非侵襲的な脳表面刺激による深部発作病巣の治療
2025年5月26日 更新者：Bernard Chang、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の全体的な目標は、表層新皮質病巣を持つ患者の発作に対して有効であることが示されている反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有望な治療法を、はるかに多くの内側側頭葉てんかん患者集団に提供することです。 (MTLE) および深い病巣を持つ他の形態のてんかん。現在、適切な rTMS 候補とは考えられていません。
研究者らは、rTMS はアクセス可能な皮質パートナー領域を対象として使用することで、深い発作焦点を持つ患者の過興奮状態を調節できるのではないかと仮説を立てています。 この研究で研究者らは、1)医学的に難治性の内側側頭葉てんかん患者におけるてんかん誘発性内側側頭葉の機能的接続性をマッピングすることを目的とする。 2) 内側側頭葉てんかんにおける特定の新皮質標的に適用される反復経頭蓋磁気刺激プロトコルのランダム化制御評価を実行する。 この研究で使用される方法には、脳の磁気共鳴画像法 (MRI)、脳波検査 (EEG)、および経頭蓋磁気刺激法 (TMS) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床記号学、神経画像所見、脳波結果の組み合わせに基づく内側側頭葉てんかんの診断。
- 抗てんかん薬の使用にもかかわらず、意識喪失を伴う発作が平均して4週間に少なくとも1回発生する
除外基準:
- 過去の脳手術または経頭蓋磁気刺激への曝露
- 急速に進行する脳病変
- MRI または TMS に耐えられない
- 当施設の標準プロトコールに記載されている特定のMRIまたはTMSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
低周波反復経頭蓋磁気刺激: 95% の安静時運動閾値での 1 Hz の連続刺激の 30 分間のセッションを、連続する平日 10 日間にわたって毎日 1 回のセッションで行います。
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他の名前：
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実験的：グループ2
高周波反復経頭蓋磁気刺激: 110% の安静時運動閾値での 10 Hz の連続刺激の 30 分間のセッションを、連続する平日 10 日間にわたって毎日 1 回のセッションで行います。
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他の名前：
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偽コンパレータ：グループ3
偽の反復的経頭蓋磁気刺激: 磁気刺激を提供しないが、同様の外観を持ち、TMS を模倣する聴覚アーチファクトを生成する特別に製造されたコイルの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による発作頻度
時間枠：12週間
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主要な結果尺度は、介入の初期日から始まる12週間の評価期間の終わりに調査員に提供される書面による発作日記の参加者によって記録されるように、意識の喪失を伴う発作の自己報告頻度です。
この発作頻度は、評価期間中に4週間の間隔ごとに認識が失われた発作が発生した日数として表されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波上の発作間欠性てんかん放電頻度
時間枠：12週間の追跡調査時
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12週間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard S Chang, MD, MMSc、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (推定)
2015年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。