AMIOdarone vs. ablacja cewnikowa w zapobieganiu nawrotom objawowego migotania przedsionków (AmioCAAF)
AMIOCAAF (AMIOdarone vs. ablacja przezcewnikowa w zapobieganiu nawracającemu objawowemu migotaniu przedsionków): randomizowane badanie kontrolowane — faza awangardowa
Randomizowana próba leczenia małymi dawkami amiodaronu w porównaniu z ablacją przezcewnikową (CA) u starszych pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).
Główny cel: porównanie amiodaronu z ablacją przezcewnikową u pacjentów w wieku od 50 do 80 lat z objawowym AF pod kątem złożonego wyniku hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu arytmii przedsionkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy awangardowej z zaślepioną oceną wyników.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez centralny system randomizacji (1:1) do grupy otrzymującej amiodaron lub ablację przezcewnikową.
- Amiodaron rozpocznie się od dawki 400 mg/dobę. Po miesiącu dawka zostanie zmniejszona do 200 mg na dobę. Pacjenci będą przyjmowani co pół roku. Podczas każdej wizyty dawka amiodaronu będzie zmniejszana o 100 mg na tydzień, jeśli pacjent ma dobrą odpowiedź kliniczną na leczenie. Dobra odpowiedź kliniczna będzie oceną kliniczną uwzględniającą nie tylko rzeczywisty lub możliwy nawrót arytmii, ale także działania niepożądane i akceptację leczenia przez pacjenta. Minimalna dawka 700 mg/tydzień będzie dozwolona. W przypadku nawrotu objawów u pacjenta dawkę amiodaronu można zwiększyć, ale nie powyżej dawki 200 mg/dobę.
- Ablacja przetrwałego AF przez cewnik zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch miesięcy z zastosowaniem izolacji żył płucnych u wszystkich pacjentów
- Pacjent bez rytmu zatokowego w czasie randomizacji zostanie poddany kardiowersji DC po co najmniej 1 miesiącu podawania amiodaronu Rx lub podczas CA.
Kontynuacja: Ocena kliniczna będzie obejmowała wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, które należy przeprowadzić na początku badania i co 3 miesiące. Obejmuje to również 12-odprowadzeniowe EKG.
B. W wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy: kwestionariusz QOL (AFEQT — wpływ migotania przedsionków na jakość życia) c. Badania czynności tarczycy i wątroby, prześwietlenie klatki piersiowej będą wykonywane w regularnych odstępach czasu.
D. Arytmia będzie monitorowana za pomocą 2-tygodniowych monitorów zdarzeń po 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające objawowe migotanie przedsionków (AF)
- Wiek 50-80 lat z przetrwałym AF (≥1 epizod AF trwający dłużej niż tydzień lub wymagający kardiowersji)
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe migotanie przedsionków
- Wcześniejsze ciągłe stosowanie amiodaronu przez ponad 2 tygodnie.
- Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu AF.
- Mieć udokumentowane spoczynkowe serce (podczas czuwania) < 50 uderzeń na minutę.
- Masz znaną ciężką chorobę wątroby.
- Są uważane za nieodpowiednie dla CA (rozmiar LA, choroby współistniejące…).
- Mają ciężką wadę zastawkową lub mają mechaniczną protezę mitralną.
- Mają oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Leczenie amiodaronem.
Amiodaron będzie podawany w dawce wysycającej 400 mg na dobę przez dwa tygodnie, a następnie zmniejszony do 200 mg na dobę przez 6 miesięcy, po czym dawka zostanie obniżona do 1000 mg na tydzień.
Dawka amiodaronu będzie następnie zmniejszana co sześć, o ile pacjent uzyska zadowalającą odpowiedź.
Minimalna dawka wyniesie 700 mg na tydzień.
|
terapia antyarytmiczna z zastosowaniem amiodaronu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Zostanie wykonana standardowa procedura izolacji żył płucnych.
Dozwolona będzie dodatkowa ablacja (linie sklepienia i mitralna/CFAE)
|
Izolacja żyły płucnej metodą ablacji cewnikowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wizyty w oddziale ratunkowym z powodu arytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszy nawrót tachyarytmii przedsionkowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG lub 14-dniowym monitorze zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Pierwszy nawrót objawowej tachyarytmii przedsionkowej udokumentowany w 12-odprowadzeniowym EKG lub 14-dniowym monitorze zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia mierzona po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą badania wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne działania niepożądane związane z zabiegiem amiodaronu lub ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Znane potencjalne skutki uboczne ablacji przezcewnikowej obejmują powikłania dostępu naczyniowego, takie jak krwiak, tętniak rzekomy lub przetoka przedsionkowo-komorowa. Mniej powszechne, ale poważniejsze obejmują perforację serca (0,5%-1%) i chorobę zakrzepowo-zatorową (0,5%-1%), a powikłania śmiertelne występują w około 1:1000 przypadków. Znane potencjalne działania niepożądane amiodaronu obejmują toksyczność amiodaronu, mikrozłogi w rogówce, nadwrażliwość na światło, zaburzenia czynności tarczycy. toksyczne działanie na płuca, nieprawidłowa czynność wątroby i odbarwienie skóry. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Środki antyarytmiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmioCaAF1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .