- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341144
소아 제대 탈장 수리를 위한 경피적 직근 칼집 블록 대 수술 중 직장 칼집 블록
소아 제대 탈장 치료를 위한 경피적 직근 칼집 블록 대 수술 중 직근 칼집 블록: 전향적 무작위 연구
이것은 제대 탈장 수리 후 수술 후 진통을 제공하기 위해 절개를 봉합하기 전에 직접 시각화 하에서 절개 전 경피 직장 차단과 수술 중 직근 차단의 효능을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 어린이들. 감소 가능한 제대 탈장에 대한 현재의 관리는 외래 환자 절차로서 전신 마취 하에 제대 탈장 수리입니다.
제대 탈장 진단을 받은 3-18세의 환자는 연구 포함을 위해 선별될 것입니다. 자격이 있는 환자와 그 부모/보호자에게 접근하고 동의하는 경우 수술 전 연구에 동의합니다. 환자는 외과의가 피부 절개를 봉합하기 전에 마취과 의사에 의한 절개 전 경피적 직근초 블록 또는 직접적인 가시화 하에서 수술 중 직근초 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자, 환자 보호자, 선별된 연구팀 구성원 및 마취 후 치료실(PACU) 직원은 진통제 투여 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취는 어린이의 여러 수술 절차에서 수술 후 진통제를 제공하기 위해 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 직장 칼집 차단 및 수술 부위의 국소 마취 침윤은 제대 탈장 수리 후 수술 후 진통을 제공하는 두 가지 일반적인 모드입니다. 두 가지 모드를 비교한 연구에서는 초음파 유도 직근초 차단술이 제대 탈장 수리를 받는 소아 환자의 즉각적인 통증 점수를 개선하고 수술 후 진통제의 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서는 절개 전 초음파 유도 직장초 블록을 피하 및/또는 피내 주사와 같은 수술 후 국소 마취 침윤과 비교했습니다.
조사자들의 연구 목적은 소아에서 제대 탈장 수리 후 수술 후 진통을 제공하기 위해 피부를 봉합하기 전에 직접 시각화 하에서 절개 전 경피 직장 차단과 수술 중 직근 차단의 효능을 비교하는 것입니다.
조사관은 선택적 제대 탈장 수리를 받고 있는 소아과 환자가 절개 전, 초음파 유도 경피 직근초 블록 또는 수술 중 직근초 블록을 직접 시각화하기 위해 수술 전 무작위로 배정되는 전향적 연구를 제안합니다. 피부. 주요 결과는 제대 탈장 수리 후 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)을 기반으로 한 수술 후 통증 등급입니다. 측정된 추가 결과에는 다음이 포함됩니다: 수술 시간, 수술 후 기간에 정맥/경구 오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물 사용, 진통제를 처음 구조하는 시간을 기준으로 한 수술 후 진통 기간, 수술 중 혈역학적 변화, 수술 후 - 수술적 혈역학적 변화, 부작용 발생 및 합병증. 환자/환자 보호자는 총 5일 동안 집으로 퇴원한 후 수술 후 WBFPRS 점수, 경구 오피오이드 및 비오피오이드 약물 투여를 기록하는 시트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 제대 탈장 수리를 받는 3-18세의 환자
제외 기준:
- 조이거나 감금된 제대 탈장(비선택적)
- 부피바카인/로피비카인에 대한 알레르기
- 동시 수술 절차
- 수술 후 통증 점수 평가를 방해하는 발달 지연 또는 신경학적 진단
- 만성 진통제 사용
- 만성 통증 장애 또는 복합 부위 통증 증후군
- III 이상의 마취과 의사 분류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전 경피적 직장 칼집 블록
자격을 갖춘 마취과 의사가 로피바카인을 사용한 초음파 유도 경피적 직근초 차단
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다른 이름들:
마취 유도 후 담당 마취과 의사는 휴대용 초음파 탐침을 사용하여 직근초를 찾습니다.
22 게이지 바늘을 사용하여 0.2% 로피바카인(1cc/kg, 최대 용량 10cc, 양쪽에 동일한 용량으로 나누어)의 미리 결정된 양을 주입합니다.
양측 측면 경계에서 복직근과 후직근초 사이에 초음파 유도를 사용하여 진통제를 경피적으로 주사합니다.
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활성 비교기: 수술 중 직장 칼집 블록
주치의가 직접 시각화하여 ropivacaine으로 직장 칼집 차단
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다른 이름들:
제대 탈장 복구 완료 후, 근막 봉합 후, 그러나 피부 봉합 전에 미리 결정된 부피의 0.2% 로피바카인(1cc/kg, 최대 용량 10c, 양측에 동일한 용량으로 분할)을 직장으로 직접 가시화하여 투여합니다. 주치의가 양측으로 칼집을 냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WBFPRS) 사용 - 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지이며 평균 점수는 보고되었습니다.
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마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 마약까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입소부터 최초 마약 투약까지
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환자가 PACU에서 첫 번째 마약 투여를 받을 때까지의 기간
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마취 후 치료실(PACU) 입소부터 최초 마약 투약까지
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통증 점수 0
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입실부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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PACU 체류 기간 동안 Wong-Baker(WB) 척도를 사용하여 0점을 보고한 비율(0점은 "통증 없음")
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마취 후 치료실(PACU) 입실부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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PACU 모르핀 등가물
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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PACU에서 받은 모르핀 등가물
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마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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PACU 체류 기간(LOS)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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도착부터 퇴원까지 마취 후 치료실(PACU)에서 보낸 시간
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마취 후 치료실(PACU) 입소부터 퇴원까지 약 1~2시간 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00041103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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