재발성 심방 세동 예방을 위한 AMIOdarone 대 카테터 절제술 (AmioCAAF)
AMIOCAAF(재발성 심방 세동 예방을 위한 AMIOdarone 대 카테터 절제술): 무작위 대조 시험 - 뱅가드 단계
지속적인 심방세동(AF)이 있는 고령 환자에서 저용량 아미오다론 요법과 카테터 절제(CA)의 무작위 시험.
1차 목표: 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 심방성 부정맥으로 인한 응급실 방문의 복합 결과에 대해 증후성 AF가 있는 50~80세 환자의 카테터 절제술과 아미오다론을 비교하기 위함
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검 결과 판정이 있는 단일 센터 뱅가드 단계 전향적 무작위 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 중앙 무작위화 시스템(1:1)에 의해 아미오다론 또는 카테터 절제술로 무작위 배정됩니다.
- 아미오다론은 400mg/일 용량으로 시작합니다. 1개월 후에는 복용량을 하루 200mg으로 낮춥니다. 6개월마다 환자를 보게 됩니다. 환자가 치료에 대한 좋은 임상 반응을 보인다면 방문할 때마다 아미오다론의 용량을 주당 100mg씩 낮출 것입니다. 좋은 임상 반응은 실제 또는 가능한 부정맥 재발뿐만 아니라 부작용 및 치료에 대한 환자 수용성을 고려한 임상 평가가 될 것입니다. 주당 700mg의 최소 용량이 허용됩니다. 환자의 증상이 재발하면 아미오다론 용량을 증량할 수 있지만 200mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
- 지속적인 AF의 카테터 절제는 모든 피험자에서 폐정맥 격리를 사용하여 2개월 이내에 수행됩니다.
- 무작위 배정 시 동 리듬이 아닌 환자는 적어도 1개월의 아미오다론 투여 후 또는 CA 동안 DC 심율동전환을 겪게 됩니다.
후속 조치: 임상 평가에는 기준선에서 그리고 3개월마다 수행되는 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 여기에는 12리드 ECG도 포함됩니다.
비. 3, 6, 12, 18 및 24개월에: QOL 설문지(AFEQT- 심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) c. 갑상선 및 간기능 검사, 흉부 X선 촬영을 주기적으로 합니다.
디. 부정맥은 6, 12, 18, 24개월에 2주 이벤트 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 증상 심방세동(AF)
- 지속적인 AF가 있는 50-80세(1주일 이상 지속되거나 심율동 전환이 필요한 AF 에피소드가 1회 이상)
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 이전에 2주 이상 amiodarone을 계속 사용했습니다.
- AF에 대한 사전 카테터 절제술.
- 기록된 휴식 심장(깨어 있는 동안)이 분당 50회 미만입니다.
- 알려진 심각한 간 질환이 있습니다.
- CA에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다(LA 크기, 동반 질환…).
- 심각한 판막 질환이 있거나 기계적 승모판 삽입물이 있는 경우.
- 기대 수명이 2년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 요법
아미오다론 치료.
Amiodarone은 2주 동안 하루에 400mg의 부하 용량으로 투여한 다음 6개월 동안 매일 200mg으로 낮추고 그 시점에서 복용량을 주당 1000mg으로 낮춥니다.
그런 다음 환자가 만족스러운 반응을 보이는 한 아미오다론의 용량을 6회마다 줄입니다.
최소 용량은 주당 700mg입니다.
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Amiodarone을 이용한 항부정맥 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 카테터 절제
표준 폐정맥 격리 절차가 수행됩니다.
추가 절제가 허용됩니다(지붕 및 승모판/CFAE).
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카테터 절제에 의한 폐정맥 분리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 원인에 대한 입원 또는 심방 부정맥에 대한 응급실 방문의 복합 결과.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12 리드 ECG 또는 14일 이벤트 모니터에 기록된 심방성 부정맥의 첫 번째 재발
기간: 2 년
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2 년
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12 리드 ECG 또는 14일 이벤트 모니터에 기록된 증상이 있는 심방 빈맥의 첫 번째 재발
기간: 2 년
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2 년
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Survey)를 사용하여 3, 6, 12개월에 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미오다론 또는 절제 시술과 관련된 잠재적 부작용
기간: 2 년
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카테터 절제술의 알려진 잠재적 부작용에는 혈종, 가성동맥류 또는 AV 누공과 같은 혈관 접근 합병증이 포함됩니다. 덜 흔하지만 더 심각한 것은 심장 천공(0.5%-1%) 및 혈전색전증(0.5%-1%)을 포함하며 치명적인 합병증은 약 1:1000의 경우에서 발생합니다. 아미오다론의 알려진 잠재적 부작용으로는 아미오다론 독성, 각막 미세 침전물, 감광성, 갑상선 이상 등이 있습니다. 폐 독성, 비정상적인 간 기능 및 피부 변색. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AmioCaAF1
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