Амиодарон в сравнении с катетерной аблацией для профилактики рецидивирующей симптоматической фибрилляции предсердий (AmioCAAF)
AMIOCAAF (амиодарон в сравнении с катетерной аблацией для профилактики рецидивирующей симптоматической фибрилляции предсердий): рандомизированное контролируемое исследование — авангардная фаза
Рандомизированное исследование терапии низкими дозами амиодарона по сравнению с катетерной аблацией (КА) у пожилых пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Основная цель: сравнить амиодарон с катетерной аблацией у пациентов в возрасте от 50 до 80 лет с симптоматической ФП по комбинированному исходу госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин или обращения в отделение неотложной помощи по поводу предсердной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование авангардной фазы со слепым оцениванием результатов.
Пациенты будут рандомизированы по центральной системе рандомизации (1:1) в группу амиодарона или катетерной аблации.
- Амиодарон будет начат в дозе 400 мг/день. Через месяц дозу снижают до 200 мг в сутки. Пациентов будут осматривать каждые полгода. При каждом посещении доза амиодарона будет снижаться на 100 мг в неделю, если у пациента наблюдается хороший клинический ответ на лечение. Хорошим клиническим ответом будет клиническая оценка, учитывающая не только фактический или возможный рецидив аритмии, но также побочные эффекты и приемлемость лечения для пациента. Разрешена минимальная доза 700 мг/неделю. Если симптомы пациента повторяются, дозу амиодарона можно увеличить, но не выше 200 мг/сут.
- Катетерная аблация персистирующей ФП будет выполнена в течение двух месяцев с изоляцией легочных вен у всех субъектов.
- Пациенту без синусового ритма на момент рандомизации будет проведена кардиоверсия постоянным током по крайней мере через 1 месяц приема амиодарона или во время СА.
Последующее наблюдение: Клиническая оценка будет включать в себя сбор анамнеза и физикальное обследование, которое будет проводиться на исходном уровне и каждые 3 месяца. Это также будет включать ЭКГ в 12 отведениях.
б. Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца: анкета QOL (AFEQT – влияние мерцательной аритмии на качество жизни) c. Через регулярные промежутки времени будут проводиться анализы функции щитовидной железы и печени, рентген грудной клетки.
д. Аритмию будут контролировать с помощью 2-недельных мониторов событий в 6, 12, 18, 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая симптоматическая фибрилляция предсердий (ФП)
- Возраст 50–80 лет с персистирующей формой ФП (≥1 эпизода ФП продолжительностью более недели или требующей кардиоверсии)
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Предшествующий непрерывный прием амиодарона более 2 недель.
- Предшествующая катетерная абляция по поводу ФП.
- Иметь задокументированное сердцебиение в состоянии покоя (во время бодрствования) < 50 ударов в минуту.
- Имейте известное тяжелое заболевание печени.
- Признаны не подходящими для СА (размер ЛП, сопутствующие заболевания…).
- Имеют тяжелое заболевание клапанов или механический протез митрального клапана.
- Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Лечение амиодароном.
Амиодарон будет назначаться в нагрузочной дозе 400 мг в день в течение двух недель, а затем будет снижена до 200 мг в день в течение 6 месяцев, после чего доза будет снижена до 1000 мг в неделю.
Затем доза амиодарона будет снижаться каждые шесть раз, пока у пациента не будет удовлетворительного ответа.
Минимальная доза составит 700 мг в неделю.
|
антиаритмическая терапия с использованием амиодарона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Будет выполнена стандартная процедура изоляции легочных вен.
Будет разрешена дополнительная абляция (крыша и митральная линия/CFAE)
|
Изоляция легочных вен методом катетерной абляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный исход госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин или обращения в отделение неотложной помощи по поводу предсердной аритмии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый рецидив предсердной тахиаритмии, зарегистрированный на ЭКГ в 12 отведениях или на 14-дневном мониторе событий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Первый рецидив симптоматической предсердной тахиаритмии, зарегистрированный на ЭКГ в 12 отведениях или при 14-дневном мониторировании событий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Качество жизни, измеренное через 3, 6 и 12 месяцев с использованием исследования «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные побочные эффекты, связанные с амиодароном или процедурой абляции
Временное ограничение: 2 года
|
Известные потенциальные побочные эффекты катетерной аблации включают осложнения сосудистого доступа, такие как гематомы, псевдоаневризмы или атриовентрикулярные фистулы. Менее распространенными, но более серьезными являются перфорация сердца (0,5%-1%) и тромбоэмболия (0,5%-1%), а фатальные осложнения возникают примерно в 1:1000 случаев. Известные потенциальные побочные эффекты амиодарона включают токсичность амиодарона, микроотложения на роговице, светочувствительность, аномалии щитовидной железы. легочная токсичность, нарушение функции печени и обесцвечивание кожи. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
- Антиаритмические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- AmioCaAF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .