AMIOdarona vs. Ablação por Cateter para Prevenção de Fibrilação Atrial Sintomática Recorrente (AmioCAAF)
AMIOCAAF (AMIOdarona vs. Ablação por Cateter para Prevenção de Fibrilação Atrial Sintomática Recorrente): um Estudo Controlado Randomizado - Fase de Vanguarda
Ensaio randomizado de terapia com amiodarona em baixa dose versus ablação por cateter (CA) em pacientes idosos com fibrilação atrial (FA) persistente.
Objetivo primário: Comparar a amiodarona com a ablação por cateter em pacientes de 50 a 80 anos com FA sintomática para o desfecho composto de hospitalização por causa cardiovascular ou atendimento de emergência por arritmia atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto de fase de vanguarda de centro único com adjudicação de resultados cegos.
Os pacientes serão randomizados por um sistema de randomização central (1:1) para amiodarona ou ablação por cateter.
- Amiodarona será iniciada na dose de 400 mg/dia. Após um mês, a dose será reduzida para 200 mg por dia. Os pacientes serão vistos a cada seis meses. A cada visita, a dose de amiodarona será reduzida em 100 mg por semana se o paciente apresentar uma boa resposta clínica ao tratamento. Uma boa resposta clínica será uma avaliação clínica que leve em consideração não apenas a recorrência real ou possível da arritmia, mas também os efeitos colaterais e a aceitabilidade do tratamento pelo paciente. Será permitida uma dose mínima de 700 mg/semana. Se os sintomas do paciente recorrerem, a dose de amiodarona pode ser aumentada, mas não acima de uma dose de 200 mg/dia.
- A ablação por cateter da FA persistente será feita dentro de dois meses usando isolamento da veia pulmonar em todos os indivíduos
- O paciente que não estiver em ritmo sinusal no momento da randomização será submetido à cardioversão DC após pelo menos 1 mês de amiodarona Rx ou durante a PCR.
Acompanhamento: A avaliação clínica incluirá um histórico médico e exame físico a serem realizados no início do estudo e a cada 3 meses. Isso também incluirá ECG de 12 derivações.
b. Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses: questionário de QV (AFEQT- Atrial Fibrillation Effect on Quality of life) c. Testes de função da tireoide e do fígado, radiografia de tórax serão obtidos em intervalos regulares.
d. A arritmia será monitorada usando monitores de eventos de 2 semanas aos 6, 12, 18, 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial (FA) sintomática recorrente
- Idade 50-80 anos com FA persistente (≥1 episódio de FA durando mais de uma semana ou requerendo cardioversão)
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Uso prévio contínuo de amiodarona por mais de 2 semanas.
- Ablação prévia por cateter para FA.
- Ter um coração em repouso documentado (enquanto acordado) de < 50 batimentos por minuto.
- Tem uma doença hepática grave conhecida.
- São considerados não adequados para CA (tamanho do LA, comorbidades…).
- Ter uma doença valvular grave ou uma prótese mitral mecânica.
- Ter expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia médica
Tratamento com amiodarona.
A amiodarona será administrada em uma dose de ataque de 400 mg por dia durante duas semanas e depois reduzida para 200 mg por dia durante 6 meses, quando a dose será reduzida para 1.000 mg por semana.
A dose de amiodarona será reduzida a cada seis, desde que o paciente tenha uma resposta satisfatória.
A dose mínima será de 700 mg por semana.
|
terapia antiarrítmica com amiodarona
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ablação por cateter
Um procedimento padrão de isolamento da veia pulmonar será feito.
Ablação adicional será permitida (teto e linhas mitrais/CFAE)
|
Isolamento da veia pulmonar por ablação por cateter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado composto de hospitalização por causa cardiovascular ou atendimento de emergência por arritmia atrial.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primeira recorrência de taquiarritmia atrial documentada em ECG de 12 derivações ou monitor de eventos de 14 dias
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Primeira recorrência de taquiarritmia atrial sintomática documentada em ECG de 12 derivações ou monitor de eventos de 14 dias
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida medida em 3, 6 e 12 meses usando o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Survey (AFEQT)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais potenciais relacionados à amiodarona ou procedimento de ablação
Prazo: 2 anos
|
Os efeitos colaterais potenciais conhecidos da ablação por cateter incluem complicações do acesso vascular, como hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV. Menos comuns, porém mais graves, incluem perfuração cardíaca (0,5%-1%) e tromboembolismo (0,5%-1%), e complicações fatais ocorrem em aproximadamente 1:1.000 casos. Os efeitos colaterais potenciais conhecidos da amiodarona incluem toxicidade da amiodarona, microdepósitos na córnea, fotossensibilidade, anormalidades da tireoide. toxicidade pulmonar, função hepática anormal e descoloração da pele. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Agentes Antiarrítmicos
Outros números de identificação do estudo
- AmioCaAF1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .