Klinische Untersuchung der Bi Flex M Multifokal-IOL
4. September 2019 aktualisiert von: Dr Phillip J Buckhurst
Randomisierte klinische Untersuchung der Bi Flex M Multifokal-Intraokularlinse
Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Linse in das Auge implantiert.
Diese künstlichen Linsen werden als Intraokularlinsen (IOLs) bezeichnet und es gibt viele verschiedene Arten von IOL-Designs.
IOLs haben einen festen Fokus, und wenn keine multifokale IOL verwendet wird, müssten Sie eine Brille tragen, um Objekte in der Nähe zu sehen.
Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, wie gut eine multifokale IOL die Fern- und Nahsicht im Vergleich zu einer herkömmlichen monofokalen IOL korrigiert.
Beide IOL-Typen sind im Handel erhältlich und werden üblicherweise implantiert.
Mit neuen nicht-invasiven Methoden hoffen wir, die Sehleistung dieser IOLs besser beurteilen zu können.
Darüber hinaus umfasst die Studie die Bildgebung und Untersuchung der IOLs, um die Prävalenz postoperativer Komplikationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Kataraktpatienten, die eine Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation benötigen.
- Patienten, die eine primäre IOL-Implantation benötigen
- Patienten mit einer potenziellen korrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser bei klinischer Beurteilung
- Patienten mit normalen Vordersegmenten abgesehen von Katarakten
- Personen mit klaren intraokularen Medien außer Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Pathologie oder Physiologie, die durch das Implantat verschlimmert werden können oder das Implantat unwirksam machen können und die potenziell zu zukünftigen Sehschärfeverlusten auf einem Niveau von 0,5 oder 20/40 oder schlimmer in beiden Augen führen könnten. Dies beinhaltet Folgendes:
- Mikrophthalmie
- Hornhautdekompensation oder Endotheldinsuffizienz
- Pseudo-Peeling
- Hohe Kurzsichtigkeit
- Parsplanitis
- Patient mit mehr als 1 Dioptrie präoperativem Hornhautastigmatismus
- Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist
- Frühere intraokulare und/oder Hornhautoperationen
- Vorgeschichte von Uveitis, Glaukom, proliferativer diabetischer Retinopathie, Pseudoexfoliation, Makuladegeneration, die die potenzielle bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser beeinträchtigen kann
- Operative Komplikationen wie hintere Kapselruptur, Zonuladehiszenz, unvollständige kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, schweres Iris-/Hornhauttrauma und Unfähigkeit, eine sichere Platzierung an der vorgesehenen Stelle zu erreichen
- Patienten, die ein systemisches Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es Nebenwirkungen am Auge verursacht
- Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben
- Personen, die nur ein Auge mit potenziell guter Sicht haben
- Patienten, die nicht bereit sind, während der Nachbeobachtungszeit zu kooperieren
- Visuelle Exzentrizität von mehr als 0,7 mm
- Schwangere Frau
- Patienten, bei denen eine Einverständniserklärung nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bi flex M multifokale Intraokularlinse
Probanden, denen bilateral die multifokale Intraokularlinse Bi flex M implantiert wurde
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Multifokale Intraokularlinse
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Aktiver Komparator: Bi flex 1.8 monofokal intraokular
Probanden, denen bilateral die monofokale Intraokularlinse Bi flex 1.8 implantiert wurde
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Monofokale Standard-Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige monokulare Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Besuch 2 [12-18 Monate]
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Monokulare Sehschärfe im Alter von 12 bis 18 Monaten, bewertet in mittlerer und naher Entfernung, sowohl korrigiert als auch unkorrigiert.
Bewertet in LogMAR
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Besuch 2 [12-18 Monate]
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Langfristige binokulare Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Besuch 2 [12-18 Monate]
|
Binokulare Sehschärfe im Alter von 12 bis 18 Monaten, bewertet in mittlerer und naher Entfernung, sowohl korrigiert als auch unkorrigiert.
Bewertet in LogMAR
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Besuch 2 [12-18 Monate]
|
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Monokulare Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Besuch 1 [3-6 Monate]
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Monokulare Sehschärfe im Alter von 3-6 Monaten, bewertet in mittlerer und naher Entfernung, sowohl korrigiert als auch unkorrigiert.
Bewertet in LogMAR
|
Besuch 1 [3-6 Monate]
|
|
Binokulare Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Besuch 1 [3-6 Monate]
|
Binokulare Sehschärfe im Alter von 3–6 Monaten, bewertet in mittlerer und naher Entfernung, sowohl korrigiert als auch unkorrigiert.
Bewertet in LogMAR
|
Besuch 1 [3-6 Monate]
|
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Kurvenprofile defokussieren
Zeitfenster: Besuch 1 (3-6 Monate)
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Visusmessung (bewertet in LogMAR) mit unterschiedlicher optischer Defokussierung
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Besuch 1 (3-6 Monate)
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Langzeit-Defokussierungskurvenprofile
Zeitfenster: Besuch 2 (12-18 Monate)
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Bewertet als Dioptrienbereich und unter Verwendung der Defocus-Flächenmetrik
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Besuch 2 (12-18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige monokulare Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Besuch 2 [12-18 Monate]
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Monokulare Kontrastempfindlichkeit, bewertet als Kontrastschwelle unter Verwendung des Pelli-Robson-Tests
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Besuch 2 [12-18 Monate]
|
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Langfristige binokulare Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Besuch 2 [12-18 Monate]
|
Binokulare Kontrastempfindlichkeit, bewertet als Kontrastschwelle unter Verwendung des Pelli-Robson-Tests
|
Besuch 2 [12-18 Monate]
|
|
Pelli-Robson Monokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Besuch 1 [3-6 Monate]
|
Monokulare Kontrastempfindlichkeit, bewertet als Kontrastschwelle unter Verwendung des Pelli-Robson-Tests
|
Besuch 1 [3-6 Monate]
|
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit von Pelli-Robson
Zeitfenster: Besuch 1 [3-6 Monate]
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Kontrastempfindlichkeit, bewertet als Kontrastschwelle mit dem Pelli-Robson-Test
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Besuch 1 [3-6 Monate]
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Langzeit-Kontrastempfindlichkeit CSV-1000
Zeitfenster: Besuch 2 [12-18 Monate]
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Binokulare Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit an der Schwelle mit dem Contrast Sensitivity Vision (CSV) CSV-1000
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Besuch 2 [12-18 Monate]
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Kontrastempfindlichkeit CSV-1000
Zeitfenster: Besuch 1 [3-6 Monate]
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Binokulare Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit an der Schwelle mit dem CSV-1000
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Besuch 1 [3-6 Monate]
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Langfristige Leseleistung
Zeitfenster: Besuch 2 (12-18 Monate)
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Bewertet als kritische Druckgröße und anhand des Leseleistungsindex.
Verwendet Radner-Lesediagramm und logarithmische Radner-Skala (LogRAD). Ein niedrigerer LogRAD entspricht einer kleineren Druckgröße
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Besuch 2 (12-18 Monate)
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Leseleistung
Zeitfenster: Besuch 1 (3-6 Monate)
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Als kritische Druckgröße bewertet und unter Verwendung des Leseleistungsindex Logarithmische Radner-Skala (LogRAD) Niedrigeres LogRAD entspricht einer kleinen Druckgröße
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Besuch 1 (3-6 Monate)
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Langzeitblendung
Zeitfenster: Besuch 2 (12-18 Monate)
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Bewertet als Größe des Blendungsbereichs Skala 0 bis 100 Höhere Werte = größerer Blendungsbereich = schlechteres Ergebnis
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Besuch 2 (12-18 Monate)
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Blendung
Zeitfenster: Besuch 1 (3-6 Monate)
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Bewertet als Größe des Blendungsbereichs Skala 0 bis 100 Höhere Punktzahl = größerer Bereich = schlechteres Ergebnis
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Besuch 1 (3-6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC001
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