Klinisk undersøkelse av Bi Flex M Multifocal IOL
4. september 2019 oppdatert av: Dr Phillip J Buckhurst
Randomisert klinisk undersøkelse av Bi Flex M multifokal intraokulær linse
Under kataraktoperasjon implanteres en kunstig linse i øyet.
Disse kunstige linsene kalles intraokulære linser (IOL) og det finnes mange forskjellige typer IOL-design.
IOL-er har fast fokus, så med mindre en multifokal IOL brukes, må du bruke briller for å se i nærheten av objekter.
Denne studien er designet for å se på hvor godt en multifokal IOL korrigerer avstand og nærsyn sammenlignet med en konvensjonell monofokal IOL.
Begge typer IOL-er er kommersielt tilgjengelige og implanteres ofte.
Ved å bruke nye ikke-invasive metoder håper vi å bedre kunne bedømme den visuelle ytelsen til disse IOL-ene.
I tillegg vil studien involvere avbildning og undersøkelse av IOL-ene for å fastslå forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelaterte kataraktpasienter som trenger kataraktkirurgi med fakoemulsifisering.
- Pasienter som trenger primær IOL-implantasjon
- Pasienter med en potensiell korrigert synsstyrke på 20/40 eller bedre ved klinisk vurdering
- Pasienter med normale fremre segmenter bortsett fra grå stær
- Personer med andre klare intraokulære medier enn katarakt
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forverres av implantatet, eller kan gjøre implantatet ineffektivt og som potensielt kan føre til fremtidige skarphetstap til et nivå på 0,5 eller 20/40 eller verre i begge øynene. Dette inkluderer følgende:
- Mikroftalmi
- Hornhinnedekompensasjon eller endotelinsuffisiens
- Pseudo peeling
- Høy nærsynthet
- Pars planitt
- Pasient med mer enn 1 dioptri preoperativ hornhinneastigmatisme
- Personer som forventes å trenge retinal laserbehandling
- Tidligere intraokulær og/eller hornhinnekirurgi
- Anamnese med uveitt, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati, pseudoeksfoliering, makuladegenerasjon som kan påvirke potensiell best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Operative komplikasjoner av posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, ufullstendig kontinuerlig krumlinjet kapselheksis, alvorlig iris/hornhinnetraume og manglende evne til å oppnå sikker plassering på det angitte stedet
- Personer som bruker en systemisk medisin som er kjent for å forårsake okulære bivirkninger
- Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som bare har ett øye med potensielt godt syn
- Pasienter som ikke er villige til å samarbeide i oppfølgingsperioden
- Visuell eksentrisitet større enn 0,7 mm
- Gravide kvinner
- Pasienter der det ikke er mulig å ta informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi flex M multifokal intraokulær linse
Personer implantert bilateralt med Bi flex M multifokal intraokulær linse
|
Multifokal intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Bi flex 1.8 monofokal intraokulært
Personer implantert bilateralt med Bi flex 1.8 monofokal intraokulær linse
|
Standard monofokal intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig monokulær synsskarphet (VA)
Tidsramme: Besøk 2 [12–18 måneder]
|
Monokulær synsskarphet ved 12-18 måneder vurdert ved avstand mellom og nær både korrigert og ukorrigert.
Vurdert i LogMAR
|
Besøk 2 [12–18 måneder]
|
|
Langsiktig kikkert synsskarphet (VA)
Tidsramme: Besøk 2 [12–18 måneder]
|
Kikkert synsskarphet ved 12-18 måneder vurdert ved avstand mellom og nær både korrigert og ukorrigert.
Vurdert i LogMAR
|
Besøk 2 [12–18 måneder]
|
|
Monokulær synsskarphet (VA)
Tidsramme: Besøk 1 [3-6 måneder]
|
Monokulær synsskarphet ved 3-6 måneder vurdert ved avstand mellom og nær både korrigert og ukorrigert.
Vurdert i LogMAR
|
Besøk 1 [3-6 måneder]
|
|
Kikkert synsskarphet (VA)
Tidsramme: Besøk 1 [3-6 måneder]
|
Kikkert synsskarphet ved 3-6 måneder vurdert ved avstand mellom og nær både korrigert og ukorrigert.
Vurdert i LogMAR
|
Besøk 1 [3-6 måneder]
|
|
Defokuser kurveprofiler
Tidsramme: besøk 1 (3-6 måneder)
|
Synsstyrkemåling (vurdert i LogMAR) tatt med forskjellige nivåer av optisk defokus
|
besøk 1 (3-6 måneder)
|
|
Langsiktige ufokuserte kurveprofiler
Tidsramme: besøk 2 (12-18 måneder)
|
Vurdert som et dioptrisk område og bruker måleverdien Defocus area
|
besøk 2 (12-18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig monokulær Pelli-Robson kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: Besøk 2 [12–18 måneder]
|
Monokulær kontrastfølsomhet vurdert som en kontrastterskel ved bruk av Pelli-Robson-testen
|
Besøk 2 [12–18 måneder]
|
|
Langtids kikkert Pelli-Robson kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: Besøk 2 [12–18 måneder]
|
Kikkertkontrastfølsomhet vurdert som en kontrastterskel ved bruk av Pelli-Robson-testen
|
Besøk 2 [12–18 måneder]
|
|
Pelli-Robson monokulær kontrastfølsomhet
Tidsramme: Besøk 1 [3-6 måneder]
|
Monokulær kontrastfølsomhet vurdert som en kontrastterskel ved bruk av Pelli-Robson-testen
|
Besøk 1 [3-6 måneder]
|
|
Pelli-Robson kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: Besøk 1 [3-6 måneder]
|
Kontrastfølsomhet vurdert som en kontrastterskel ved bruk av Pelli-Robson-testen
|
Besøk 1 [3-6 måneder]
|
|
Langtidskontrastfølsomhet CSV-1000
Tidsramme: Besøk 2 [12–18 måneder]
|
Kikkertvurdering av kontrastfølsomhet ved terskel ved hjelp av Contrast sensitivity vision (CSV) CSV-1000
|
Besøk 2 [12–18 måneder]
|
|
Kontrastfølsomhet CSV-1000
Tidsramme: Besøk 1 [3-6 måneder]
|
Kikkertvurdering av kontrastfølsomhet ved terskel ved bruk av CSV-1000
|
Besøk 1 [3-6 måneder]
|
|
Langsiktig leseytelse
Tidsramme: Besøk 2 (12–18 måneder)
|
Vurdert som den kritiske utskriftsstørrelsen og ved hjelp av leseytelsesindeksen.
Bruker Radner-lesediagram og logaritmisk Radner-skala (LogRAD) Nedre LogRAD tilsvarer mindre utskriftsstørrelse
|
Besøk 2 (12–18 måneder)
|
|
Leseytelse
Tidsramme: besøk 1 (3-6 måneder)
|
Vurdert som den kritiske utskriftsstørrelsen og bruker leseytelsesindeksen Logaritmisk Radner-skala (LogRAD) Nedre LogRAD tilsvarer liten utskriftsstørrelse
|
besøk 1 (3-6 måneder)
|
|
Langsiktig blending
Tidsramme: Besøk 2 (12–18 måneder)
|
Vurdert som blendingsområdets størrelse Skala 0 til 100 Høyere poengsum = større blendingsområde = dårligere resultat
|
Besøk 2 (12–18 måneder)
|
|
Blending
Tidsramme: besøk 1 (3-6 måneder)
|
Vurdert som blendingsområdets størrelse Skala 0 til 100 Høyere poengsum = større område = dårligere resultat
|
besøk 1 (3-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .