal intraokulær
Forsøgspersoner implanteret bilateralt med Bi flex 1.8 monofokal intraokulær linse
|
Standard monofokal intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Long Term Monocular Visual Acuity (VA)
Tidsramme: Besøg 2 [12-18 måneder]
|
Monokulær Synsstyrke ved 12-18 måneder vurderet ved afstand mellem og nær både korrigeret og ukorrigeret.
Vurderet i LogMAR
|
Besøg 2 [12-18 måneder]
|
|
Langtidskikkert synsskarphed (VA)
Tidsramme: Besøg 2 [12-18 måneder]
|
Kikkert Synsstyrke ved 12-18 måneder vurderet ved afstand mellem og nær både korrigeret og ukorrigeret.
Vurderet i LogMAR
|
Besøg 2 [12-18 måneder]
|
|
Monokulær synsstyrke (VA)
Tidsramme: Besøg 1 [3-6 måneder]
|
Monokulær Synsstyrke efter 3-6 måneder vurderet ved afstand mellem og nær både korrigeret og ukorrigeret.
Vurderet i LogMAR
|
Besøg 1 [3-6 måneder]
|
|
Binokulær synsskarphed (VA)
Tidsramme: Besøg 1 [3-6 måneder]
|
Kikkert Synsstyrke ved 3-6 måneder vurderet ved afstand mellem og nær både korrigeret og ukorrigeret.
Vurderet i LogMAR
|
Besøg 1 [3-6 måneder]
|
|
Defokus kurveprofiler
Tidsramme: besøg 1 (3-6 måneder)
|
Visuel skarphedsmåling (vurderet i LogMAR) taget med forskellige niveauer af optisk defokus
|
besøg 1 (3-6 måneder)
|
|
Langsigtede ufokuserede kurveprofiler
Tidsramme: besøg 2 (12-18 måneder)
|
Vurderet som et dioptriområde og ved hjælp af Defocus area metrikken
|
besøg 2 (12-18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids monokulær Pelli-Robson kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Besøg 2 [12-18 måneder]
|
Monokulær kontrastfølsomhed vurderet som en kontrasttærskel ved hjælp af Pelli-Robson-testen
|
Besøg 2 [12-18 måneder]
|
|
Langtids kikkert Pelli-Robson kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Besøg 2 [12-18 måneder]
|
Binokulær kontrastfølsomhed vurderet som en kontrasttærskel ved hjælp af Pelli-Robson-testen
|
Besøg 2 [12-18 måneder]
|
|
Pelli-Robson monokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: Besøg 1 [3-6 måneder]
|
Monokulær kontrastfølsomhed vurderet som en kontrasttærskel ved hjælp af Pelli-Robson-testen
|
Besøg 1 [3-6 måneder]
|
|
Pelli-Robson kikkertkontrastfølsomhed
Tidsramme: Besøg 1 [3-6 måneder]
|
Kontrastfølsomhed vurderet som en kontrasttærskel ved hjælp af Pelli-Robson-testen
|
Besøg 1 [3-6 måneder]
|
|
Langtidskontrastfølsomhed CSV-1000
Tidsramme: Besøg 2 [12-18 måneder]
|
Kikkertvurdering af kontrastfølsomhed ved tærskel ved hjælp af Contrast sensitivity vision (CSV) CSV-1000
|
Besøg 2 [12-18 måneder]
|
|
Kontrastfølsomhed CSV-1000
Tidsramme: Besøg 1 [3-6 måneder]
|
Kikkertvurdering af kontrastfølsomhed ved tærskel ved hjælp af CSV-1000
|
Besøg 1 [3-6 måneder]
|
|
Langsigtet læsepræstation
Tidsramme: Besøg 2 (12-18 måneder)
|
Vurderet som den kritiske udskriftsstørrelse og ved hjælp af læseydeevneindekset.
Bruger Radner-læsediagram og logaritmisk Radner-skala (LogRAD) Lavere LogRAD er lig med mindre udskriftsstørrelse
|
Besøg 2 (12-18 måneder)
|
|
Læseydelse
Tidsramme: besøg 1 (3-6 måneder)
|
Vurderet som den kritiske udskriftsstørrelse og ved hjælp af læseydeevneindekset Logaritmisk Radner-skala (LogRAD) Lavere LogRAD er lig med lille udskriftsstørrelse
|
besøg 1 (3-6 måneder)
|
|
Langsigtet blænding
Tidsramme: Besøg 2 (12-18 måneder)
|
Vurderet som blændingsområdets størrelse Skala 0 til 100 Højere score = større blændingsområde = dårligere resultat
|
Besøg 2 (12-18 måneder)
|
|
Blænding
Tidsramme: besøg 1 (3-6 måneder)
|
Vurderet som blændingsområdets størrelse Skala 0 til 100 Højere score = større område = dårligere resultat
|
besøg 1 (3-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
14. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .