Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dype anfallsfokus med ikke-invasiv overflatehjernestimulering

26. mai 2025 oppdatert av: Bernard Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Det overordnede målet med denne studien er å åpne opp den lovende behandlingen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som har vist seg å være effektiv mot anfall hos pasienter med neocortical foci på overflaten, for en mye større populasjon av pasienter med mesial tinninglapp epilepsi. (MTLE) og andre former for epilepsi med dype foci, som foreløpig ikke anses som gode rTMS-kandidater.

Etterforskerne antar at rTMS kan modulere den hypereksitable tilstanden hos pasienter med dype anfallsfokus ved å målrette bruken mot tilgjengelige kortikale partnerregioner. I denne studien tar etterforskerne sikte på 1) å kartlegge den funksjonelle tilkoblingen til den epileptogene mesial tinninglappen hos pasienter med medisinsk refraktær mesial tinninglapp epilepsi; og 2) å utføre en randomisert kontrollert vurdering av repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller brukt på spesifikke neokortikale mål ved mesial temporallappepilepsi. Metodene som brukes i denne studien vil omfatte magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, elektroencefalografi (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mesial tinninglappepilepsi basert på kombinasjonen av klinisk semiologi, nevroavbildningsfunn og elektroencefalogramresultater.
  • Minst 1 anfall med tap av bevissthet per 4-ukers periode, i gjennomsnitt, til tross for bruk av antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernekirurgi eller eksponering for transkraniell magnetisk stimulering
  • Raskt progressive hjernelesjoner
  • Manglende evne til å tolerere MR eller TMS
  • Spesifikke MR- eller TMS-kontraindikasjoner som angitt i standardprotokollene til vår institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 30-minutters økter med 1-Hz kontinuerlig stimulering ved 95 % hvilemotorterskel, med én økt hver dag over 10 påfølgende ukedager
Andre navn:
  • Nexstim eXimia TMS-stimulator med nevronavigasjon
Eksperimentell: Gruppe 2
Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 30-minutters økter med 10-Hz kontinuerlig stimulering ved 110 % hvilemotorterskel, med én økt hver dag over 10 påfølgende ukedager
Andre navn:
  • Nexstim eXimia TMS-stimulator med nevronavigasjon
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering: bruk av en spesiallaget spole som ikke gir magnetisk stimulering, men som har et lignende utseende og skaper en auditiv artefakt som etterligner TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Det primære utfallsmålet vil være den selvrapporterte hyppigheten av anfall med tap av bevissthet, som registrert av deltakere i skriftlige anfallsdagbøker som skal gis til etterforskere på slutten av den 12 ukers vurderingsperioden som begynner med den første inngripen. Denne anfallsfrekvensen vil bli uttrykt som antall dager som anfall med tap av bevissthet skjedde per 4-ukers intervall i vurderingsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interiktal epileptiform utladningsfrekvens på elektroencefalogram
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
ved 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere