Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIOdarone vs. katetrizační ablace pro prevenci rekurentní symptomatické fibrilace síní (AmioCAAF)

5. února 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute

AMIOCAAF (AMIOdarone vs. katetrizační ablace pro prevenci rekurentní symptomatické fibrilace síní): Randomizovaná kontrolovaná studie – fáze předvoje

Randomizovaná studie léčby nízkými dávkami amiodaronu versus katetrizační ablace (CA) u starších pacientů s perzistující fibrilací síní (FS).

Primární cíl: Porovnat amiodaron s katetrizační ablací u pacientů ve věku 50 až 80 let se symptomatickou FS pro složený výsledek hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu nebo návštěvy pohotovosti pro síňovou arytmii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie s jedním centrem avantgardní fáze se zaslepeným posouzením výsledku.

Pacienti budou randomizováni centrálním randomizačním systémem (1:1) k amiodaronu nebo katetrizační ablaci.

  1. Léčba amiodaronem bude zahájena dávkou 400 mg/den. Po jednom měsíci bude dávka snížena na 200 mg denně. Pacienti budou sledováni každých šest měsíců. Při každé návštěvě bude dávka amiodaronu snížena o 100 mg týdně, pokud má pacient dobrou klinickou odpověď na léčbu. Dobrá klinická odpověď bude klinickým hodnocením, které vezme v úvahu nejen skutečnou nebo možnou recidivu arytmie, ale také vedlejší účinky a přijatelnost léčby pacientem. Bude povolena minimální dávka 700 mg/týden. Pokud se symptomy pacienta opakují, může být dávka amiodaronu zvýšena, ale ne nad dávku 200 mg/den.
  2. Katetrizační ablace perzistující FS bude provedena do dvou měsíců pomocí izolace plicních žil u všech subjektů
  3. Pacient, který v době randomizace nemá sinusový rytmus, podstoupí DC kardioverzi po alespoň 1 měsíci amiodaronu Rx nebo během CA.

Sledování: Klinické hodnocení bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, které se provádí na začátku a každé 3 měsíce. To bude zahrnovat také 12svodové EKG.

b. Ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci: Dotazník QOL (AFEQT-Atrial Fibrillation Effect on Quality of life) c. V pravidelných intervalech budou prováděny testy funkce štítné žlázy a jater, rentgen hrudníku.

d. Arytmie bude monitorována pomocí 2týdenních monitorů událostí v 6, 12, 18, 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující symptomatická fibrilace síní (AF)
  2. Věk 50-80 let s přetrvávající AF (≥1 epizoda AF trvající déle než týden nebo vyžadující kardioverzi)

Kritéria vyloučení:

  1. Permanentní fibrilace síní
  2. Předchozí nepřetržité užívání amiodaronu po dobu delší než 2 týdny.
  3. Předchozí katetrizační ablace pro FS.
  4. Mějte zdokumentované klidové srdce (v bdělém stavu) < 50 tepů za minutu.
  5. Máte známé závažné onemocnění jater.
  6. Jsou považovány za nevhodné pro CA (velikost LA, komorbidity…).
  7. Máte těžké chlopenní onemocnění nebo máte mechanickou mitrální protézu.
  8. Mít předpokládanou délku života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná terapie
Léčba amiodaronem. Amiodaron bude podáván v nasycovací dávce 400 mg denně po dobu dvou týdnů a poté bude snížen na 200 mg denně po dobu 6 měsíců, kdy bude dávka snížena na 1000 mg týdně. Dávka amiodaronu se pak bude snižovat každých šest, pokud má pacient uspokojivou odpověď. Minimální dávka bude 700 mg týdně.
Lék: Amiodaron
antiarytmická léčba pomocí amiodaronu
Ostatní jména:
  • Antiarytmikum
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Bude proveden standardní postup izolace plicních žil. Dodatečná ablace bude povolena (střešní a mitrální linie/CFAE)
Postup: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil katetrizační ablací
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil (PVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek hospitalizace z kardiovaskulární příčiny nebo návštěvy pohotovosti pro síňovou arytmii.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První recidiva síňové tachyarytmie dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo 14denním monitoru událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
První recidiva symptomatické síňové tachyarytmie dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo 14denním monitoru událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života měřená ve 3., 6. a 12. měsíci pomocí průzkumu AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Survey)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné nežádoucí účinky související s amiodaronem nebo ablačním postupem
Časové okno: 2 roky

Známé potenciální vedlejší účinky katetrizační ablace zahrnují komplikace vaskulárního přístupu, jako je hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl. Méně časté, ale závažnější zahrnují srdeční perforaci (0,5 %-1 %) a tromboembolismus (0,5 %-1 %) a fatální komplikace se vyskytují přibližně v 1:1000 případů.

Mezi známé potenciální vedlejší účinky amiodaronu patří toxicita amiodaronu, mikrodepozita rohovky, fotosenzitivita, abnormality štítné žlázy. plicní toxicita, abnormální funkce jater a změna barvy kůže.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmioCaAF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit