Foci met diepe aanvallen behandelen met niet-invasieve oppervlakte-hersenstimulatie
Het algemene doel van deze studie is om de veelbelovende behandeling van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), waarvan is aangetoond dat het effectief is tegen aanvallen bij patiënten met oppervlakkige neocorticale foci, toegankelijk te maken voor een veel grotere populatie van patiënten met mesiale temporaalkwabepilepsie. (MTLE) en andere vormen van epilepsie met diepe foci, die momenteel niet als goede rTMS-kandidaten worden beschouwd.
De onderzoekers veronderstellen dat rTMS de hyperexciteerbare toestand kan moduleren bij patiënten met foci met diepe aanvallen door het gebruik ervan te richten op toegankelijke corticale partnerregio's. In deze studie streven de onderzoekers ernaar 1) de functionele connectiviteit van de epileptogene mesiale temporale kwab in kaart te brengen bij patiënten met medisch refractaire mesiale temporale kwabepilepsie; en 2) om een gerandomiseerde gecontroleerde beoordeling uit te voeren van repetitieve protocollen voor transcraniële magnetische stimulatie die worden toegepast op specifieke neocorticale doelen bij epilepsie in de mesiale temporaalkwab. De methoden die in deze studie worden gebruikt, omvatten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, elektro-encefalografie (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mesiale temporaalkwabepilepsie op basis van de combinatie van klinische semiologie, neuroimaging-bevindingen en elektro-encefalogramresultaten.
- Gemiddeld ten minste 1 aanval met bewustzijnsverlies per periode van 4 weken, ondanks het gebruik van anti-epileptica
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hersenoperatie of blootstelling aan transcraniële magnetische stimulatie
- Snel voortschrijdende hersenletsels
- Onvermogen om MRI of TMS te verdragen
- Specifieke MRI- of TMS-contra-indicatie zoals uiteengezet in standaardprotocollen van onze instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie: sessies van 30 minuten met continue stimulatie van 1 Hz bij een motorische rustdrempel van 95%, met één sessie per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie: sessies van 30 minuten met continue stimulatie van 10 Hz bij een motorische rustdrempel van 110%, met één sessie per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie: gebruik van een speciaal gefabriceerde spoel die geen magnetische stimulatie geeft, maar een vergelijkbaar uiterlijk heeft en een auditief artefact creëert dat TMS nabootst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde aanvalfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat zal de zelfgerapporteerde frequentie van epileptische aanvallen zijn met verlies van bewustzijn, zoals vastgelegd door deelnemers aan schriftelijke aanval in de aanval aan onderzoekers aan het einde van de beoordelingsperiode van 12 weken, beginnend met de eerste interventiedag.
Deze inbeslagnemingsfrequentie zal worden uitgedrukt als het aantal dagen waarop aanvallen met verlies van bewustzijn plaatsvonden per interval van 4 weken tijdens de beoordelingsperiode.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interictale epileptiforme ontladingsfrequentie op elektro-encefalogram
Tijdsspanne: bij een follow-up van 12 weken
|
bij een follow-up van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .