再発性の症候性心房細動の予防のためのアミオダロンとカテーテルアブレーションの比較 (AmioCAAF)

これは、盲検結果判定を伴う単一センターの前衛段階前向きランダム化非盲検試験です。

患者は、中央ランダム化システム (1:1) によってアミオダロンまたはカテーテル アブレーションにランダム化されます。

1. アミオダロンは 400 mg/日の用量で開始されます。 1か月後、用量は1日あたり200mgに減らされます。 患者は半年ごとに診察を受けます。 患者が治療に対して良好な臨床反応を示している場合、来院ごとにアミオダロンの用量を週あたり 100 mg ずつ減らします。 良好な臨床反応とは、実際の不整脈再発または再発の可能性だけでなく、副作用や治療に対する患者の受け入れやすさも考慮した臨床評価です。 最低用量 700 mg/週が許可されます。 患者の症状が再発した場合は、アミオダロンの用量を増やすことができますが、1 日あたり 200 mg を超えることはできません。
2. 持続性AFのカテーテルアブレーションは、すべての被験者で肺静脈隔離を使用して2か月以内に行われます。
3. 時間ランダム化時に洞調律にない患者は、アミオダロン Rx の少なくとも 1 か月後、または CA 中に DC 電気的除細動を受けます。

フォローアップ: 臨床評価には、ベースライン時および 3 か月ごとに行われる病歴と身体検査が含まれます。 これには 12 誘導 ECG も含まれます。

b. ３、６、１２、１８、および２４ヵ月目：ＱＯＬアンケート（ＡＦＥＱＴ−生活の質に対する心房細動の影響） ｃ． 甲状腺および肝機能検査、胸部X線検査が定期的に行われます。

d.不整脈は、6、12、18、24ヶ月目に2週間のイベントモニターを使用してモニターされます。