Leczenie głębokich ognisk napadów za pomocą nieinwazyjnej stymulacji powierzchniowej mózgu
Ogólnym celem tego badania jest otwarcie obiecującego leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która okazała się skuteczna w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z powierzchniowymi ogniskami kory nowej, na znacznie większą populację pacjentów z padaczką mezjalnego płata skroniowego (MTLE) i inne formy padaczki z głębokimi ogniskami, które nie są obecnie uważane za dobrych kandydatów do rTMS.
Badacze wysuwają hipotezę, że rTMS może modulować stan nadpobudliwości u pacjentów z głębokimi ogniskami napadów padaczkowych, kierując jego zastosowanie do dostępnych obszarów partnerskich kory mózgowej. W tym badaniu badacze mają na celu 1) zmapowanie funkcjonalnej łączności epileptogennego mezjalnego płata skroniowego u pacjentów z oporną na leczenie padaczką mezjalnego płata skroniowego; oraz 2) przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej oceny powtarzalnych protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanych do określonych celów kory nowej w padaczce mezjalnego płata skroniowego. Metody stosowane w tym badaniu będą obejmować rezonans magnetyczny (MRI) mózgu, elektroencefalografię (EEG) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki mezjalnego płata skroniowego na podstawie kombinacji semiologii klinicznej, wyników neuroobrazowania i elektroencefalogramu.
- Średnio co najmniej 1 napad padaczkowy z utratą świadomości na okres 4 tygodni, pomimo stosowania leków przeciwpadaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja mózgu lub ekspozycja na przezczaszkową stymulację magnetyczną
- Szybko postępujące uszkodzenia mózgu
- Niezdolność do tolerowania MRI lub TMS
- Konkretne przeciwwskazania do MRI lub TMS określone w standardowych protokołach naszej instytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości: 30-minutowe sesje ciągłej stymulacji o częstotliwości 1 Hz przy 95% spoczynkowym progu motorycznym, z jedną sesją każdego dnia przez 10 kolejnych dni tygodnia
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości: 30-minutowe sesje ciągłej stymulacji 10 Hz przy 110% spoczynkowym progu motorycznym, z jedną sesją każdego dnia przez 10 kolejnych dni tygodnia
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 3
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: użycie specjalnie wyprodukowanej cewki, która nie zapewnia stymulacji magnetycznej, ale ma podobny wygląd i tworzy artefakt słuchowy naśladujący TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez siebie częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie zgłaszana przez siebie częstotliwość napadów z utratą świadomości, rejestrowaną przez uczestników pisemnych dzienników napadów, które mają być przekazane śledczym na końcu 12-tygodniowego okresu oceny, zaczynając od początkowego dnia interwencji.
Ta częstotliwość napadów zostanie wyrażona jako liczba dni, w których napady z utratą świadomości wystąpiły w odstępie 4 tygodni w okresie oceny.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość wyładowań padaczkopodobnych międzynapadowych na elektroencefalogramie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu obserwacji
|
w 12 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .