AMIOdarone vs. kateterablation til forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AmioCAAF)
AMIOCAAF (AMIOdarone vs. kateterablation til forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk atrieflimren): et randomiseret kontrolleret forsøg - Vanguard-fasen
Randomiseret forsøg med lavdosis amiodaronbehandling versus kateterablation (CA) hos ældre patienter med vedvarende atrieflimren (AF).
Primært mål: At sammenligne amiodaron med kateterablation hos patienter i alderen 50 til 80 år med symptomatisk AF for det sammensatte resultat af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag eller skadestuebesøg for atriel arytmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret åbent-label-studie med enkelt center forkantsfase med blindet udfaldsbedømmelse.
Patienter vil blive randomiseret af et centralt randomiseringssystem (1:1) til amiodaron eller kateterablation.
- Amiodaron vil blive startet med en dosis på 400 mg/dag. Efter en måned vil dosis blive sænket til 200 mg pr. dag. Patienterne vil blive set hvert halve år. Ved hvert besøg vil dosis af amiodaron blive sænket med 100 mg om ugen, hvis patienten har et godt klinisk respons på behandlingen. God klinisk respons vil være en klinisk vurdering, der ikke kun tager højde for faktisk eller mulig arytmi-tilbagefald, men også bivirkninger og patientens accept af behandlingen. En minimumsdosis på 700 mg/uge vil være tilladt. Hvis patientsymptomer opstår igen, kan amiodaron-dosis øges, men ikke over en dosis på 200 mg/dag.
- Kateterablation af vedvarende AF vil blive udført inden for to måneder ved hjælp af pulmonal veneisolering hos alle forsøgspersoner
- Patient, der ikke er i sinusrytme ved randomiseringstidspunktet, vil gennemgå DC-kardioversion efter mindst 1 måned med amiodaron Rx eller under CA.
Opfølgning: Klinisk vurdering vil omfatte en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der skal udføres ved baseline og hver 3. måned. Dette vil også omfatte 12-aflednings-EKG.
b. Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder: QOL-spørgeskema (AFEQT-Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) c. Skjoldbruskkirtel- og leverfunktionstest, røntgen af thorax vil blive taget med jævne mellemrum.
d. Arytmi vil blive overvåget ved hjælp af en 2-ugers hændelsesmonitor ved 6, 12, 18, 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF)
- Alder 50-80 år med vedvarende AF (≥1 af AF-episode, der varer mere end en uge eller kræver kardioversion)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent atrieflimren
- Forudgående kontinuerlig brug af amiodaron i mere end 2 uger.
- Forudgående kateterablation for AF.
- Har et dokumenteret hvilehjerte (mens du er vågen) på < 50 slag i minuttet.
- Har en kendt alvorlig leversygdom.
- Anses ikke egnet til CA (LA-størrelse, komorbiditeter...).
- Har en alvorlig klapsygdom eller har en mekanisk mitralprotese.
- Har en forventet levetid på mindre end 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Amiodaron behandling.
Amiodaron vil blive givet med en startdosis på 400 mg dagligt i to uger og derefter sænket til 200 mg dagligt i 6 måneder, hvorefter dosis vil blive sænket til 1000 mg pr. uge.
Dosen af amiodaron vil derefter blive sænket hver sjette, så længe patienten har en tilfredsstillende respons.
Minimumsdosis vil være 700 mg om ugen.
|
antiarytmisk behandling med Amiodaron
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
En standard pulmonal vene isolation procedure vil blive udført.
Yderligere ablation vil være tilladt (tag- og mitrallinjer/CFAE)
|
Pulmonal veneisolering ved kateterablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sammensatte resultat af indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller akutmodtagelsesbesøg for atriel arytmi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første tilbagefald af en atriel takyarytmi dokumenteret på 12-aflednings-EKG eller en 14-dages hændelsesmonitor
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Første tilbagefald af en symptomatisk atriel takyarytmi dokumenteret på 12-aflednings-EKG eller en 14-dages hændelsesmonitor
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet målt efter 3, 6 og 12 måneder ved brug af Atrieflimren Effekt på Livskvalitetsundersøgelse (AFEQT)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle bivirkninger relateret til amiodaron eller ablationsprocedure
Tidsramme: 2 år
|
Kendte potentielle bivirkninger af kateterablation omfatter vaskulære adgangskomplikationer såsom hæmatom, pseudoaneurisme eller AV-fistel. Mindre almindelige, men mere alvorlige, omfatter hjerteperforation (0,5%-1%) og tromboembolisme (0,5%-1%), og fatale komplikationer forekommer i ca. 1:1000 tilfælde. Kendte potentielle bivirkninger af amiodaron omfatter amiodaron-toksicitet, hornhindemikroaflejringer, lysfølsomhed, skjoldbruskkirtelabnormiteter. pulmonal toksicitet, unormal leverfunktion og misfarvning af huden. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Anti-arytmimidler
Andre undersøgelses-id-numre
- AmioCaAF1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .