Syvien kohtausten hoito noninvasiivisella pinta-aivostimulaatiolla
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on avata lupaava hoito toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoidossa, jonka on osoitettu olevan tehokas kouristuksia vastaan potilailla, joilla on pinnallinen neokortikaalinen pesäke, paljon suuremmalle potilasjoukolle, joilla on mesiaalinen ohimolohkoepilepsia. (MTLE) ja muut epilepsian muodot, joilla on syvät pesäkkeet, joita ei tällä hetkellä pidetä hyvinä rTMS-ehdokkaina.
Tutkijat olettavat, että rTMS voi moduloida hyperexcitable-tilaa potilailla, joilla on syvät kohtauspesäkkeet, kohdistamalla sen käytön saavutettaville aivokuoren kumppanialueille. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on 1) kartoittaa epileptogeenisen mesiaalisen ohimolohkon toiminnallinen yhteys potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktiivinen mesiaalinen ohimolohko epilepsia; ja 2) suorittaa satunnaistetun kontrolloidun arvioinnin toistuvista transkraniaalisista magneettistimulaatioprotokollasta, joita on sovellettu spesifisiin neokortikaalisiin kohteisiin mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa. Tässä tutkimuksessa käytettyjä menetelmiä ovat aivojen magneettikuvaus (MRI), elektroenkefalografia (EEG) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mesiaalisen ohimolohkon epilepsian diagnoosi perustuu kliinisen semiologian, neuroimaging-löydösten ja elektroenkefalogrammitulosten yhdistelmään.
- Keskimäärin vähintään yksi tajuttomuuskohtaus 4 viikon aikana, epilepsialääkkeiden käytöstä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivoleikkaus tai altistuminen transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle
- Nopeasti etenevät aivovauriot
- Kyvyttömyys sietää MRI:tä tai TMS:ää
- Erityiset MRI- tai TMS-vasta-aiheet laitoksemme standardiprotokollien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: 30 minuutin istunnot 1 Hz:n jatkuvalla stimulaatiolla 95 %:n lepomotorisella kynnyksellä, yksi istunto joka päivä 10 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: 30 minuutin 10 Hz jatkuvan stimulaation istunnot 110 % lepomotorisella kynnyksellä, yksi istunto joka päivä 10 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 3
Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: erikoisvalmistetun kelan käyttö, joka ei aiheuta magneettista stimulaatiota, mutta jolla on samanlainen ulkonäkö ja joka luo kuuloartefaktin, joka jäljittelee TMS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama kohtausten ilmoittama tietoisuuden menetys, kuten kirjallisten takavarikointipäiväkirjojen osallistujat kirjataan tutkijoille 12 viikon arviointijakson lopussa alkuperäisestä interventiopäivästä.
Tämä kohtaustiheys ilmaistaan niiden päivien lukumääränä, jolloin takavarikot, joiden tietoisuuden menetys tapahtui, tapahtui 4 viikon välein arviointijakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interiktaalinen epileptiforminen purkaustaajuus elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .