Perkutaaninen peräsuolen tuppiblokki vs. leikkauksen sisäinen peräsuolen tuppiblokki lasten napatyrän korjaukseen
Perkutaaninen peräsuolen tuppiblokki vs. leikkauksen sisäinen peräsuolen tuppiblokki lasten napatyrän korjaukseen: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausta edeltävän perkutaanisen peräsuolen tuppikatkoksen tehokkuutta leikkauksensisäiseen peräsuoleen tuppikatkoksen tehoa suorassa visualisoinnissa ennen viillon sulkemista leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi napatyrän korjauksen jälkeen lapset. Pienenevien napatyrän nykyinen hoitomuoto on napatyrän korjaus yleisanestesiassa avohoitotoimenpiteenä.
3–18-vuotiaat potilaat, joilla on napatyrä, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Tukikelpoisia potilaita ja heidän vanhempiaan/huoltajiaan lähestytään, ja jos suostumme tutkimukseen, he suostuvat tutkimukseen ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ennen leikkausta perkutaanisen perkutaanisen peräsuolen tuppikatkoksen anestesiologilta tai intraoperatiivisen suoran visualisoinnin alaisena ennen kuin kirurgi sulkee ihon viillon. Potilas, potilaan huoltajat, valitut tutkimusryhmän jäsenet ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) henkilökunta sokeutuvat analgeettisen antotavan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellista anestesiaa on käytetty yhä enemmän leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamiseen useissa lasten kirurgisissa toimenpiteissä. Peräsuolen tuppikatkos ja paikallispuudutuksen tunkeutuminen leikkauskohtaan ovat kaksi yleistä tapaa tarjota postoperatiivista analgesiaa napatyrän korjauksen jälkeen. Näitä kahta toimintamuotoa vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu peräsuolen tuppikatkos parantaa välittömiä kipupisteitä ja vähentää leikkauksen jälkeisen analgesian käyttöä lapsipotilailla, joille tehdään napatyräkorjaus. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin verrattu viiltoa edeltävää ultraääniohjattua peräsuolen tuppikatkosta leikkauksen jälkeiseen paikallispuudutuksen infiltraatioon ihonalaisena ja/tai intradermaalisena injektiona.
Tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta edeltävän perkutaanisen perkutaanisen peräsuolen tuppikatkoksen tehokkuutta leikkauksensisäiseen peräsuolen tuppikattoon suorassa visualisoinnissa ennen ihon sulkemista leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi napatyrän korjauksen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen napatyrän korjaus, satunnaistetaan ennen leikkausta saamaan joko ennen leikkausta, ultraääniohjattu perkutaaninen peräsuolen tuppikatkos tai intraoperatiivinen peräsuolen tuppikatkos suoran visualisoinnin alaisena ennen kuin suljetaan. iho. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kipuluokitus, joka perustuu Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) -luokitusasteikkoon napatyrän korjauksen jälkeen. Muita mitattuja tuloksia ovat: leikkausajat, suonensisäisen/oraalisen opioidi- ja/tai ei-opioidilääkityksen käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana, leikkauksen jälkeisen analgesian kesto ensimmäisen analgeetin pelastamiseen kuluvan ajan perusteella, leikkauksen sisäiset hemodynaamiset muutokset, post-operatiiviset -leikkauksen hemodynaamiset muutokset, sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja komplikaatiot. Potilaat/potilaan huoltajat saavat lomakkeen, jossa dokumentoidaan leikkauksen jälkeiset WBFPRS-pisteet, suun kautta otettava opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden antaminen, kun heidät on päästetty kotiin yhteensä 5 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen napatyräkorjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuristunut tai vangittu napatyrä (ei valinnainen)
- Allergia bupivakaiinille/ropivikaiinille
- Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet
- Kehitysviive tai neurologinen diagnoosi, joka häiritsee leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen arviointia
- Kroonisten kipulääkkeiden käyttö
- Krooninen kipuhäiriö tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Anestesiologin luokitus III tai korkeampi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-op perkutaaninen peräsuolen tuppilohko
pätevän anestesiologin ultraääniohjattu perkutaaninen peräsuolen tuppikatkos ropivakaiinilla
|
Muut nimet:
Anestesian induktion jälkeen hoitava anestesiologi käyttää kannettavaa ultraäänianturia paikantaakseen peräsuolen vaipan.
22 gaugen neulaa käytetään ruiskuttamaan ennalta määrätty määrä 0,2 % ropivakaiinia (1 cm3/kg, enimmäisannos 10 cm3, jaettuna yhtä suuriin annoksiin molemmin puolin).
Kipulääke ruiskutetaan ihon kautta käyttämällä ultraääniohjausta suoran vatsalihaksen ja posteriorisen peräsuolen tupen välillä sivurajalla kahdenvälisesti.
|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen peräsuolen tuppilohko
rectus-tupen salpaus ropivakaiinilla hoitavan kirurgin suoran visualisoinnin alaisena
|
Muut nimet:
Napatyrän korjauksen päätyttyä, faskian sulkemisen jälkeen, mutta ennen ihon sulkemista, annetaan ennalta määrätty tilavuus 0,2 % ropivakaiinia (1 cm3/kg, maksimiannos 10 c, jaettuna yhtä suuriin annoksiin molemminpuolisesti) suoran visualisoinnin alaisena peräsuoleen. hoitavan kirurgin toimesta kahdenvälisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun luokitus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) -kipupisteet vaihtelevat nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu) ja keskimääräinen pistemäärä ilmoitettiin.
|
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen huumeeseen
Aikaikkuna: anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta ensimmäiseen huumeeseen
|
kesto, kunnes potilas sai ensimmäisen huumeannoksen PACU:ssa
|
anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta ensimmäiseen huumeeseen
|
|
Kipupisteet nolla
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisesta kotiutukseen, arviolta 1-2 tuntia
|
osuus, joka ilmoitti saaneensa nollan koko PACU-oleskelunsa Wong-Baker (WB) -asteikolla, jossa nolla on "ei kipua"
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisesta kotiutukseen, arviolta 1-2 tuntia
|
|
PACU Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
PACU:ssa saadut morfiiniekvivalentit
|
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
|
PACU oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) vietetty aika saapumisesta kotiutukseen
|
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen asti, arviolta 1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, Ventral
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, napatyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00041103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .