Behandling af dybe anfaldsfokus med noninvasiv overfladehjernestimulering
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at åbne op for den lovende behandling af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som har vist sig at være effektiv mod anfald hos patienter med overflade neocortical foci, til en meget større population af patienter med mesial temporal lap epilepsi. (MTLE) og andre former for epilepsi med dybe foci, som i øjeblikket ikke betragtes som gode rTMS-kandidater.
Forskerne antager, at rTMS kan modulere den hyperexcitable tilstand hos patienter med dybe anfaldsfokus ved at målrette dets brug mod tilgængelige corticale partnerregioner. I denne undersøgelse sigter efterforskerne 1) på at kortlægge den funktionelle forbindelse af den epileptogene mesiale tindingelap hos patienter med medicinsk refraktær mesial tindingelappens epilepsi; og 2) at udføre en randomiseret kontrolleret vurdering af gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller anvendt på specifikke neokortikale mål ved mesial temporallaps epilepsi. Metoderne, der anvendes i denne undersøgelse, vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, elektroencefalografi (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mesial temporallaps epilepsi baseret på kombinationen af klinisk semiologi, neuroimaging fund og elektroencefalogram resultater.
- Mindst 1 anfald med tab af bevidsthed pr. 4-ugers periode i gennemsnit på trods af brugen af antiepileptika
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hjernekirurgi eller udsættelse for transkraniel magnetisk stimulation
- Hurtigt fremadskridende hjernelæsioner
- Manglende evne til at tolerere MR eller TMS
- Specifik MR- eller TMS-kontraindikation som angivet i vores institutions standardprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering: 30-minutters sessioner med 1-Hz kontinuerlig stimulering ved 95 % hvilende motorisk tærskel, med en session hver dag over 10 på hinanden følgende hverdage
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation: 30-minutters sessioner med 10-Hz kontinuerlig stimulering ved 110 % hvilende motorisk tærskel, med en session hver dag over 10 på hinanden følgende hverdage
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering: brug af en specielt fremstillet spole, der ikke giver magnetisk stimulation, men har et lignende udseende og skaber en auditiv artefakt, der efterligner TMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret anfaldsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultatmål vil være den selvrapporterede frekvens af anfald med tab af opmærksomhed, som registreret af deltagere i skriftlige anfaldsdibøger, der skal gives til efterforskere i slutningen af den 12-ugers vurderingsperiode, der begynder med den første interventionsdag.
Denne anfaldsfrekvens vil blive udtrykt som antallet af dage, hvor anfald med tab af opmærksomhed opstod pr. 4-ugers interval i vurderingsperioden.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interiktal epileptiform udladningsfrekvens på elektroencefalogram
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
|
ved 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000216
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .