- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341144
Blocco della guaina del retto percutaneo rispetto al blocco della guaina del retto intraoperatorio per la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica
Blocco della guaina del retto percutaneo rispetto al blocco della guaina del retto intraoperatorio per la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica: uno studio prospettico randomizzato
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che confronta l'efficacia del blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale con il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura dell'incisione per fornire analgesia post-operatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale in bambini. L'attuale gestione delle ernie ombelicali riducibili è la riparazione dell'ernia ombelicale in anestesia generale come procedura ambulatoriale.
I pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con una diagnosi di ernia ombelicale saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei e i loro genitori/tutori saranno contattati e, se d'accordo, acconsentiti allo studio prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale dall'anestesista o il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura dell'incisione cutanea da parte del chirurgo. Il paziente, i tutori del paziente, i membri selezionati del gruppo di ricerca e il personale dell'unità di cura post-anestesia (PACU) saranno all'oscuro del metodo di somministrazione dell'analgesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è stata sempre più utilizzata per fornire analgesia post-operatoria per una serie di procedure chirurgiche nei bambini. Il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione di anestetico locale del sito chirurgico sono due modalità comuni per fornire l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale. Studi che confrontano le due modalità hanno dimostrato che il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni migliora i punteggi del dolore immediato e riduce l'uso dell'analgesia post-operatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, questi studi hanno confrontato il blocco della guaina del retto ecoguidato pre-incisionale con l'infiltrazione di anestetico locale post-operatorio come iniezione sottocutanea e/o intradermica.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è confrontare l'efficacia del blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale con il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura della pelle per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale nei bambini.
I ricercatori propongono uno studio prospettico in cui i pazienti pediatrici sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ombelicale saranno randomizzati prima dell'intervento per ricevere un blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale guidato da ultrasuoni o un blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura del pelle. L'esito primario è la valutazione del dolore postoperatorio basata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) dopo la riparazione dell'ernia ombelicale. Ulteriori risultati misurati includeranno: tempi operatori, l'uso di farmaci oppioidi per via endovenosa/orale e/o non oppioidi nel periodo post-operatorio, durata dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in base al tempo al primo soccorso analgesico, cambiamenti emodinamici intraoperatori, post cambiamenti emodinamici operativi, incidenza di effetti collaterali e complicanze. I pazienti/tutori dei pazienti riceveranno un foglio per documentare i punteggi WBFPRS post-operatori, la somministrazione orale di farmaci oppioidi e non oppioidi una volta dimessi a casa per un totale di 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ombelicale
Criteri di esclusione:
- Ernia ombelicale strozzata o incarcerata (non elettiva)
- Allergia alla bupivacaina/ropivicaina
- Procedure chirurgiche concomitanti
- Ritardo dello sviluppo o diagnosi neurologica che interferirebbero con la valutazione del punteggio del dolore post-operatorio
- Uso di farmaci per il dolore cronico
- Disturbo da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
- Classificazione anestesista di III o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco della guaina del retto percutaneo preoperatorio
blocco della guaina del retto percutaneo ecoguidato con ropivacaina da parte di un anestesista qualificato
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Altri nomi:
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesista presente utilizzerà una sonda ecografica portatile per localizzare la guaina del retto.
Verrà utilizzato un ago calibro 22 per iniettare un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente).
L'analgesico verrà iniettato per via percutanea utilizzando la guida ecografica tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore al bordo laterale bilateralmente.
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Comparatore attivo: Blocco intraoperatorio della guaina del retto
blocco della guaina del muscolo retto con ropivacaina sotto visualizzazione diretta da parte del chirurgo curante
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Altri nomi:
Dopo il completamento della riparazione dell'ernia ombelicale, dopo la chiusura della fascia, ma prima della chiusura della pelle, verrà somministrato un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10c, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) sotto visualizzazione diretta nel retto guaina bilateralmente dal chirurgo curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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Utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS)- i punteggi del dolore vanno da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore) e il punteggio medio è stato riportato
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora del primo stupefacente
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al primo stupefacente
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durata fino a quando il paziente ha ricevuto la prima dose di narcotico in PACU
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al primo stupefacente
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Punteggio del dolore pari a zero
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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percentuale che ha riportato un punteggio pari a zero durante la loro permanenza in PACU utilizzando la scala Wong-Baker (WB) dove zero significa "nessun dolore"
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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Equivalenti di morfina PACU
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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equivalenti di morfina ricevuti in PACU
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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PACU Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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durata del tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dall'arrivo alla dimissione
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, ventrale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, ombelicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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