- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339376
Behandlung tiefer Anfallsherde mit nichtinvasiver Oberflächenhirnstimulation
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die vielversprechende Behandlung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die nachweislich gegen Anfälle bei Patienten mit oberflächlichen neokortikalen Herden wirksam ist, einer viel größeren Population von Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie zugänglich zu machen (MTLE) und andere Formen der Epilepsie mit tiefen Herden, die derzeit nicht als gute rTMS-Kandidaten gelten.
Die Forscher gehen davon aus, dass rTMS den übererregbaren Zustand bei Patienten mit tiefen Anfallsherden modulieren kann, indem es gezielt auf zugängliche kortikale Partnerregionen angewendet wird. In dieser Studie wollen die Forscher 1) die funktionelle Konnektivität des epileptogenen mesialen Temporallappens bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie des mesialen Temporallappens abbilden; und 2) eine randomisierte kontrollierte Bewertung wiederholter transkranieller Magnetstimulationsprotokolle durchzuführen, die auf spezifische neokortikale Ziele bei mesialer Temporallappenepilepsie angewendet werden. Die in dieser Studie verwendeten Methoden umfassen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Elektroenzephalographie (EEG) und transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mesialen Temporallappenepilepsie auf der Grundlage der Kombination aus klinischer Semiologie, bildgebenden Verfahren und Ergebnissen des Elektroenzephalogramms.
- Im Durchschnitt mindestens 1 Anfall mit Bewusstlosigkeit pro 4 Wochen, trotz Einnahme von Antiepileptika
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gehirnoperation oder Exposition gegenüber transkranieller Magnetstimulation
- Schnell fortschreitende Hirnläsionen
- Unfähigkeit, MRT oder TMS zu vertragen
- Spezifische MRT- oder TMS-Kontraindikationen gemäß den Standardprotokollen unserer Einrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation: 30-minütige Sitzungen mit kontinuierlicher 1-Hz-Stimulation bei 95 % motorischer Ruheschwelle, mit einer Sitzung pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
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Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation: 30-minütige Sitzungen mit kontinuierlicher 10-Hz-Stimulation bei 110 % motorischer Ruheschwelle, mit einer Sitzung pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe 3
Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation: Verwendung einer speziell hergestellten Spule, die keine magnetische Stimulation liefert, aber ein ähnliches Aussehen hat und ein Hörartefakt erzeugt, das TMS nachahmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit interiktaler epileptiformer Entladungen im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000216
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