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Trattare i focolai convulsivi profondi con la stimolazione cerebrale superficiale non invasiva

26 maggio 2025 aggiornato da: Bernard Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'obiettivo generale di questo studio è quello di aprire il promettente trattamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che ha dimostrato di essere efficace contro le convulsioni nei pazienti con focolai neocorticali superficiali, a una popolazione molto più ampia di pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e altre forme di epilessia con focolai profondi, che attualmente non sono considerati buoni candidati rTMS.

I ricercatori ipotizzano che la rTMS possa modulare lo stato ipereccitabile nei pazienti con focolai convulsivi profondi mirando al suo utilizzo in regioni partner corticali accessibili. In questo studio gli investigatori mirano a 1) mappare la connettività funzionale del lobo temporale mesiale epilettogenico in pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale refrattaria dal punto di vista medico; e 2) eseguire una valutazione controllata randomizzata dei protocolli ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica applicati a specifici bersagli neocorticali nell'epilessia del lobo temporale mesiale. I metodi utilizzati in questo studio includeranno la risonanza magnetica (MRI) del cervello, l'elettroencefalografia (EEG) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia del lobo temporale mesiale basata sulla combinazione di semiologia clinica, risultati di neuroimaging e risultati dell'elettroencefalogramma.
  • Almeno 1 crisi con perdita di coscienza ogni 4 settimane, in media, nonostante l'uso di farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al cervello o esposizione a stimolazione magnetica transcranica
  • Lesioni cerebrali rapidamente progressive
  • Incapacità di tollerare MRI o TMS
  • Controindicazione specifica MRI o TMS come stabilito nei protocolli standard della nostra istituzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza: sessioni di 30 minuti di stimolazione continua a 1 Hz al 95% della soglia motoria a riposo, con una sessione al giorno per 10 giorni feriali consecutivi
Altri nomi:
  • Stimolatore Nextstim eXimia TMS con neuronavigazione
Sperimentale: Gruppo 2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza: sessioni di 30 minuti di stimolazione continua a 10 Hz al 110% della soglia motoria a riposo, con una sessione al giorno per 10 giorni feriali consecutivi
Altri nomi:
  • Stimolatore Nextstim eXimia TMS con neuronavigazione
Comparatore fittizio: Gruppo 3
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: uso di una bobina appositamente fabbricata che non fornisce stimolazione magnetica ma ha un aspetto simile e crea un artefatto uditivo che imita la TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza convulsiva auto-segnalata
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura di esito primaria sarà la frequenza auto-segnalata delle convulsioni con perdita di consapevolezza, come registrata dai partecipanti a diari convulsivi scritti da fornire agli investigatori alla fine del periodo di valutazione di 12 settimane a partire dal giorno iniziale di intervento. Questa frequenza convulsiva sarà espressa come il numero di giorni in cui si sono verificate convulsioni con perdita di consapevolezza per intervallo di 4 settimane durante il periodo di valutazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di scarica epilettiforme interictale sull'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane
al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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