Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMIOdarone vs. katéteres abláció az ismétlődő tüneti pitvarfibrilláció megelőzésére (AmioCAAF)

2021. február 5. frissítette: Population Health Research Institute

AMIOCAAF (AMIOdarone vs. katéteres abláció az ismétlődő tüneti pitvarfibrilláció megelőzésére): randomizált, kontrollált vizsgálat – élcsapat

Az alacsony dózisú amiodaron-terápia és a katéteres abláció (CA) randomizált vizsgálata tartós pitvarfibrillációban (AF) szenvedő idősebb betegeknél.

Elsődleges cél: Az amiodaron és a katéteres abláció összehasonlítása 50-80 éves, tüneti AF-ben szenvedő betegeknél a szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés vagy a pitvari aritmia miatti sürgősségi osztályon történő látogatás összetett kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen center élcsapat fázisú prospektív randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, vak kimenetel elbírálással.

A betegeket központi randomizációs rendszerrel (1:1) randomizálják amiodaron vagy katéteres ablációra.

  1. Az amiodaront napi 400 mg-os adaggal kezdik. Egy hónap elteltével az adagot napi 200 mg-ra csökkentik. A betegeket félévente látják el. Minden vizit alkalmával az amiodaron adagját heti 100 mg-mal csökkentik, ha a beteg klinikailag jól reagál a kezelésre. A jó klinikai válasz egy olyan klinikai értékelés, amely nemcsak a szívritmuszavarok tényleges vagy lehetséges kiújulását veszi figyelembe, hanem a mellékhatásokat és a kezelés betegek általi elfogadhatóságát is. A minimális adag 700 mg/hét megengedett. Ha a beteg tünetei kiújulnak, az amiodaron adagja növelhető, de nem haladhatja meg a 200 mg/nap adagot.
  2. A perzisztáló AF katéteres ablációja két hónapon belül megtörténik tüdővéna-izolációval minden alanynál
  3. A véletlen besorolás időpontjában szinuszritmusban nem lévő betegnél legalább 1 hónapos amiodaron Rx vagy CA alatt DC kardioverzión kell átesni.

Nyomon követés: A klinikai értékelés magában foglalja a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, amelyet az alapvonalon és 3 havonta kell elvégezni. Ez magában foglalja a 12 elvezetéses EKG-t is.

b. 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban: QOL kérdőív (AFEQT- pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) c. Rendszeres időközönként pajzsmirigy- és májfunkciós vizsgálatok, mellkasröntgen is készül.

d. Az aritmiát 6, 12, 18 és 24 hónapos korban 2 hetes eseménymonitorok segítségével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismétlődő tüneti pitvarfibrilláció (AF)
  2. 50-80 éves kor tartós AF-vel (az AF-epizódból ≥1, amely több mint egy hétig tart, vagy kardioverziót igényel)

Kizárási kritériumok:

  1. Permanens pitvarfibrilláció
  2. Az amiodaron 2 hétnél hosszabb ideig tartó, korábbi folyamatos alkalmazása.
  3. Előzetes katéteres abláció AF miatt.
  4. Dokumentált nyugalmi szíve (ébrenlét közben) < 50 ütés percenként.
  5. Ismert súlyos májbetegsége van.
  6. CA-ra nem alkalmasak (LA méret, társbetegségek…).
  7. Súlyos billentyűbetegsége van, vagy mechanikus mitrális protézise van.
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia
Amiodaron kezelés. Az amiodaront napi 400 mg telítő adagban adják be két héten keresztül, majd 6 hónapig napi 200 mg-ra csökkentik, ekkor az adag heti 1000 mg-ra csökken. Az amiodaron adagját ezután hatévente csökkentik, mindaddig, amíg a beteg kielégítő választ ad. A minimális adag heti 700 mg.
Drog: Amiodaron
antiaritmiás terápia amiodaronnal
Más nevek:
  • Antiaritmiás
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Szokásos tüdővéna-izolálási eljárást kell végezni. További abláció megengedett (tető- és mitrális vonalak/CFAE)
Eljárás: Katéteres abláció
A tüdővéna izolálása katéteres ablációval
Más nevek:
  • Tüdővéna izolálása (PVI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés vagy a pitvari aritmia miatti sürgősségi osztály látogatásának összetett eredménye.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 elvezetéses EKG-n vagy 14 napos eseménymonitoron dokumentált pitvari tachyarrhythmia első kiújulása
Időkeret: 2 év
2 év
A tünetekkel járó pitvari tachyarrhythmia első kiújulása 12 elvezetéses EKG-n vagy 14 napos eseménymonitoron dokumentálva
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség, amelyet 3, 6 és 12 hónapos korban mértek a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt ​​hatása felméréssel (AFEFQT)
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiodaronnal vagy az ablációs eljárással kapcsolatos lehetséges mellékhatások
Időkeret: 2 év

A katéteres abláció ismert lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a vaszkuláris hozzáférési szövődmények, mint például a haematoma, pszeudoaneurizma vagy AV-sipoly. A kevésbé gyakori, de súlyosabb a szívperforáció (0,5%-1%) és a thromboembolia (0,5%-1%), és körülbelül 1:1000 esetben fordulnak elő halálos szövődmények.

Az amiodaron ismert lehetséges mellékhatásai közé tartozik az amiodaron toxicitás, a szaruhártya mikrolerakódásai, fényérzékenység, pajzsmirigy rendellenességek. tüdőtoxicitás, kóros májműködés és bőrelszíneződés.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AmioCaAF1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Amiodaron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel