Tratamento de focos convulsivos profundos com estimulação cerebral de superfície não invasiva
O objetivo geral deste estudo é abrir o tratamento promissor da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), que se mostrou eficaz contra convulsões em pacientes com focos neocorticais de superfície, para uma população muito maior de pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial (MTLE) e outras formas de epilepsia com focos profundos, que atualmente não são considerados bons candidatos à rTMS.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a rTMS pode modular o estado hiperexcitável em pacientes com focos convulsivos profundos, direcionando seu uso para regiões parceiras corticais acessíveis. Neste estudo, os investigadores pretendem 1) mapear a conectividade funcional do lobo temporal mesial epileptogênico em pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial refratária a medicamentos; e 2) realizar uma avaliação controlada randomizada de protocolos de estimulação magnética transcraniana repetitivos aplicados a alvos neocorticais específicos na epilepsia do lobo temporal mesial. Os métodos utilizados neste estudo incluirão ressonância magnética (MRI) do cérebro, eletroencefalografia (EEG) e estimulação magnética transcraniana (TMS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia do lobo temporal mesial baseado na combinação de semiologia clínica, achados de neuroimagem e resultados de eletroencefalograma.
- Pelo menos 1 crise com perda de consciência por período de 4 semanas, em média, apesar do uso de drogas antiepilépticas
Critério de exclusão:
- Cirurgia cerebral prévia ou exposição a estimulação magnética transcraniana
- Lesões cerebrais rapidamente progressivas
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética ou TMS
- Contra-indicação específica de ressonância magnética ou TMS conforme estabelecido nos protocolos padrão de nossa instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência: sessões de 30 minutos de estimulação contínua de 1 Hz a 95% do limiar motor de repouso, com uma sessão por dia durante 10 dias úteis consecutivos
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência: sessões de 30 minutos de estimulação contínua de 10 Hz a 110% do limiar motor de repouso, com uma sessão por dia durante 10 dias úteis consecutivos
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo 3
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada: uso de uma bobina especialmente fabricada que não fornece estimulação magnética, mas tem aparência semelhante e cria um artefato auditivo que imita a EMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de crises autorreferida
Prazo: 12 semanas
|
A medida do desfecho primário será a frequência autorreferida de convulsões com perda de conscientização, conforme registrado pelos participantes em diários de crises por escrito a serem fornecidos aos investigadores no final do período de avaliação de 12 semanas, que começa com o dia inicial de intervenção.
Essa frequência de crises será expressa como o número de dias em que as apreensões com perda de conscientização ocorreram por intervalo de 4 semanas durante o período de avaliação.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de descarga epileptiforme interictal no eletroencefalograma
Prazo: em seguimento de 12 semanas
|
em seguimento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .