Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perkutánního přímého pouzdra versus intraoperační blok přímého pouzdra pro dětskou opravu pupeční kýly

28. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital

Blok perkutánního přímého pouzdra versus intraoperační blok přímého pouzdra pro opravu dětské pupeční kýly: prospektivní, randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává účinnost perkutánní perkutánní blokády pouzdra přímého pochvy s intraoperačním blokem pouzdra přímého pouzdra pod přímou vizualizací před uzavřením řezu za účelem poskytnutí pooperační analgezie po opravě pupeční kýly děti. Současným řešením redukovatelných pupečních kýl je ambulantní operace pupeční kýly v celkové anestezii.

Pacienti ve věku 3-18 let s diagnózou pupeční kýly budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Budou osloveni způsobilí pacienti a jejich rodiče/opatrovníci, a pokud to bude souhlasit, budou předoperačně schváleni pro studii. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď perkutánní perkutánní perkutánní blok pochvy před incizí anesteziologem, nebo intraoperační blok přímého pouzdra za přímé vizualizace před uzavřením kožní incize chirurgem. Pacient, opatrovníci pacientů, vybraní členové výzkumného týmu a pracovníci oddělení postanesteziologické péče (PACU) budou zaslepeni vůči způsobu podání analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie se stále více využívá k poskytování pooperační analgezie u řady chirurgických zákroků u dětí. Blokáda pochvy konečníku a lokální anestetická infiltrace místa chirurgického zákroku jsou dva běžné způsoby poskytování pooperační analgezie po úpravě pupeční kýly. Studie porovnávající tyto dva režimy ukázaly, že blokáda přímého pouzdra naváděná ultrazvukem zlepšuje skóre okamžité bolesti a snižuje použití pooperační analgezie u pediatrických pacientů podstupujících opravu pupeční kýly. Tyto studie však porovnávaly blokádu přímého pouzdra vedené před incizí ultrazvukem s pooperační infiltrací lokálního anestetika formou subkutánní a/nebo intradermální injekce.

Účelem studie výzkumníků je porovnat účinnost perkutánní perkutánní blokády pochvy přímého řezu s intraoperační blokádou přímého pouzdra za přímé vizualizace před uzavřením kůže pro poskytnutí pooperační analgezie po opravě pupeční kýly u dětí.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii, ve které budou dětští pacienti, kteří podstupují elektivní opravu pupeční kýly, předoperačně randomizováni tak, aby dostali buď preincizní, ultrazvukem řízenou perkutánní blokádu přímého pouzdra nebo intraoperační blokádu pouzdra přímého pouzdra pod přímou vizualizací před uzavřením pouzdra. kůže. Primárním výsledkem je hodnocení pooperační bolesti na základě Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) po úpravě pupeční kýly. Mezi další měřené výsledky budou patřit: operační časy, použití intravenózních/perorálních opioidních a/nebo neopioidních léků v pooperačním období, trvání analgezie po operaci založené na době do prvního záchranného analgetika, intraoperační hemodynamické změny, po operaci -operativní hemodynamické změny, výskyt nežádoucích účinků a komplikací. Pacienti/opatrovníci pacientů obdrží list pro dokumentaci pooperačních skóre WBFPRS, perorálního podávání opioidů a neopioidů, jakmile budou propuštěni domů na celkem 5 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3-18 let podstupující elektivní operaci pupeční kýly

Kritéria vyloučení:

  • Uškrcená nebo inkarcerovaná pupeční kýla (nevolitelná)
  • Alergie na bupivakain/ropivikain
  • Souběžné chirurgické zákroky
  • Vývojové zpoždění nebo neurologická diagnóza, která by narušovala hodnocení pooperační bolesti
  • Užívání léků proti chronické bolesti
  • Chronická bolestivá porucha nebo komplexní regionální bolestivý syndrom
  • Anesteziologická klasifikace III nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační blok perkutánního přímého pouzdra
ultrazvukem řízená blokáda perkutánního přímého pouzdra s ropivakainem kvalifikovaným anesteziologem
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Postup: Předoperační blok perkutánního přímého pouzdra
Po navození anestezie ošetřující anesteziolog pomocí přenosné ultrazvukové sondy lokalizuje pouzdro rekta. Jehla 22 gauge se použije k injekci předem stanoveného objemu 0,2 % ropivakainu (1 cc/kg, maximální dávka 10 ccm, rozdělená do stejných dávek bilaterálně). Analgetikum bude injikováno perkutánně pomocí ultrazvukového vedení mezi přímým břišním svalem a zadním přímým pouzdrem na laterální hranici bilaterálně.
Aktivní komparátor: Intraoperační blok přímých pochev
blok rectus sheath s ropivakainem pod přímou vizualizací ošetřujícím chirurgem
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Postup: Intraoperační blok přímých pochev
Po dokončení opravy pupeční kýly, po uzavření fascie, ale před uzavřením kůže, bude pod přímou vizualizací do konečníku podán předem stanovený objem 0,2% ropivakainu (1 cc/kg, max. dávka 10c, rozděleno do stejných dávek bilaterálně). pochvu oboustranně ošetřujícím chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
Použití Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) – skóre bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest) a bylo hlášeno průměrné skóre
od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první narkotikum
Časové okno: od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po první narkotikum
trvání, dokud pacient nedostal první dávku narkotika v PACU
od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po první narkotikum
Skóre bolesti nula
Časové okno: od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
podíl těch, kteří během pobytu na PACU uvedli nulové skóre pomocí Wong-Bakerovy (WB) škály, přičemž nula znamená „žádná bolest“
od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
PACU ekvivalenty morfinu
Časové okno: od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
ekvivalenty morfinu přijaté v PACU
od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
PACU Délka pobytu (LOS)
Časové okno: od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny
doba strávená na jednotce postanesteziologické péče (PACU) od příjezdu do propuštění
od vstupu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění, odhadem 1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00041103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit