AMIOdarone vs ablazione transcatetere per la prevenzione della fibrillazione atriale sintomatica ricorrente (AmioCAAF)
AMIOCAAF (AMIOdarone vs. Ablazione con catetere per la prevenzione della fibrillazione atriale sintomatica ricorrente): uno studio controllato randomizzato - Fase di avanguardia
Studio randomizzato di terapia con amiodarone a basso dosaggio rispetto all'ablazione transcatetere (CA) in pazienti anziani con fibrillazione atriale persistente (FA).
Obiettivo primario: confrontare l'amiodarone con l'ablazione transcatetere in pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con FA sintomatica per l'esito composito di ricovero per cause cardiovascolari o visita al pronto soccorso per aritmia atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto in fase d'avanguardia a centro singolo con valutazione dei risultati in cieco.
I pazienti saranno randomizzati da un sistema di randomizzazione centrale (1:1) all'amiodarone o all'ablazione transcatetere.
- L'amiodarone verrà avviato con una dose di 400 mg/giorno. Dopo un mese la dose sarà abbassata a 200 mg al giorno. I pazienti saranno visitati ogni sei mesi. Ad ogni visita la dose di amiodarone sarà ridotta di 100 mg a settimana se il paziente sta avendo una buona risposta clinica al trattamento. Una buona risposta clinica sarà una valutazione clinica che tenga conto non solo della recidiva effettiva o possibile dell'aritmia, ma anche degli effetti collaterali e dell'accettabilità del trattamento da parte del paziente. Sarà consentita una dose minima di 700 mg/settimana. Se i sintomi del paziente si ripresentano, la dose di amiodarone può essere aumentata ma non superiore a una dose di 200 mg/die.
- L'ablazione transcatetere della FA persistente verrà eseguita entro due mesi utilizzando l'isolamento della vena polmonare in tutti i soggetti
- Il paziente non in ritmo sinusale al momento della randomizzazione verrà sottoposto a cardioversione DC dopo almeno 1 mese di amiodarone Rx o durante CA.
Follow-up: la valutazione clinica includerà una storia medica e un esame fisico da eseguire al basale e ogni 3 mesi. Ciò includerà anche l'ECG a 12 derivazioni.
B. A 3, 6, 12, 18 e 24 mesi: questionario QOL (AFEQT- Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of life) c. Test di funzionalità tiroidea ed epatica, radiografia del torace saranno ottenuti a intervalli regolari.
D. L'aritmia verrà monitorata utilizzando un monitor di eventi di 2 settimane a 6, 12, 18, 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale (FA) sintomatica ricorrente
- Età 50-80 anni con FA persistente (≥1 episodio di FA che dura più di una settimana o richiede cardioversione)
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente
- Precedente uso continuo di amiodarone per più di 2 settimane.
- Precedente ablazione transcatetere per AF.
- Avere un cuore a riposo documentato (durante la veglia) di <50 battiti al minuto.
- Avere una grave malattia del fegato nota.
- Sono ritenuti non idonei per CA (dimensione LA, comorbidità…).
- Avere una grave malattia valvolare o avere una protesi mitralica meccanica.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia medica
Trattamento con amiodarone.
L'amiodarone verrà somministrato a una dose di carico di 400 mg al giorno per due settimane e poi ridotta a 200 mg al giorno per 6 mesi, a quel punto la dose verrà ridotta a 1000 mg a settimana.
La dose di amiodarone verrà quindi ridotta ogni sei, a condizione che il paziente abbia una risposta soddisfacente.
La dose minima sarà di 700 mg a settimana.
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terapia antiaritmica con amiodarone
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Verrà eseguita una procedura standard di isolamento della vena polmonare.
Sarà consentita un'ablazione aggiuntiva (linee del tetto e mitrale/CFAE)
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Isolamento della vena polmonare mediante ablazione transcatetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito composito del ricovero per cause cardiovascolari o della visita al pronto soccorso per aritmia atriale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima recidiva di una tachiaritmia atriale documentata su un ECG a 12 derivazioni o su un monitor degli eventi a 14 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Prima recidiva di una tachiaritmia atriale sintomatica documentata su un ECG a 12 derivazioni o su un monitor degli eventi a 14 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita misurata a 3, 6 e 12 mesi utilizzando l'Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life Survey (AFEQT)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali effetti collaterali correlati all'amiodarone o alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
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I potenziali effetti collaterali noti dell'ablazione transcatetere includono complicanze dell'accesso vascolare come ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV. Meno comuni ma più gravi includono la perforazione cardiaca (0,5%-1%) e il tromboembolismo (0,5%-1%) e le complicanze fatali si verificano in circa 1 caso su 1000. I potenziali effetti collaterali noti dell'amiodarone includono tossicità dell'amiodarone, microdepositi corneali, fotosensibilità, anomalie della tiroide. tossicità polmonare, funzionalità epatica anormale e scolorimento della pelle. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Amit, MD, Hamilton Heath Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
- Agenti antiaritmici
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmioCaAF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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