Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan rektusskedeblok versus intraoperativ rectusskedeblok til reparation af pædiatrisk navlebrok

28. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital

Perkutan rektusskedeblok versus intraoperativ rectusskedeblok til reparation af pædiatrisk navlebrok: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​præ-incision perkutan rektusskedeblok med intraoperativ rektusskedeblok under direkte visualisering før lukning af snittet for at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok i børn. Den nuværende håndtering af reducerende navlebrok er reparation af navlebrok under generel anæstesi som et ambulant indgreb.

Patienter i alderen 3-18 år med en diagnose af navlebrok vil blive screenet for inklusion af undersøgelsen. Berettigede patienter og deres forældre/værger vil blive kontaktet og, hvis det er indforstået, givet samtykke til undersøgelsen præoperativt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten præ-incision perkutan rectus sheath blok af anæstesiologen eller intraoperativ rectus sheath blok under direkte visualisering før lukning af hudsnittet af kirurgen. Patienten, patientens værger, udvalgte forskningsteammedlemmer og post-anæsthesia care unit (PACU) personale vil blive blindet for metoden til smertestillende administration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi er i stigende grad blevet brugt til at give postoperativ analgesi til en række kirurgiske indgreb hos børn. Rectus skedeblokering og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet er to almindelige måder at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok. Undersøgelser, der sammenligner de to tilstande, har vist, at ultralydsstyret rectus-skedeblokering forbedrer øjeblikkelige smertescore og reducerer brugen af ​​postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af navlebrok. Disse undersøgelser har imidlertid sammenlignet præ-incisions-ultralydsstyret rectus-skedeblokering med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltration som en subkutan og/eller intradermal injektion.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​pre-incision perkutan rectus sheath blok med intraoperativ rectus sheath blok under direkte visualisering før lukning af huden for at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok hos børn.

Efterforskerne foreslår et prospektivt studie, hvor pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv navlebrokreparation, vil randomiseres præoperativt til at modtage enten præ-incision, ultralydsstyret perkutan rektusskedeblok eller intraoperativ rectusskedeblok under direkte visualisering før lukning af hud. Det primære resultat er den postoperative smertevurdering baseret på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter reparation af navlebrok. Yderligere målte resultater vil omfatte: operationstider, brug af intravenøs/oral opioid og/eller non-opioid medicin i den postoperative periode, varighed af analgesi efter operation baseret på tid til første redning af analgetikum, intraoperative hæmodynamiske ændringer, postoperative -operative hæmodynamiske ændringer, forekomst af bivirkninger og komplikationer. Patienter/patientværger vil modtage et ark til at dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral opioid- og non-opioid medicinadministration, når de er udskrevet til hjemmet i i alt 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv reparation af navlebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Kvælet eller indespærret navlebrok (ikke-elektiv)
  • Allergi over for bupivacain/ropivicain
  • Samtidige kirurgiske indgreb
  • Udviklingsforsinkelse eller neurologisk diagnose, der ville forstyrre postoperativ smertevurdering
  • Brug af kronisk smertestillende medicin
  • Kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Anæstesilæge klassificering af III eller større.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-op perkutan rectus skedeblok
ultralydsstyret, perkutan rektusskedeblok med ropivacain af en kvalificeret anæstesiolog
Andre navne:
  • Naropin
Efter induktion af anæstesi vil den behandlende anæstesilæge bruge en bærbar ultralydssonde til at lokalisere rectusskeden. En 22 gauge nål vil blive brugt til at injicere et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, max dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt). Analgetikummet vil blive injiceret perkutant ved hjælp af ultralydsvejledning mellem rectus abdominis-muskelen og den posteriore rectusskede ved sidekanten bilateralt.
Aktiv komparator: Intraoperativ rectus skedeblok
rectus skedeblok med ropivacain under direkte visualisering af den behandlende kirurg
Andre navne:
  • Naropin
Efter afslutningen af ​​reparationen af ​​navlebrok, efter fascial lukning, men før hudlukning, vil et forudbestemt volumen på 0,2% ropivacain (1cc/kg, max dosis 10c, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret under direkte visualisering i rectus. skede bilateralt af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
Brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) - smertescore spænder fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte), og den gennemsnitlige score blev rapporteret
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Første Narkotika
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anesthesia care unit (PACU) til første narkotikum
varighed indtil patienten fik den første dosis narkotikum i PACU
fra indlæggelse på post-anesthesia care unit (PACU) til første narkotikum
Smertescore på nul
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) til udskrivelsen, anslået 1-2 timer
andel, der rapporterede en score på nul under deres PACU-ophold ved hjælp af Wong-Baker (WB) skalaen, hvor nul er "ingen smerte"
fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) til udskrivelsen, anslået 1-2 timer
PACU morfinækvivalenter
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
morfinækvivalenter modtaget i PACU
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
PACU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
varigheden af ​​tiden tilbragt på post-anæstesi-afdelingen (PACU) fra ankomst til udskrivelse
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner