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AMIOdarone vs ablation par cathéter pour la prévention de la fibrillation auriculaire symptomatique récurrente (AmioCAAF)

5 février 2021 mis à jour par: Population Health Research Institute

AMIOCAAF (AMIOdarone contre ablation par cathéter pour la prévention de la fibrillation auriculaire symptomatique récurrente) : un essai contrôlé randomisé - Phase d'avant-garde

Essai randomisé comparant un traitement par amiodarone à faible dose à une ablation par cathéter (AC) chez des patients âgés atteints de fibrillation auriculaire persistante (FA).

Objectif principal : Comparer l'amiodarone à l'ablation par cathéter chez les patients âgés de 50 à 80 ans atteints de FA symptomatique pour le critère composite d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou de visite aux urgences pour arythmie auriculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée ouverte de phase d'avant-garde dans un seul centre avec une décision en aveugle sur les résultats.

Les patients seront randomisés par un système central de randomisation (1:1) pour l'amiodarone ou l'ablation par cathéter.

  1. L'amiodarone sera débutée à la dose de 400 mg/jour. Après un mois, la dose sera abaissée à 200 mg par jour. Les patients seront vus tous les six mois. A chaque visite, la dose d'amiodarone sera diminuée de 100 mg par semaine si le patient a une bonne réponse clinique au traitement. Une bonne réponse clinique sera une évaluation clinique qui prend en compte non seulement la récurrence réelle ou possible de l'arythmie, mais également les effets secondaires et l'acceptabilité du traitement par le patient. Une dose minimale de 700 mg/semaine sera autorisée. Si les symptômes du patient réapparaissent, la dose d'amiodarone peut être augmentée mais pas au-delà d'une dose de 200 mg/jour.
  2. L'ablation par cathéter de la FA persistante sera effectuée dans les deux mois en utilisant l'isolement de la veine pulmonaire chez tous les sujets
  3. Le patient qui n'est pas en rythme sinusal au moment de la randomisation subira une cardioversion DC après au moins 1 mois d'amiodarone Rx ou pendant l'AC.

Suivi : L'évaluation clinique comprendra un historique médical et un examen physique à effectuer au départ, puis tous les 3 mois. Cela comprendra également un ECG à 12 dérivations.

b. A 3, 6, 12, 18 et 24 mois : Questionnaire QV (AFEQT - Effet de la Fibrillation Atriale sur la Qualité de Vie) c. Des tests de la fonction thyroïdienne et hépatique, une radiographie pulmonaire seront obtenus à intervalles réguliers.

d. L'arythmie sera surveillée à l'aide d'un moniteur d'événements de 2 semaines à 6, 12, 18, 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente
  2. Âge 50-80 ans avec FA persistante (≥1 épisode de FA durant plus d'une semaine ou nécessitant une cardioversion)

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire permanente
  2. Utilisation continue antérieure d'amiodarone de plus de 2 semaines.
  3. Ablation antérieure par cathéter pour FA.
  4. Avoir un cœur au repos documenté (pendant l'éveil) de < 50 battements par minute.
  5. Avoir une maladie grave connue du foie.
  6. Sont réputés non adaptés à l'AC (taille LA, comorbidités…).
  7. Avoir une valvulopathie sévère ou avoir une prothèse mitrale mécanique.
  8. Avoir une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale
Traitement à l'amiodarone. L'amiodarone sera administrée à une dose de charge de 400 mg par jour pendant deux semaines, puis réduite à 200 mg par jour pendant 6 mois, date à laquelle la dose sera réduite à 1 000 mg par semaine. La dose d'amiodarone sera ensuite diminuée tous les six, tant que le patient aura une réponse satisfaisante. La dose minimale sera de 700 mg par semaine.
Médicament: Amiodarone
thérapie anti-arythmique à l'aide d'amiodarone
Autres noms:
  • Antiarythmique
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Une procédure standard d'isolement de la veine pulmonaire sera effectuée. Une ablation supplémentaire sera autorisée (lignes de toit et mitrale/ CFAE)
Procédure: Ablation par cathéter
Isolement des veines pulmonaires par ablation par cathéter
Autres noms:
  • Isolement des veines pulmonaires (PVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat composite d'une hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou d'une visite aux urgences pour arythmie auriculaire.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Première récidive d'une tachyarythmie auriculaire documentée sur un ECG à 12 dérivations ou un moniteur d'événements de 14 jours
Délai: 2 années
2 années
Première récidive d'une tachyarythmie auriculaire symptomatique documentée sur un ECG à 12 dérivations ou un moniteur d'événements de 14 jours
Délai: 2 années
2 années
Qualité de vie mesurée à 3, 6 et 12 mois à l'aide de l'enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires potentiels liés à l'amiodarone ou à la procédure d'ablation
Délai: 2 années

Les effets secondaires potentiels connus de l'ablation par cathéter comprennent les complications de l'accès vasculaire telles que l'hématome, le faux-anévrisme ou la fistule AV. Les cas moins fréquents mais plus graves comprennent la perforation cardiaque (0,5 % à 1 %) et la thromboembolie (0,5 % à 1 %), et des complications mortelles surviennent dans environ 1 cas sur 1 000.

Les effets secondaires potentiels connus de l'amiodarone comprennent la toxicité de l'amiodarone, les micro-dépôts cornéens, la photosensibilité, les anomalies thyroïdiennes. toxicité pulmonaire, fonction hépatique anormale et décoloration de la peau.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmioCaAF1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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