Klinické vyšetření multifokální IOL Bi Flex M
4. září 2019 aktualizováno: Dr Phillip J Buckhurst
Randomizované klinické vyšetření multifokální nitrooční čočky Bi Flex M
Při operaci šedého zákalu se do oka implantuje umělá čočka.
Tyto umělé čočky se nazývají nitrooční čočky (IOL) a existuje mnoho různých typů konstrukcí IOL.
IOL mají fixní ohnisko, takže pokud se nepoužívá multifokální IOL, budete muset nosit brýle pro pozorování blízko objektů.
Tato studie byla navržena s cílem zjistit, jak dobře multifokální IOL koriguje vidění na dálku a do blízka ve srovnání s konvenční monofokální IOL.
Oba typy IOL jsou komerčně dostupné a běžně se implantují.
Doufáme, že pomocí nových neinvazivních metod budeme schopni lépe posoudit vizuální výkon těchto IOL.
Kromě toho bude studie zahrnovat zobrazování a vyšetření IOL za účelem stanovení prevalence jakýchkoli pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s věkem související s kataraktou vyžadující operaci katarakty s fakoemulzifikací.
- Pacienti vyžadující primární implantaci IOL
- Pacienti s potenciální korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší podle klinického hodnocení
- Pacienti s normálními předními segmenty kromě šedého zákalu
- Subjekty s čistým nitroočním médiem jiným než katarakta
Kritéria vyloučení:
- Preexistující patologie nebo fyziologie, která může být zhoršena implantátem nebo může způsobit, že implantát bude neúčinný a která by mohla potenciálně způsobit budoucí ztráty ostrosti na úrovni 0,5 nebo 20/40 nebo horší v obou ocích. To zahrnuje následující:
- Mikroftalmie
- Dekompenzace rohovky nebo endoteliální insuficience
- Pseudo exfoliace
- Vysoká krátkozrakost
- Pars planitis
- Pacient s předoperačním rohovkovým astigmatismem více než 1 dioptrie
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice
- Předchozí nitrooční a/nebo rohovková operace
- Anamnéza uveitidy, glaukomu, proliferativní diabetické retinopatie, pseudoexfoliace, makulární degenerace, která může ovlivnit potenciálně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší
- Operační komplikace zadní kapsulární ruptury, zonulární dehiscence, neúplná souvislá křivočará kapsulorexe, těžké poranění duhovky/rohovky a nemožnost dosáhnout bezpečného umístění na určené místo
- Subjekty užívající systémovou medikaci, o které je známo, že způsobuje oční vedlejší účinky
- Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení
- Subjekty, které mají pouze jedno oko s potenciálně dobrým zrakem
- Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat po dobu sledování
- Vizuální excentricita větší než 0,7 mm
- Těhotná žena
- Pacienti, u kterých není možné získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bi flex M multifokální nitrooční čočka
Subjekty, kterým byla oboustranně implantována multifokální nitrooční čočka Bi flex M
|
Multifokální nitrooční čočka
|
|
Aktivní komparátor: Bi flex 1,8 monofokální nitrooční
Subjekty, kterým byla oboustranně implantována monofokální nitrooční čočka Bi flex 1,8
|
Standardní monofokální nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá monokulární zraková ostrost (VA)
Časové okno: Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
Monokulární zraková ostrost ve 12-18 měsících hodnocená na střední a blízkou vzdálenost korigovaná i nekorigovaná.
Hodnoceno v LogMAR
|
Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
|
Dlouhodobá binokulární zraková ostrost (VA)
Časové okno: Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
Binokulární zraková ostrost ve 12-18 měsících hodnocená na střední a blízkou vzdálenost, korigovaná i nekorigovaná.
Hodnoceno v LogMAR
|
Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
|
Monokulární zraková ostrost (VA)
Časové okno: Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
Monokulární zraková ostrost ve 3-6 měsících hodnocená na střední a blízkou vzdálenost korigovaná i nekorigovaná.
Hodnoceno v LogMAR
|
Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
|
Binokulární zraková ostrost (VA)
Časové okno: Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
Binokulární zraková ostrost ve 3-6 měsících hodnocená na střední a blízkou vzdálenost, korigovaná i nekorigovaná.
Hodnoceno v LogMAR
|
Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
|
Rozostření profilů křivek
Časové okno: návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
Měření zrakové ostrosti (posuzováno v LogMAR) prováděné s různými úrovněmi optického rozostření
|
návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
|
Profily křivek dlouhodobého rozostření
Časové okno: návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
Posuzuje se jako dioptrický rozsah a pomocí metriky Defocus area
|
návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá Monokulární Pelli-Robsonova kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
MonocularContrast citlivost hodnocená jako kontrastní práh pomocí Pelli-Robsonova testu
|
Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
|
Dlouhodobá binokulární Pelli-Robsonova kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
Binokulární Kontrastní citlivost hodnocená jako kontrastní práh pomocí Pelli-Robsonova testu
|
Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
|
Monokulární kontrastní citlivost Pelli-Robson
Časové okno: Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
Monokulární Kontrastní citlivost hodnocená jako kontrastní práh pomocí Pelli-Robsonova testu
|
Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
|
Pelli-Robsonova binokulární kontrastní citlivost
Časové okno: Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
Kontrastní citlivost hodnocená jako kontrastní práh pomocí Pelli-Robsonova testu
|
Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
|
Dlouhodobá kontrastní citlivost CSV-1000
Časové okno: Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
Binokulární hodnocení kontrastní citlivosti na prahu pomocí kontrastní citlivosti vidění (CSV) CSV-1000
|
Návštěva 2 [12-18 měsíců]
|
|
Kontrastní citlivost CSV-1000
Časové okno: Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
Binokulární hodnocení kontrastní citlivosti na prahu pomocí CSV-1000
|
Návštěva 1 [3–6 měsíců]
|
|
Dlouhodobý výkon při čtení
Časové okno: Návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
Hodnotí se jako kritická velikost tisku a pomocí indexu výkonu čtení.
Používá čtecí graf Radner a logaritmickou Radnerovu stupnici (LogRAD) Dolní LogRAD se rovná menší velikosti tisku
|
Návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
|
Výkon při čtení
Časové okno: návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
Hodnotí se jako kritická velikost tisku a pomocí indexu výkonu čtení Logaritmická Radnerova stupnice (LogRAD) Nižší LogRAD se rovná malé velikosti tisku
|
návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
|
Dlouhodobé oslnění
Časové okno: Návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
Hodnotí se jako velikost plochy oslnění na stupnici 0 až 100 Vyšší skóre = větší plocha oslnění = horší výsledek
|
Návštěva 2 (12-18 měsíců)
|
|
Oslnění
Časové okno: návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
Hodnotí se jako velikost plochy oslnění Stupnice 0 až 100 Vyšší skóre = větší plocha = horší výsledek
|
návštěva 1 (3-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .