Лечение очагов глубоких судорог с помощью неинвазивной поверхностной стимуляции мозга
Общая цель этого исследования - открыть многообещающее лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), которая, как было показано, эффективно против судорог у пациентов с поверхностными неокортикальными очагами, для гораздо большей популяции пациентов с мезиальной височной эпилепсией. (MTLE) и другие формы эпилепсии с глубокими очагами, которые в настоящее время не считаются хорошими кандидатами на рТМС.
Исследователи предполагают, что рТМС может модулировать гипервозбудимое состояние у пациентов с глубокими эпилептическими припадками, нацеливая ее использование на доступные партнерские области коры головного мозга. В этом исследовании исследователи преследуют цель: 1) составить карту функциональной связи эпилептогенной мезиальной височной доли у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению мезиальной височной эпилепсией; и 2) провести рандомизированную контролируемую оценку повторяющихся протоколов транскраниальной магнитной стимуляции, применяемых к конкретным мишеням неокортекса при мезиальной височной эпилепсии. Методы, используемые в этом исследовании, будут включать магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мезиальной височной эпилепсии основан на сочетании клинической симптоматики, результатов нейровизуализации и результатов электроэнцефалограммы.
- Не менее 1 приступа с потерей сознания в среднем за 4 недели, несмотря на применение противоэпилептических препаратов
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на головном мозге или воздействие транскраниальной магнитной стимуляции
- Быстро прогрессирующие поражения головного мозга
- Непереносимость МРТ или ТМС
- Специфические противопоказания к МРТ или ТМС, указанные в стандартных протоколах нашего учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: 30-минутные сеансы непрерывной стимуляции частотой 1 Гц при 95% двигательном пороге покоя, по одному сеансу каждый день в течение 10 последовательных рабочих дней.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: 30-минутные сеансы непрерывной стимуляции частотой 10 Гц при 110% двигательном пороге покоя, по одному сеансу каждый день в течение 10 последовательных рабочих дней.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции: использование специально изготовленной катушки, которая не обеспечивает магнитной стимуляции, но имеет аналогичный внешний вид и создает слуховой артефакт, имитирующий ТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка частота захвата
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным показателем результата будет самооценка частоты судорог с потерей осведомленности, как это было зарегистрировано участниками в письменных дневниках судорог, которые должны быть предоставлены следователям в конце 12-недельного периода оценки, начиная с начального дня вмешательства.
Эта частота захвата будет выражена как количество дней, в которые в течение периода оценки произошли судороги с потерей осведомленности в течение 4-недельного интервала.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интериктальных эпилептиформных разрядов на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: через 12 недель наблюдения
|
через 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .