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AMIOdaron vs. Katheterablation zur Vorbeugung von wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern (AmioCAAF)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

AMIOCAAF (AMIOdaron vs. Katheterablation zur Prävention von wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern): eine randomisierte kontrollierte Studie – Vanguard-Phase

Randomisierte Studie zur niedrig dosierten Amiodaron-Therapie im Vergleich zur Katheterablation (CA) bei älteren Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF).

Hauptziel: Vergleich von Amiodaron mit Katheterablation bei Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit symptomatischem Vorhofflimmern für das kombinierte Ergebnis einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen oder eines Besuchs in der Notaufnahme wegen Vorhofarrhythmie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Einzelzentrums-Avantgarde-Phasenstudie mit verblindeter Ergebnisentscheidung.

Die Patienten werden durch ein zentrales Randomisierungssystem (1:1) auf Amiodaron oder Katheterablation randomisiert.

  1. Amiodaron wird mit einer Dosis von 400 mg/Tag begonnen. Nach einem Monat wird die Dosis auf 200 mg pro Tag gesenkt. Die Patienten werden alle sechs Monate untersucht. Bei jedem Besuch wird die Amiodaron-Dosis um 100 mg pro Woche gesenkt, wenn der Patient klinisch gut auf die Behandlung anspricht. Bei einem guten klinischen Ansprechen handelt es sich um eine klinische Beurteilung, die nicht nur das tatsächliche oder mögliche Wiederauftreten von Arrhythmien, sondern auch Nebenwirkungen und die Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten berücksichtigt. Eine Mindestdosis von 700 mg/Woche ist zulässig. Wenn die Symptome des Patienten erneut auftreten, kann die Amiodaron-Dosis erhöht werden, jedoch nicht über eine Dosis von 200 mg/Tag hinaus.
  2. Die Katheterablation von persistierendem Vorhofflimmern wird innerhalb von zwei Monaten unter Verwendung einer Lungenvenenisolierung bei allen Probanden durchgeführt
  3. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht im Sinusrhythmus befinden, werden nach mindestens 1 Monat Amiodaron Rx oder während CA einer DC-Kardioversion unterzogen.

Follow-up: Die klinische Beurteilung umfasst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die zu Studienbeginn und alle 3 Monate durchgeführt werden. Dazu gehört auch ein 12-Kanal-EKG.

B. Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten: Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT – Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) c. In regelmäßigen Abständen werden Schilddrüsen- und Leberfunktionstests sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

D. Arrhythmien werden mit einem zweiwöchigen Ereignismonitor nach 6, 12, 18 und 24 Monaten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern (AF)
  2. Alter 50–80 Jahre mit anhaltendem Vorhofflimmern (≥ eine Vorhofflimmern-Episode, die länger als eine Woche dauert oder eine Kardioversion erfordert)

Ausschlusskriterien:

  1. Permanentes Vorhofflimmern
  2. Vorherige kontinuierliche Einnahme von Amiodaron über mehr als 2 Wochen.
  3. Vorherige Katheterablation wegen Vorhofflimmern.
  4. Sie haben eine dokumentierte Ruheherzfrequenz (im Wachzustand) von < 50 Schlägen pro Minute.
  5. Sie haben eine bekannte schwere Lebererkrankung.
  6. Gilt als nicht geeignet für CA (LA-Größe, Komorbiditäten…).
  7. Sie haben eine schwere Herzklappenerkrankung oder tragen eine mechanische Mitralprothese.
  8. Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Amiodaron-Behandlung. Amiodaron wird zwei Wochen lang in einer Aufsättigungsdosis von 400 mg pro Tag verabreicht und dann sechs Monate lang auf 200 mg täglich gesenkt. Anschließend wird die Dosis auf 1000 mg pro Woche gesenkt. Die Amiodaron-Dosis wird dann alle sechs gesenkt, solange der Patient zufriedenstellend anspricht. Die Mindestdosis beträgt 700 mg pro Woche.
Arzneimittel: Amiodaron
antiarrhythmische Therapie mit Amiodaron
Andere Namen:
  • Antiarrhythmisch
Aktiver Komparator: Katheterablation
Es wird ein Standardverfahren zur Isolierung der Lungenvene durchgeführt. Zusätzliche Ablation ist zulässig (Dach- und Mitrallinien/CFAE)
Verfahren: Katheterablation
Pulmonalvenenisolierung durch Katheterablation
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung (PVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das zusammengesetzte Ergebnis aus einem Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache oder einem Besuch in der Notaufnahme wegen Vorhofarrhythmie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie, dokumentiert im 12-Kanal-EKG oder einem 14-Tage-Ereignismonitor
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erstes Wiederauftreten einer symptomatischen atrialen Tachyarrhythmie, dokumentiert im 12-Kanal-EKG oder einem 14-Tage-Ereignismonitor
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität gemessen nach 3, 6 und 12 Monaten mithilfe der Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life Survey (AFEQT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron oder Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre

Zu den bekannten möglichen Nebenwirkungen der Katheterablation zählen Gefäßzugangskomplikationen wie Hämatome, Pseudoaneurysmen oder AV-Fisteln. Weniger häufig, aber schwerwiegender sind Herzperforation (0,5–1 %) und Thromboembolie (0,5–1 %); tödliche Komplikationen treten in etwa 1:1000 Fällen auf.

Zu den bekannten möglichen Nebenwirkungen von Amiodaron gehören Amiodaron-Toxizität, Mikroablagerungen in der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit und Schilddrüsenanomalien. Lungentoxizität, Leberfunktionsstörung und Hautverfärbung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmioCaAF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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