Клинические исследования мультифокальной ИОЛ Bi Flex M
4 сентября 2019 г. обновлено: Dr Phillip J Buckhurst
Рандомизированное клиническое исследование мультифокальной интраокулярной линзы Bi Flex M
Во время операции по удалению катаракты в глаз вживляют искусственный хрусталик.
Эти искусственные линзы называются интраокулярными линзами (ИОЛ), и существует множество различных типов ИОЛ.
ИОЛ имеют фиксированный фокус, поэтому, если не используется мультифокальная ИОЛ, вам придется носить очки для наблюдения вблизи объектов.
Это исследование было разработано для изучения того, насколько хорошо мультифокальная ИОЛ корректирует зрение вдаль и вблизи по сравнению с обычной монофокальной ИОЛ.
Оба типа ИОЛ коммерчески доступны и обычно имплантируются.
Используя новые неинвазивные методы, мы надеемся, что сможем лучше оценить зрительные характеристики этих ИОЛ.
Кроме того, исследование будет включать визуализацию и исследование ИОЛ для определения распространенности любых послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастной катарактой, нуждающиеся в операции по удалению катаракты с факоэмульсификацией.
- Пациенты, нуждающиеся в первичной имплантации ИОЛ
- Пациенты с потенциально скорректированной остротой зрения 20/40 или лучше по клинической оценке
- Пациенты с нормальными передними сегментами, кроме катаракты
- Субъекты с прозрачными внутриглазными средами, кроме катаракты
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее патология или физиология, которые могут усугубляться имплантатом или могут сделать имплантат неэффективным и потенциально могут привести к снижению остроты зрения до уровня 0,5 или 20/40 или хуже в любом глазу. Это включает в себя следующее:
- микрофтальм
- Роговичная декомпенсация или эндотелиальная недостаточность
- Псевдоэксфолиация
- Высокая близорукость
- Pars planitis
- Пациент с предоперационным роговичным астигматизмом более 1 диоптрии
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки.
- Предыдущие внутриглазные и/или роговичные операции
- Увеит, глаукома, пролиферативная диабетическая ретинопатия, псевдоэксфолиация, дегенерация желтого пятна в анамнезе, которые могут повлиять на остроту зрения с максимальной коррекцией 20/40 или выше.
- Операционные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, расхождение связок, неполный непрерывный криволинейный капсулорексис, тяжелая травма радужной оболочки/роговицы и невозможность надежного размещения в указанном месте
- Субъекты, принимающие системные лекарства, о которых известно, что они вызывают побочные эффекты со стороны глаз.
- Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или если они участвовали в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъекты, имеющие только один глаз с потенциально хорошим зрением
- Пациенты, не желающие сотрудничать в течение последующего периода
- Визуальный эксцентриситет более 0,7 мм
- Беременные женщины
- Пациенты, у которых невозможно получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная интраокулярная линза Bi flex M
Субъекты с билатеральной имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы Bi flex M
|
Мультифокальная интраокулярная линза
|
|
Активный компаратор: Bi flex 1.8 монофокальный интраокулярный
Субъекты с билатеральной имплантацией монофокальной интраокулярной линзы Bi flex 1.8
|
Стандартная монофокальная интраокулярная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная монокулярная острота зрения (VA)
Временное ограничение: Визит 2 [12-18 месяцев]
|
Монокулярная острота зрения в 12-18 месяцев оценивается вдаль промежуточно и вблизи как с коррекцией, так и без коррекции.
Оценено в LogMAR
|
Визит 2 [12-18 месяцев]
|
|
Долгосрочная бинокулярная острота зрения (VA)
Временное ограничение: Визит 2 [12-18 месяцев]
|
Бинокулярная острота зрения в 12-18 месяцев оценивается вдаль промежуточно и вблизи как с коррекцией, так и без коррекции.
Оценено в LogMAR
|
Визит 2 [12-18 месяцев]
|
|
Монокулярная острота зрения (VA)
Временное ограничение: Визит 1 [3-6 месяцев]
|
Монокулярная острота зрения в 3-6 месяцев оценивается вдаль промежуточно и вблизи как корригированная, так и некорригированная.
Оценено в LogMAR
|
Визит 1 [3-6 месяцев]
|
|
Бинокулярная острота зрения (VA)
Временное ограничение: Визит 1 [3-6 месяцев]
|
Бинокулярная острота зрения в 3-6 месяцев оценивается вдаль промежуточно и вблизи как корригированная, так и некорригированная.
Оценено в LogMAR
|
Визит 1 [3-6 месяцев]
|
|
Профили кривой расфокусировки
Временное ограничение: посещение 1 (3-6 месяцев)
|
Измерение остроты зрения (оценка в LogMAR), выполненное с различными уровнями оптической расфокусировки
|
посещение 1 (3-6 месяцев)
|
|
Профили долговременной кривой расфокусировки
Временное ограничение: посещение 2 (12-18 месяцев)
|
Оценивается как диоптрийный диапазон и с использованием метрики «Площадь расфокусировки».
|
посещение 2 (12-18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная монокулярная контрастная чувствительность Пелли-Робсона (CS)
Временное ограничение: Визит 2 [12-18 месяцев]
|
Монокулярная контрастная чувствительность оценивается как контрастный порог с помощью теста Пелли-Робсона.
|
Визит 2 [12-18 месяцев]
|
|
Долгосрочная бинокулярная контрастная чувствительность Пелли-Робсона (CS)
Временное ограничение: Визит 2 [12-18 месяцев]
|
Бинокулярная контрастная чувствительность оценивается как контрастный порог с помощью теста Пелли-Робсона.
|
Визит 2 [12-18 месяцев]
|
|
Контрастная чувствительность монокуляра Пелли-Робсона
Временное ограничение: Визит 1 [3-6 месяцев]
|
Монокулярная контрастная чувствительность оценивается как контрастный порог с помощью теста Пелли-Робсона.
|
Визит 1 [3-6 месяцев]
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность Пелли-Робсона
Временное ограничение: Визит 1 [3-6 месяцев]
|
Контрастная чувствительность оценивается как контрастный порог с помощью теста Пелли-Робсона.
|
Визит 1 [3-6 месяцев]
|
|
Долговременная контрастная чувствительность CSV-1000
Временное ограничение: Визит 2 [12-18 месяцев]
|
Бинокулярная оценка контрастной чувствительности на пороге с использованием контрастно-чувствительного зрения (CSV) CSV-1000
|
Визит 2 [12-18 месяцев]
|
|
Контрастная чувствительность CSV-1000
Временное ограничение: Визит 1 [3-6 месяцев]
|
Бинокулярная оценка пороговой контрастной чувствительности с использованием CSV-1000
|
Визит 1 [3-6 месяцев]
|
|
Долгосрочное чтение
Временное ограничение: Визит 2 (12-18 месяцев)
|
Оценивается как критический размер печати и с помощью индекса производительности чтения.
Использует диаграмму чтения Раднера и логарифмическую шкалу Раднера (LogRAD). Чем меньше значение LogRAD, тем меньше размер печати.
|
Визит 2 (12-18 месяцев)
|
|
Производительность чтения
Временное ограничение: посещение 1 (3-6 месяцев)
|
Оценивается как критический размер отпечатка и с использованием индекса качества чтения Логарифмическая шкала Раднера (LogRAD) Нижний LogRAD соответствует небольшому размеру отпечатка
|
посещение 1 (3-6 месяцев)
|
|
Долгосрочный блик
Временное ограничение: Визит 2 (12-18 месяцев)
|
Оценивается как размер области ослепления. Шкала от 0 до 100. Более высокие баллы = большая площадь ослепления = худший результат.
|
Визит 2 (12-18 месяцев)
|
|
Блики
Временное ограничение: посещение 1 (3-6 месяцев)
|
Оценивается как размер области ослепления. Шкала от 0 до 100. Более высокий балл = большая площадь = худший результат.
|
посещение 1 (3-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .