Bloqueio percutâneo da bainha do reto versus bloqueio intraoperatório da bainha do reto para correção de hérnia umbilical pediátrica
Bloqueio percutâneo da bainha do reto versus bloqueio intraoperatório da bainha do reto para correção de hérnia umbilical pediátrica: um estudo prospectivo e randomizado
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia do bloqueio da bainha do reto percutâneo pré-incisional ao bloqueio da bainha do reto intraoperatório sob visualização direta antes do fechamento da incisão para fornecer analgesia pós-operatória após correção de hérnia umbilical em crianças. O tratamento atual para hérnias umbilicais redutíveis é o reparo da hérnia umbilical sob anestesia geral como procedimento ambulatorial.
Pacientes de 3 a 18 anos com diagnóstico de hérnia umbilical serão selecionados para inclusão no estudo. Os pacientes elegíveis e seus pais/responsáveis serão abordados e, se concordarem, consentidos para o estudo no pré-operatório. Os pacientes serão randomizados para receber bloqueio da bainha do reto percutâneo pré-incisional pelo anestesiologista ou bloqueio da bainha do reto intraoperatório sob visualização direta antes do fechamento da incisão da pele pelo cirurgião. O paciente, seus responsáveis, membros selecionados da equipe de pesquisa e a equipe da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) não terão conhecimento do método de administração de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia regional tem sido cada vez mais utilizada para fornecer analgesia pós-operatória para uma série de procedimentos cirúrgicos em crianças. O bloqueio da bainha do reto e a infiltração de anestésico local no local da cirurgia são dois modos comuns de fornecer analgesia pós-operatória após o reparo da hérnia umbilical. Estudos comparando os dois modos demonstraram que o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom melhora os escores de dor imediata e reduz o uso de analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia umbilical. No entanto, esses estudos compararam o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom pré-incisional à infiltração anestésica local pós-operatória como injeção subcutânea e/ou intradérmica.
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar a eficácia do bloqueio da bainha do reto percutâneo pré-incisional com o bloqueio da bainha do reto intraoperatório sob visualização direta antes do fechamento da pele para fornecer analgesia pós-operatória após correção de hérnia umbilical em crianças.
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo em que pacientes pediátricos submetidos a correção eletiva de hérnia umbilical serão randomizados no pré-operatório para receber bloqueio percutâneo da bainha do reto guiado por ultrassom pré-incisional ou bloqueio intraoperatório da bainha do reto sob visualização direta antes do fechamento da pele. O desfecho primário é a classificação da dor pós-operatória com base na Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker (WBFPRS) após o reparo da hérnia umbilical. Resultados adicionais medidos incluirão: tempos operatórios, uso de opioide intravenoso/oral e/ou medicação não opioide no período pós-operatório, duração da analgesia após a cirurgia com base no tempo até o primeiro analgésico de resgate, alterações hemodinâmicas intraoperatórias, alterações hemodinâmicas pós-operatórias alterações hemodinâmicas operatórias, incidência de efeitos colaterais e complicações. Os pacientes/responsáveis receberão uma folha para documentar as pontuações pós-operatórias do WBFPRS, a administração de medicamentos opióides e não opióides orais após a alta para casa por um total de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 18 anos submetidos a correção eletiva de hérnia umbilical
Critério de exclusão:
- Hérnia umbilical estrangulada ou encarcerada (não eletiva)
- Alergia à bupivacaína/ropivicaína
- Procedimentos cirúrgicos simultâneos
- Atraso no desenvolvimento ou diagnóstico neurológico que interferiria na avaliação do escore de dor pós-operatória
- Uso de medicamentos para dor crônica
- Distúrbio de dor crônica ou síndrome de dor regional complexa
- Classificação do anestesiologista de III ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio percutâneo pré-operatório da bainha do reto
bloqueio percutâneo da bainha do reto guiado por ultrassom com ropivacaína por um anestesiologista qualificado
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Outros nomes:
Após a indução da anestesia, o anestesiologista assistente usará uma sonda de ultrassom portátil para localizar a bainha do reto.
Uma agulha de calibre 22 será usada para injetar um volume predeterminado de ropivacaína a 0,2% (1cc/kg, dose máxima de 10cc, dividida em doses iguais bilateralmente).
O analgésico será injetado por via percutânea guiada por ultrassom entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto na borda lateral bilateralmente.
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Comparador Ativo: Bloqueio da bainha do reto intraoperatório
bloqueio da bainha do reto com ropivacaína sob visualização direta pelo cirurgião assistente
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Outros nomes:
Após a conclusão do reparo da hérnia umbilical, após o fechamento fascial, mas antes do fechamento da pele, um volume predeterminado de ropivacaína a 0,2% (1cc/kg, dose máxima 10c, dividida em doses iguais bilateralmente) será administrado sob visualização direta no reto bainha bilateralmente pelo cirurgião assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da dor pós-operatória
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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Usando a escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) - os escores de dor variam de zero (sem dor) a dez (pior dor) e a pontuação média foi relatada
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desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro narcótico
Prazo: desde a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a primeira injeção de narcótico
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duração até o paciente receber a primeira dose de narcótico na SRPA
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desde a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a primeira injeção de narcótico
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Pontuação de dor de zero
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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proporção que relatou uma pontuação de zero durante a permanência na SRPA usando a escala de Wong-Baker (WB), sendo zero "sem dor"
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desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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Equivalentes de Morfina na SRPA
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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equivalentes de morfina recebidos na SRPA
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desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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Duração da Permanência na SRPA (LOS)
Prazo: desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) desde a chegada até a alta
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desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta, estimado 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Umbilical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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