- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339376
Behandling av dype anfallsfokus med ikke-invasiv overflatehjernestimulering
Det overordnede målet med denne studien er å åpne opp den lovende behandlingen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som har vist seg å være effektiv mot anfall hos pasienter med neocortical foci på overflaten, for en mye større populasjon av pasienter med mesial tinninglapp epilepsi. (MTLE) og andre former for epilepsi med dype foci, som foreløpig ikke anses som gode rTMS-kandidater.
Etterforskerne antar at rTMS kan modulere den hypereksitable tilstanden hos pasienter med dype anfallsfokus ved å målrette bruken mot tilgjengelige kortikale partnerregioner. I denne studien tar etterforskerne sikte på 1) å kartlegge den funksjonelle tilkoblingen til den epileptogene mesial tinninglappen hos pasienter med medisinsk refraktær mesial tinninglapp epilepsi; og 2) å utføre en randomisert kontrollert vurdering av repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller brukt på spesifikke neokortikale mål ved mesial temporallappepilepsi. Metodene som brukes i denne studien vil omfatte magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, elektroencefalografi (EEG) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mesial tinninglappepilepsi basert på kombinasjonen av klinisk semiologi, nevroavbildningsfunn og elektroencefalogramresultater.
- Minst 1 anfall med tap av bevissthet per 4-ukers periode, i gjennomsnitt, til tross for bruk av antiepileptika
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernekirurgi eller eksponering for transkraniell magnetisk stimulering
- Raskt progressive hjernelesjoner
- Manglende evne til å tolerere MR eller TMS
- Spesifikke MR- eller TMS-kontraindikasjoner som angitt i standardprotokollene til vår institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 30-minutters økter med 1-Hz kontinuerlig stimulering ved 95 % hvilemotorterskel, med én økt hver dag over 10 påfølgende ukedager
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 30-minutters økter med 10-Hz kontinuerlig stimulering ved 110 % hvilemotorterskel, med én økt hver dag over 10 påfølgende ukedager
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering: bruk av en spesiallaget spole som ikke gir magnetisk stimulering, men som har et lignende utseende og skaper en auditiv artefakt som etterligner TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være den selvrapporterte hyppigheten av anfall med tap av bevissthet, som registrert av deltakere i skriftlige anfallsdagbøker som skal gis til etterforskere på slutten av den 12 ukers vurderingsperioden som begynner med den første inngripen.
Denne anfallsfrekvensen vil bli uttrykt som antall dager som anfall med tap av bevissthet skjedde per 4-ukers intervall i vurderingsperioden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interiktal epileptiform utladningsfrekvens på elektroencefalogram
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
|
ved 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .