- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02339376
Trattare i focolai convulsivi profondi con la stimolazione cerebrale superficiale non invasiva
L'obiettivo generale di questo studio è quello di aprire il promettente trattamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che ha dimostrato di essere efficace contro le convulsioni nei pazienti con focolai neocorticali superficiali, a una popolazione molto più ampia di pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e altre forme di epilessia con focolai profondi, che attualmente non sono considerati buoni candidati rTMS.
I ricercatori ipotizzano che la rTMS possa modulare lo stato ipereccitabile nei pazienti con focolai convulsivi profondi mirando al suo utilizzo in regioni partner corticali accessibili. In questo studio gli investigatori mirano a 1) mappare la connettività funzionale del lobo temporale mesiale epilettogenico in pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale refrattaria dal punto di vista medico; e 2) eseguire una valutazione controllata randomizzata dei protocolli ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica applicati a specifici bersagli neocorticali nell'epilessia del lobo temporale mesiale. I metodi utilizzati in questo studio includeranno la risonanza magnetica (MRI) del cervello, l'elettroencefalografia (EEG) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia del lobo temporale mesiale basata sulla combinazione di semiologia clinica, risultati di neuroimaging e risultati dell'elettroencefalogramma.
- Almeno 1 crisi con perdita di coscienza ogni 4 settimane, in media, nonostante l'uso di farmaci antiepilettici
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al cervello o esposizione a stimolazione magnetica transcranica
- Lesioni cerebrali rapidamente progressive
- Incapacità di tollerare MRI o TMS
- Controindicazione specifica MRI o TMS come stabilito nei protocolli standard della nostra istituzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza: sessioni di 30 minuti di stimolazione continua a 1 Hz al 95% della soglia motoria a riposo, con una sessione al giorno per 10 giorni feriali consecutivi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza: sessioni di 30 minuti di stimolazione continua a 10 Hz al 110% della soglia motoria a riposo, con una sessione al giorno per 10 giorni feriali consecutivi
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 3
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: uso di una bobina appositamente fabbricata che non fornisce stimolazione magnetica ma ha un aspetto simile e crea un artefatto uditivo che imita la TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza convulsiva auto-segnalata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura di esito primaria sarà la frequenza auto-segnalata delle convulsioni con perdita di consapevolezza, come registrata dai partecipanti a diari convulsivi scritti da fornire agli investigatori alla fine del periodo di valutazione di 12 settimane a partire dal giorno iniziale di intervento.
Questa frequenza convulsiva sarà espressa come il numero di giorni in cui si sono verificate convulsioni con perdita di consapevolezza per intervallo di 4 settimane durante il periodo di valutazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di scarica epilettiforme interictale sull'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane
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al follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard S Chang, MD, MMSc, Beth Israel Deaconess Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000216
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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