Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung tiefer Anfallsherde mit nichtinvasiver Oberflächenhirnstimulation

28. April 2021 aktualisiert von: Bernard Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die vielversprechende Behandlung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die nachweislich gegen Anfälle bei Patienten mit oberflächlichen neokortikalen Herden wirksam ist, einer viel größeren Population von Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie zugänglich zu machen (MTLE) und andere Formen der Epilepsie mit tiefen Herden, die derzeit nicht als gute rTMS-Kandidaten gelten.

Die Forscher gehen davon aus, dass rTMS den übererregbaren Zustand bei Patienten mit tiefen Anfallsherden modulieren kann, indem es gezielt auf zugängliche kortikale Partnerregionen angewendet wird. In dieser Studie wollen die Forscher 1) die funktionelle Konnektivität des epileptogenen mesialen Temporallappens bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie des mesialen Temporallappens abbilden; und 2) eine randomisierte kontrollierte Bewertung wiederholter transkranieller Magnetstimulationsprotokolle durchzuführen, die auf spezifische neokortikale Ziele bei mesialer Temporallappenepilepsie angewendet werden. Die in dieser Studie verwendeten Methoden umfassen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Elektroenzephalographie (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mesialen Temporallappenepilepsie auf der Grundlage der Kombination aus klinischer Semiologie, bildgebenden Verfahren und Ergebnissen des Elektroenzephalogramms.
  • Im Durchschnitt mindestens 1 Anfall mit Bewusstlosigkeit pro 4 Wochen, trotz Einnahme von Antiepileptika

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnoperation oder Exposition gegenüber transkranieller Magnetstimulation
  • Schnell fortschreitende Hirnläsionen
  • Unfähigkeit, MRT oder TMS zu vertragen
  • Spezifische MRT- oder TMS-Kontraindikationen gemäß den Standardprotokollen unserer Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation: 30-minütige Sitzungen mit kontinuierlicher 1-Hz-Stimulation bei 95 % motorischer Ruheschwelle, mit einer Sitzung pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
Andere Namen:
  • Nexstim eXimia TMS-Stimulator mit Neuronavigation
Experimental: Gruppe 2
Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation: 30-minütige Sitzungen mit kontinuierlicher 10-Hz-Stimulation bei 110 % motorischer Ruheschwelle, mit einer Sitzung pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
Andere Namen:
  • Nexstim eXimia TMS-Stimulator mit Neuronavigation
Schein-Komparator: Gruppe 3
Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation: Verwendung einer speziell hergestellten Spule, die keine magnetische Stimulation liefert, aber ein ähnliches Aussehen hat und ein Hörartefakt erzeugt, das TMS nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit interiktaler epileptiformer Entladungen im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, Schläfenlappen

3
Abonnieren