Léčba ložisek hlubokých záchvatů neinvazivní povrchovou mozkovou stimulací
Celkovým cílem této studie je otevřít slibnou léčbu repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která se ukázala jako účinná proti záchvatům u pacientů s povrchovými neokortikálními ložisky, mnohem větší populaci pacientů s meziální temporální lalokovou epilepsií (MTLE) a další formy epilepsie s hlubokými ložisky, které v současnosti nejsou považovány za dobré kandidáty rTMS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rTMS může modulovat hyperexcitabilní stav u pacientů s hlubokými záchvatovými ložisky zacílením jeho použití na dostupné kortikální partnerské oblasti. V této studii si výzkumníci kladou za cíl 1) zmapovat funkční konektivitu epileptogenního meziálního temporálního laloku u pacientů s medicínsky refrakterní epilepsií meziálního temporálního laloku; a 2) provést randomizované kontrolované hodnocení opakujících se protokolů transkraniální magnetické stimulace aplikovaných na specifické neokortikální cíle u epilepsie meziálního temporálního laloku. Metody použité v této studii budou zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku, elektroencefalografii (EEG) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika meziální temporální epilepsie založená na kombinaci klinické sémiologie, neurozobrazovacích nálezů a výsledků elektroencefalogramu.
- V průměru alespoň 1 záchvat se ztrátou vědomí za 4 týdny, a to i přes užívání antiepileptik
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace mozku nebo vystavení transkraniální magnetické stimulaci
- Rychle progredující mozkové léze
- Neschopnost tolerovat MRI nebo TMS
- Specifická kontraindikace MRI nebo TMS, jak je uvedeno ve standardních protokolech naší instituce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Nízkofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace: 30minutové sezení kontinuální stimulace 1Hz při 95% klidovém motorickém prahu, s jedním sezením každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace: 30minutové sezení kontinuální stimulace 10 Hz při 110% klidovém motorickém prahu, s jedním sezením každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 3
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace: použití speciálně vyrobené cívky, která neposkytuje žádnou magnetickou stimulaci, ale má podobný vzhled a vytváří sluchový artefakt, který napodobuje TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů vlastního hlášení
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bude měřítkem výsledek, že se zaznamenává frekvence záchvatů se ztrátou vědomí, jak zaznamenají účastníci v písemných denících záchvatů, které mají být poskytnuty vyšetřovatelům na konci 12týdenního období hodnocení počínaje počátečním dnem intervence.
Tato frekvence záchvatů bude vyjádřena jako počet dní, kdy se záchvaty se ztrátou vědomí za 4týdenní interval během hodnotícího období.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence interiktálního epileptiformního výboje na elektroencefalogramu
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000216
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .