Bi Flex M 다초점 IOL의 임상 조사
2019년 9월 4일 업데이트: Dr Phillip J Buckhurst
Bi Flex M 다초점 안내 렌즈의 무작위 임상 조사
백내장 수술을 하는 동안 눈에 인공 수정체를 이식합니다.
이러한 인공 수정체를 안내 렌즈(IOL)라고 하며 IOL 디자인에는 다양한 유형이 있습니다.
IOL은 초점이 고정되어 있으므로 다초점 IOL을 사용하지 않는 한 가까운 물체를 보려면 안경을 착용해야 합니다.
본 연구는 기존의 단초점 인공수정체와 비교하여 다초점 인공수정체가 원거리 및 근거리 시력을 얼마나 잘 교정하는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
두 가지 유형의 IOL 모두 상업적으로 이용 가능하며 일반적으로 이식됩니다.
새로운 비침습적 방법을 사용하여 이러한 IOL의 시각적 성능을 더 잘 판단할 수 있기를 바랍니다.
또한 이 연구는 수술 후 합병증의 유병률을 결정하기 위해 IOL을 영상화하고 검사하는 것을 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술과 함께 백내장 수술이 필요한 연령 관련 백내장 환자.
- 기본 IOL 이식이 필요한 환자
- 임상 평가에서 잠재 교정 시력이 20/40 이상인 환자
- 백내장을 제외한 정상 전안부를 가진 환자
- 백내장 이외의 투명한 안내 매체가 있는 피험자
제외 기준:
- 임플란트에 의해 악화되거나 임플란트를 비효율적으로 만들 수 있고 미래의 시력 손실을 한쪽 눈에서 0.5 또는 20/40 수준으로 또는 악화시킬 수 있는 기존의 병리 또는 생리. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 소안구증
- 각막 보상 부전 또는 내피 기능 부전
- 가짜 각질 제거
- 고도근시
- 편평상피
- 수술 전 각막 난시가 1디옵터 이상인 환자
- 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자
- 이전 안내 및/또는 각막 수술
- 20/40 이상의 최대 교정 시력에 영향을 줄 수 있는 포도막염, 녹내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 가성 박리, 황반변성의 병력
- 후낭 파열, 소대 열개, 불완전한 연속적 곡선형 낭파열, 심한 홍채/각막 외상 및 지정된 위치에 안정적으로 배치할 수 없는 수술 합병증
- 안구 부작용을 일으키는 것으로 알려진 전신 약물을 사용하는 피험자
- 동시 임상시험에 참여하고 있거나 최근 30일 이내 안과 임상시험에 참여한 경우
- 잠재적으로 좋은 시력을 가진 한쪽 눈만 있는 피험자
- 후속 조치 기간 동안 기꺼이 협조하지 않는 환자
- 0.7mm보다 큰 시각적 편심
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biflex M 다초점 안내 렌즈
Bi flex M 다초점 인공수정체를 양측에 이식한 피험자
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다초점 인공수정체
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활성 비교기: 이중 플렉스 1.8 단초점 안내
Bi flex 1.8 단초점 인공수정체를 양측에 이식한 피험자
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표준 단초점 안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 단안 시력(VA)
기간: 방문 2 [12-18개월]
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12-18개월의 단안 시력은 교정된 것과 교정되지 않은 것 둘 다 중거리 및 근거리에서 평가되었습니다.
LogMAR에서 평가됨
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방문 2 [12-18개월]
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장기 양안 시력(VA)
기간: 방문 2 [12-18개월]
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12-18개월의 양안 시력은 교정된 상태와 교정되지 않은 상태 모두 중거리 및 근거리에서 평가되었습니다.
LogMAR에서 평가됨
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방문 2 [12-18개월]
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단안 시력(VA)
기간: 방문 1 [3-6개월]
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3-6개월의 단안 시력은 교정된 것과 교정되지 않은 것 둘 다 중거리 및 근거리에서 평가되었습니다.
LogMAR에서 평가됨
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방문 1 [3-6개월]
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양안 시력(VA)
기간: 방문 1 [3-6개월]
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3-6개월에 양안 시력은 교정된 것과 교정되지 않은 것 둘 다 중거리 및 근거리에서 평가되었습니다.
LogMAR에서 평가됨
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방문 1 [3-6개월]
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디포커스 커브 프로파일
기간: 방문 1 (3-6개월)
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다양한 수준의 광학 디포커스로 촬영한 시력 측정(LogMAR에서 평가)
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방문 1 (3-6개월)
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장기 디포커스 커브 프로파일
기간: 방문 2 (12-18개월)
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디포커스 영역 메트릭을 사용하여 디옵터 범위로 평가
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방문 2 (12-18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 단안 Pelli-Robson 대비 감도(CS)
기간: 방문 2 [12-18개월]
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Pelli-Robson 테스트를 사용하여 대조 임계값으로 평가된 MonocularContrast 감도
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방문 2 [12-18개월]
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장기 쌍안경 Pelli-Robson 대비 감도(CS)
기간: 방문 2 [12-18개월]
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Pelli-Robson 테스트를 사용하여 대비 임계값으로 평가된 양안 대비 감도
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방문 2 [12-18개월]
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Pelli-Robson 단안 대비 감도
기간: 방문 1 [3-6개월]
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Pelli-Robson 테스트를 사용하여 대비 임계값으로 평가된 단안 대비 감도
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방문 1 [3-6개월]
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Pelli-Robson 양안 대비 감도
기간: 방문 1 [3-6개월]
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Pelli-Robson 테스트를 사용하여 대비 임계값으로 평가된 대비 감도
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방문 1 [3-6개월]
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장기 대비 감도 CSV-1000
기간: 방문 2 [12-18개월]
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콘트라스트 감도 비전(CSV) CSV-1000을 이용한 양안의 문턱 대비 감도 평가
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방문 2 [12-18개월]
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대비 감도 CSV-1000
기간: 방문 1 [3-6개월]
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CSV-1000을 사용하여 임계값에서 대비 감도의 양안 평가
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방문 1 [3-6개월]
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장기 읽기 성능
기간: 방문 2 (12-18개월)
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임계 인쇄 크기로 평가하고 읽기 성능 지수를 사용합니다.
Radner 판독 차트 및 로그 Radner 척도(LogRAD) 사용 낮은 LogRAD는 더 작은 인쇄 크기와 같음
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방문 2 (12-18개월)
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읽기 성능
기간: 방문 1 (3-6개월)
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중요한 인쇄 크기로 평가되고 판독 성능 지수인 LogRAD(Logarithmic Radner scale)를 사용하여 낮은 LogRAD는 작은 인쇄 크기와 동일합니다.
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방문 1 (3-6개월)
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장기 눈부심
기간: 방문 2 (12-18개월)
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눈부심 영역 크기로 평가 척도 0~100 높은 점수 = 더 큰 눈부심 영역 = 더 나쁜 결과
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방문 2 (12-18개월)
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섬광
기간: 방문 1 (3-6개월)
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눈부심 영역 크기로 평가 척도 0~100 높은 점수 = 넓은 영역 = 나쁜 결과
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방문 1 (3-6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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