- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341144
Perkutan rektusskedeblok versus intraoperativ rectusskedeblok til reparation af pædiatrisk navlebrok
Perkutan rektusskedeblok versus intraoperativ rectusskedeblok til reparation af pædiatrisk navlebrok: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af præ-incision perkutan rektusskedeblok med intraoperativ rektusskedeblok under direkte visualisering før lukning af snittet for at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok i børn. Den nuværende håndtering af reducerende navlebrok er reparation af navlebrok under generel anæstesi som et ambulant indgreb.
Patienter i alderen 3-18 år med en diagnose af navlebrok vil blive screenet for inklusion af undersøgelsen. Berettigede patienter og deres forældre/værger vil blive kontaktet og, hvis det er indforstået, givet samtykke til undersøgelsen præoperativt. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten præ-incision perkutan rectus sheath blok af anæstesiologen eller intraoperativ rectus sheath blok under direkte visualisering før lukning af hudsnittet af kirurgen. Patienten, patientens værger, udvalgte forskningsteammedlemmer og post-anæsthesia care unit (PACU) personale vil blive blindet for metoden til smertestillende administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er i stigende grad blevet brugt til at give postoperativ analgesi til en række kirurgiske indgreb hos børn. Rectus skedeblokering og lokalbedøvelsesinfiltration af operationsstedet er to almindelige måder at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok. Undersøgelser, der sammenligner de to tilstande, har vist, at ultralydsstyret rectus-skedeblokering forbedrer øjeblikkelige smertescore og reducerer brugen af postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af navlebrok. Disse undersøgelser har imidlertid sammenlignet præ-incisions-ultralydsstyret rectus-skedeblokering med postoperativ lokalbedøvelsesinfiltration som en subkutan og/eller intradermal injektion.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af pre-incision perkutan rectus sheath blok med intraoperativ rectus sheath blok under direkte visualisering før lukning af huden for at give postoperativ analgesi efter reparation af navlebrok hos børn.
Efterforskerne foreslår et prospektivt studie, hvor pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv navlebrokreparation, vil randomiseres præoperativt til at modtage enten præ-incision, ultralydsstyret perkutan rektusskedeblok eller intraoperativ rectusskedeblok under direkte visualisering før lukning af hud. Det primære resultat er den postoperative smertevurdering baseret på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) efter reparation af navlebrok. Yderligere målte resultater vil omfatte: operationstider, brug af intravenøs/oral opioid og/eller non-opioid medicin i den postoperative periode, varighed af analgesi efter operation baseret på tid til første redning af analgetikum, intraoperative hæmodynamiske ændringer, postoperative -operative hæmodynamiske ændringer, forekomst af bivirkninger og komplikationer. Patienter/patientværger vil modtage et ark til at dokumentere postoperative WBFPRS-score, oral opioid- og non-opioid medicinadministration, når de er udskrevet til hjemmet i i alt 5 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3-18 år, der gennemgår elektiv reparation af navlebrok
Ekskluderingskriterier:
- Kvælet eller indespærret navlebrok (ikke-elektiv)
- Allergi over for bupivacain/ropivicain
- Samtidige kirurgiske indgreb
- Udviklingsforsinkelse eller neurologisk diagnose, der ville forstyrre postoperativ smertevurdering
- Brug af kronisk smertestillende medicin
- Kronisk smertelidelse eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Anæstesilæge klassificering af III eller større.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-op perkutan rectus skedeblok
ultralydsstyret, perkutan rektusskedeblok med ropivacain af en kvalificeret anæstesiolog
|
Andre navne:
Efter induktion af anæstesi vil den behandlende anæstesilæge bruge en bærbar ultralydssonde til at lokalisere rectusskeden.
En 22 gauge nål vil blive brugt til at injicere et forudbestemt volumen på 0,2 % ropivacain (1cc/kg, max dosis 10cc, opdelt i lige store doser bilateralt).
Analgetikummet vil blive injiceret perkutant ved hjælp af ultralydsvejledning mellem rectus abdominis-muskelen og den posteriore rectusskede ved sidekanten bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ rectus skedeblok
rectus skedeblok med ropivacain under direkte visualisering af den behandlende kirurg
|
Andre navne:
Efter afslutningen af reparationen af navlebrok, efter fascial lukning, men før hudlukning, vil et forudbestemt volumen på 0,2% ropivacain (1cc/kg, max dosis 10c, opdelt i lige store doser bilateralt) blive administreret under direkte visualisering i rectus. skede bilateralt af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
Brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) - smertescore spænder fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte), og den gennemsnitlige score blev rapporteret
|
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Første Narkotika
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anesthesia care unit (PACU) til første narkotikum
|
varighed indtil patienten fik den første dosis narkotikum i PACU
|
fra indlæggelse på post-anesthesia care unit (PACU) til første narkotikum
|
|
Smertescore på nul
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) til udskrivelsen, anslået 1-2 timer
|
andel, der rapporterede en score på nul under deres PACU-ophold ved hjælp af Wong-Baker (WB) skalaen, hvor nul er "ingen smerte"
|
fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) til udskrivelsen, anslået 1-2 timer
|
|
PACU morfinækvivalenter
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
morfinækvivalenter modtaget i PACU
|
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
|
PACU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
varigheden af tiden tilbragt på post-anæstesi-afdelingen (PACU) fra ankomst til udskrivelse
|
fra indlæggelse på post-anæstesi afdeling (PACU) til udskrivelse, anslået 1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, Ventral
- Smerter, postoperativ
- Brok, navlestreng
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00041103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .