AMIOdarona versus ablación con catéter para la prevención de la fibrilación auricular sintomática recurrente (AmioCAAF)
AMIOCAAF (AMIOdarona versus ablación con catéter para la prevención de la fibrilación auricular sintomática recurrente): un ensayo controlado aleatorizado - fase de vanguardia
Ensayo aleatorizado de terapia con amiodarona en dosis bajas versus ablación con catéter (CA) en pacientes mayores con fibrilación auricular (FA) persistente.
Objetivo principal: comparar la amiodarona con la ablación con catéter en pacientes de 50 a 80 años con FA sintomática para el resultado compuesto de hospitalización por causa cardiovascular o visita al servicio de urgencias por arritmia auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de fase de vanguardia de un solo centro con adjudicación de resultados cegada.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema de aleatorización central (1:1) a amiodarona o ablación con catéter.
- Se iniciará amiodarona a una dosis de 400 mg/día. Después de un mes, la dosis se reducirá a 200 mg por día. Los pacientes serán vistos cada seis meses. En cada visita se reducirá la dosis de amiodarona en 100 mg por semana si el paciente presenta una buena respuesta clínica al tratamiento. Una buena respuesta clínica será una evaluación clínica que tenga en cuenta no solo la recurrencia real o posible de la arritmia, sino también los efectos secundarios y la aceptabilidad del tratamiento por parte del paciente. Se permitirá una dosis mínima de 700 mg/semana. Si los síntomas del paciente reaparecen, la dosis de amiodarona puede aumentarse pero no por encima de una dosis de 200 mg/día.
- La ablación con catéter de la FA persistente se realizará dentro de los dos meses mediante el aislamiento de la vena pulmonar en todos los sujetos.
- El paciente que no esté en ritmo sinusal en el momento de la aleatorización se someterá a cardioversión DC después de al menos 1 mes de amiodarona Rx o durante la CA.
Seguimiento: La evaluación clínica incluirá un historial médico y un examen físico que se realizará al inicio del estudio y cada 3 meses. Esto también incluirá ECG de 12 derivaciones.
b. A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses: cuestionario QOL (AFEQT- Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of life) c. Se realizarán pruebas de función hepática y tiroidea, radiografía de tórax a intervalos regulares.
d. La arritmia se controlará mediante monitores de eventos de 2 semanas a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente
- Edad 50-80 años con FA persistente (≥1 episodio de FA que dura más de una semana o requiere cardioversión)
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Uso continuo previo de amiodarona de más de 2 semanas.
- Ablación previa con catéter por FA.
- Tener un corazón en reposo documentado (mientras está despierto) de < 50 latidos por minuto.
- Tiene una enfermedad hepática grave conocida.
- Se consideran no aptos para CA (tamaño de LA, comorbilidades…).
- Tiene una enfermedad valvular grave o tiene una prótesis mitral mecánica.
- Tener una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia medica
Tratamiento con amiodarona.
La amiodarona se administrará a una dosis de carga de 400 mg por día durante dos semanas y luego se reducirá a 200 mg por día durante 6 meses, momento en el cual la dosis se reducirá a 1000 mg por semana.
Luego se bajará la dosis de amiodarona cada seis, siempre que el paciente tenga una respuesta satisfactoria.
La dosis mínima será de 700 mg por semana.
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tratamiento antiarrítmico con amiodarona
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación con catéter
Se realizará un procedimiento estándar de aislamiento de venas pulmonares.
Se permitirá una ablación adicional (techo y líneas mitrales/ CFAE)
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Aislamiento de venas pulmonares por ablación con catéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado compuesto de hospitalización por causa cardiovascular o visita al servicio de urgencias por arritmia auricular.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera recurrencia de una taquiarritmia auricular documentada en un ECG de 12 derivaciones o un monitor de eventos de 14 días
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Primera recurrencia de una taquiarritmia auricular sintomática documentada en un ECG de 12 derivaciones o un monitor de eventos de 14 días
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida medida a los 3, 6 y 12 meses mediante el Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life Survey (AFEQT)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles efectos secundarios relacionados con la amiodarona o el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
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Los posibles efectos secundarios conocidos de la ablación con catéter incluyen complicaciones del acceso vascular como hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV. Menos comunes pero más graves incluyen perforación cardíaca (0.5%-1%) y tromboembolismo (0.5%-1%), y ocurren complicaciones fatales en aproximadamente 1:1000 casos. Los posibles efectos secundarios conocidos de la amiodarona incluyen toxicidad por amiodarona, microdepósitos en la córnea, fotosensibilidad y anomalías de la tiroides. toxicidad pulmonar, función hepática anormal y decoloración de la piel. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- AmioCaAF1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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