Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMIOdaroni vs. katetriablaatio toistuvan oireisen eteisvärinän ehkäisyyn (AmioCAAF)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Population Health Research Institute

AMIOCAAF (AMIOdaroni vs. katetriablaatio toistuvan oireisen eteisvärinän ehkäisyyn): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - Vanguard-vaihe

Satunnaistettu tutkimus pieniannoksisesta amiodaronihoidosta verrattuna katetriablaatioon (CA) iäkkäillä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).

Ensisijainen tavoite: verrata amiodaronin katetriablaatioon 50–80-vuotiailla potilailla, joilla on oireinen AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen etujoukkovaiheen prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on sokkotulosten arviointi.

Potilaat satunnaistetaan keskitetyn satunnaistusjärjestelmän (1:1) avulla amiodaroni- tai katetriablaatioon.

  1. Amiodaroni aloitetaan annoksella 400 mg/vrk. Kuukauden kuluttua annos pienennetään 200 mg:aan vuorokaudessa. Potilaita nähdään kuuden kuukauden välein. Jokaisella käynnillä amiodaronin annosta pienennetään 100 mg:lla viikossa, jos potilaan kliininen vaste hoitoon on hyvä. Hyvä kliininen vaste on kliininen arvio, jossa otetaan huomioon todellisen tai mahdollisen rytmihäiriön uusiutumisen lisäksi myös sivuvaikutukset ja potilaan hoidon hyväksyttävyys. Vähimmäisannos on 700 mg/viikko. Jos potilaan oireet toistuvat, amiodaronin annosta voidaan suurentaa, mutta ei yli 200 mg/vrk.
  2. Pysyvän AF:n katetriablaatio tehdään kahden kuukauden kuluessa käyttäen keuhkolaskimoeristystä kaikille koehenkilöille
  3. Potilaalle, joka ei ole sinusrytmissä satunnaistamisen hetkellä, suoritetaan DC-kardioversio vähintään 1 kuukauden amiodaronin Rx:n jälkeen tai CA:n aikana.

Seuranta: Kliininen arviointi sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein. Tämä sisältää myös 12-kytkentäisen EKG:n.

b. 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä: QOL-kysely (AFEQT- Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) c. Kilpirauhasen ja maksan toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvaus otetaan säännöllisin väliajoin.

d. Rytmihäiriöitä seurataan 2 viikon tapahtumamonitorilla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva oireinen eteisvärinä (AF)
  2. 50–80-vuotiaat, joilla on jatkuva AF (≥1 AF-jaksosta, joka kestää yli viikon tai vaatii kardioversion)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä eteisvärinä
  2. Aiempi jatkuva amiodaronin käyttö yli 2 viikkoa.
  3. Aiempi katetrin ablaatio AF:n vuoksi.
  4. Sinulla on dokumentoitu leposydämen (valveessaan) < 50 lyöntiä minuutissa.
  5. Sinulla on tunnettu vaikea maksasairaus.
  6. Ei pidetä soveltumattomina CA:lle (LA-koko, liitännäissairaudet…).
  7. Sinulla on vaikea läppäsairaus tai sinulla on mekaaninen mitraaliproteesi.
  8. Odotettavissa oleva elinikä on alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Amiodaronihoito. Amiodaronia annetaan kyllästysannoksena 400 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan, minkä jälkeen annosta lasketaan 200 mg:aan vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, jolloin annos pienennetään 1 000 mg:aan viikossa. Amiodaronin annosta pienennetään sitten kuuden välein, niin kauan kuin potilaalla on tyydyttävä vaste. Pienin annos on 700 mg viikossa.
Lääke: Amiodaroni
antiarytminen hoito amiodaronilla
Muut nimet:
  • Antiarytminen
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Tavallinen keuhkolaskimon eristysmenettely tehdään. Lisäablaatio on sallittu (katto- ja mitraaliviivat/CFAE)
Menettely: Katetrin ablaatio
Keuhkolaskimon eristäminen katetriablaatiolla
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristys (PVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan sairaalahoidon tai eteisen rytmihäiriön vuoksi tehdyn päivystyksen yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisen takyarytmian ensimmäinen uusiutuminen, joka on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen tai 14 päivän tapahtumamonitoriin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ensimmäinen oireisen eteisen takyarytmian uusiutuminen, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:lla tai 14 päivän tapahtumamonitorilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatu mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimuksella (AFEFQT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset amiodaroniin tai ablaatiotoimenpiteeseen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Katetriablaation tunnettuja mahdollisia sivuvaikutuksia ovat verisuonten pääsyn komplikaatiot, kuten hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli. Harvempia, mutta vakavampia ovat sydämen perforaatio (0,5–1 %) ja tromboembolia (0,5–1 %), ja kuolemaan johtavia komplikaatioita esiintyy noin 1:1000 tapauksessa.

Amiodaronin tunnettuja mahdollisia sivuvaikutuksia ovat amiodaronin toksisuus, sarveiskalvon mikrokertymät, valoherkkyys ja kilpirauhasen poikkeavuudet. keuhkotoksisuus, epänormaali maksan toiminta ja ihon värimuutos.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmioCaAF1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa