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小児臍ヘルニア修復のための経皮直腸シースブロックと術中直腸シースブロックの比較

2023年6月28日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital

小児臍ヘルニア修復のための経皮的直腸シースブロックと術中直腸シースブロックの比較:前向きランダム化研究

これは、臍ヘルニア修復後の術後鎮痛を提供するために、切開を閉じる前に直接視覚化して、切開前の経皮的直筋鞘ブロックと術中直筋鞘ブロックの有効性を比較する前向き二重盲検無作為対照試験です。子供達。 整復可能な臍ヘルニアの現在の管理は、外来処置としての全身麻酔下での臍ヘルニア修復です。

臍ヘルニアと診断された3〜18歳の患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 適格な患者とその両親/保護者に連絡し、同意があれば、手術前に研究に同意します。 患者は無作為に割り付けられ、麻酔科医による切開前の経皮的直腸鞘ブロックを受けるか、または外科医による皮膚切開の閉鎖前に直視下で術中直腸鞘ブロックを受けます。 患者、患者の保護者、選択された研究チームのメンバー、および麻酔後治療室 (PACU) のスタッフは、鎮痛薬の投与方法について知らされません。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔は、子供の多くの外科的処置の術後鎮痛を提供するためにますます利用されています。 腹直筋鞘ブロックと手術部位の局所麻酔薬浸潤は、臍ヘルニア修復後の術後鎮痛を提供するための 2 つの一般的なモードです。 2 つのモードを比較した研究では、臍ヘルニア修復術を受けている小児患者において、超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックが即時の疼痛スコアを改善し、術後鎮痛の使用を減らすことが示されています。 ただし、これらの研究では、皮下および/または皮内注射として、切開前の超音波ガイド下直筋鞘ブロックと術後の局所麻酔薬浸潤を比較しています。

研究者らの研究の目的は、子供の臍ヘルニア修復後の術後鎮痛を提供するために、皮膚を閉じる前に直接視覚化することで、切開前の経皮的直腸鞘ブロックと術中直腸鞘ブロックの有効性を比較することです。

研究者らは、待機的臍ヘルニア修復術を受けている小児患者を術前に無作為化して、切開前超音波ガイド下経皮的直腸シースブロックまたは術中直腸シースブロックのいずれかを直接視覚化してから閉鎖するという前向き研究を提案している。肌。 主な結果は、臍ヘルニア修復後の Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) に基づく術後疼痛評価です。 測定される追加の結果には、手術時間、術後期間の静脈内/経口オピオイドおよび/または非オピオイド薬の使用、鎮痛薬を最初に救助するまでの時間に基づく手術後の鎮痛期間、術中の血行動態の変化、術後-手術の血行動態の変化、副作用の発生率、および合併症。 患者/患者の保護者は、合計5日間自宅に退院すると、術後のWBFPRSスコア、経口オピオイドおよび非オピオイド薬の投与を記録するシートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な臍ヘルニア修復を受けている3〜18歳の患者

除外基準:

  • 絞扼または嵌頓した臍ヘルニア (選択的ではない)
  • ブピバカイン/ロピバカインに対するアレルギー
  • 同時手術
  • -術後の疼痛スコア評価を妨げる発達遅延または神経学的診断
  • 慢性鎮痛薬の使用
  • 慢性疼痛障害または複雑な局所疼痛症候群
  • -III以上の麻酔科医分類。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術前経皮直腸シースブロック
有資格の麻酔科医による超音波ガイド下のロピバカインによる経皮的直腸シースブロック
他の名前:
  • ナロピン
麻酔の導入後、主治医はポータブル超音波プローブを使用して直腸鞘を見つけます。 22 ゲージ針を使用して、所定量の 0.2% ロピバカイン (1cc/kg、最大用量 10cc、両側に等用量に分割) を注射します。 鎮痛剤は、超音波ガイドを使用して、腹直筋と後直筋鞘の間の外側境界に両側から経皮的に注入されます。
アクティブコンパレータ:術中腹直筋シースブロック
主治医による直視下でのロピバカインによる腹直筋鞘ブロック
他の名前:
  • ナロピン
臍ヘルニア修復の完了後、筋膜閉鎖後、ただし皮膚閉鎖前に、0.2% ロピバカインの所定量 (1cc/kg、最大用量 10c、両側で等用量に分割) を直腸に直視下で投与します。主治医が両側からシースを挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛評価
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
Wong-Baker FACES 痛み評価尺度 (WBFPRS) を使用して、痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲で、平均スコアが報告されました。
麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の麻薬までの時間
時間枠:麻酔後ケアユニット(PACU)への入室から最初の麻薬まで
患者が PACU で麻薬の初回投与を受けるまでの期間
麻酔後ケアユニット(PACU)への入室から最初の麻薬まで
ゼロの痛みスコア
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
Wong-Baker (WB) スケールを使用して PACU 滞在中にスコア 0 を報告した人の割合 (0 は「痛みなし」)
麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
PACUモルヒネ当量
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
PACUで受け取ったモルヒネ同等物
麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
PACU滞在期間(LOS)
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間
到着から退院までの麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在時間
麻酔後ケアユニット (PACU) に入室してから退院するまで、推定 1 ~ 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole M Chandler, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (推定)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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