Badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki IOL Bi Flex M
4 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Phillip J Buckhurst
Randomizowane badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Bi Flex M
Podczas operacji usunięcia zaćmy do oka wszczepiana jest sztuczna soczewka.
Te sztuczne soczewki nazywane są soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) i istnieje wiele różnych typów konstrukcji soczewek IOL.
Soczewki IOL mają stałą ostrość, więc jeśli nie jest używana wieloogniskowa soczewka IOL, do oglądania przedmiotów znajdujących się w pobliżu konieczne byłoby noszenie okularów.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, jak dobrze wieloogniskowa soczewka IOL koryguje widzenie do dali i bliży w porównaniu z konwencjonalną soczewką jednoogniskową.
Oba typy soczewek IOL są dostępne w handlu i są powszechnie wszczepiane.
Mamy nadzieję, że dzięki nowym nieinwazyjnym metodom będziemy w stanie lepiej ocenić wydajność wizualną tych soczewek IOL.
Ponadto badanie obejmie obrazowanie i badanie soczewek IOL w celu określenia częstości występowania jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem wymagający operacji zaćmy z fakoemulsyfikacją.
- Pacjenci wymagający pierwotnej implantacji soczewki IOL
- Pacjenci z potencjalnie skorygowaną ostrością wzroku 20/40 lub lepszą w ocenie klinicznej
- Pacjenci z prawidłowymi odcinkami przednimi poza zaćmą
- Pacjenci z czystymi mediami wewnątrzgałkowymi innymi niż zaćma
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej patologia lub fizjologia, które mogą zostać zaostrzone przez implant lub mogą sprawić, że implant będzie nieskuteczny i które mogą potencjalnie spowodować w przyszłości utratę ostrości do poziomu 0,5 lub 20/40 lub gorszego w każdym oku. Obejmuje to:
- Mikroftalmia
- Dekompensacja rogówki lub niewydolność śródbłonka
- Pseudoeksfoliacja
- Wysoka krótkowzroczność
- Zapalenie części płaskiej
- Pacjent z większym niż 1 dioptrią przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać laserowego leczenia siatkówki
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa i / lub rogówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, pseudoeksfoliacji, zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą wpływać na potencjalnie najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą
- Powikłania operacyjne pęknięcia tylnej torebki, rozejścia się strefy, niepełnej ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej, ciężkiego urazu tęczówki/rogówki i niemożności uzyskania bezpiecznego umieszczenia w wyznaczonym miejscu
- Osoby stosujące lek ogólnoustrojowy, o którym wiadomo, że powoduje działania niepożądane dotyczące oczu
- Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli brały udział w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które mają tylko jedno oko z potencjalnie dobrym wzrokiem
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować w okresie obserwacji
- Ekscentryczność wizualna większa niż 0,7 mm
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których nie jest możliwe uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Bi flex M
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Bi flex M
|
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe Bi flex 1,8
Pacjenci, którym wszczepiono obustronnie jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Bi flex 1.8
|
Standardowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa jednooczna ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
Ostrość wzroku jednooczna w wieku 12-18 miesięcy oceniana z odległości pośredniej i bliskiej zarówno z korekcją, jak i bez korekty.
Ocenione w LogMAR
|
Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
|
Długoterminowa obuoczna ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
Obuoczna ostrość wzroku w wieku 12-18 miesięcy oceniana z odległości pośredniej i bliskiej zarówno z korekcją, jak i bez.
Ocenione w LogMAR
|
Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
|
Jednooczna ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
Jednooczne Ostrość wzroku w wieku 3-6 miesięcy oceniana z odległości pośredniej i bliskiej zarówno z korekcją, jak i bez korekty.
Ocenione w LogMAR
|
Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
|
Obuoczna ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
Obuoczna ostrość wzroku w wieku 3-6 miesięcy oceniana z odległości pośredniej i bliskiej zarówno z korekcją, jak i bez.
Ocenione w LogMAR
|
Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
|
Profile krzywej rozmycia
Ramy czasowe: wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
Pomiar ostrości wzroku (oceniany w LogMAR) wykonany przy różnych poziomach rozogniskowania optycznego
|
wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
|
Długoterminowe profile krzywych rozogniskowania
Ramy czasowe: wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
Oceniany jako zakres dioptrii i przy użyciu metryki obszaru rozogniskowania
|
wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała monokularowa czułość na kontrast Pelli-Robson (CS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
Jednooczna czułość kontrastu oceniana jako próg kontrastu przy użyciu testu Pelli-Robson
|
Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
|
Długoterminowa lornetka Pelli-Robson Czułość kontrastowa (CS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
Obuoczna czułość kontrastu oceniana jako próg kontrastu przy użyciu testu Pelli-Robson
|
Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
|
Jednooczna czułość kontrastu Pelli-Robson
Ramy czasowe: Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
Jednooczna czułość kontrastu oceniana jako próg kontrastu przy użyciu testu Pelli-Robsona
|
Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
|
Czułość kontrastu lornetki Pelli-Robson
Ramy czasowe: Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
Wrażliwość na kontrast oceniana jako próg kontrastu za pomocą testu Pelli-Robsona
|
Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
|
Długoterminowa czułość na kontrast CSV-1000
Ramy czasowe: Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
Obuoczna ocena wrażliwości na kontrast na progu przy użyciu widzenia wrażliwości na kontrast (CSV) CSV-1000
|
Wizyta 2 [12-18 miesięcy]
|
|
Czułość kontrastu CSV-1000
Ramy czasowe: Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
Obuoczna ocena wrażliwości na kontrast na progu za pomocą CSV-1000
|
Wizyta 1 [3-6 miesięcy]
|
|
Wyniki długoterminowego czytania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
Oceniany jako krytyczny rozmiar druku i przy użyciu wskaźnika wydajności czytania.
Wykorzystuje wykres odczytu Radnera i logarytmiczną skalę Radnera (LogRAD) Niższy LogRAD oznacza mniejszy rozmiar wydruku
|
Wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
|
Wydajność czytania
Ramy czasowe: wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
Oceniony jako krytyczny rozmiar druku i przy użyciu wskaźnika wydajności odczytu Logarytmiczna skala Radnera (LogRAD) Niższy LogRAD odpowiada małemu rozmiarowi druku
|
wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
|
Długotrwały blask
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
Oceniane jako wielkość obszaru olśnienia Skala od 0 do 100 Wyższe wyniki = większy obszar olśnienia = gorszy wynik
|
Wizyta 2 (12-18 miesięcy)
|
|
Blask
Ramy czasowe: wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
Oceniany jako wielkość obszaru olśnienia Skala od 0 do 100 Wyższy wynik = większy obszar = gorszy wynik
|
wizyta 1 (3-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .