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Blocco della guaina del retto percutaneo rispetto al blocco della guaina del retto intraoperatorio per la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica

28 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Blocco della guaina del retto percutaneo rispetto al blocco della guaina del retto intraoperatorio per la riparazione dell'ernia ombelicale pediatrica: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che confronta l'efficacia del blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale con il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura dell'incisione per fornire analgesia post-operatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale in bambini. L'attuale gestione delle ernie ombelicali riducibili è la riparazione dell'ernia ombelicale in anestesia generale come procedura ambulatoriale.

I pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con una diagnosi di ernia ombelicale saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei e i loro genitori/tutori saranno contattati e, se d'accordo, acconsentiti allo studio prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale dall'anestesista o il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura dell'incisione cutanea da parte del chirurgo. Il paziente, i tutori del paziente, i membri selezionati del gruppo di ricerca e il personale dell'unità di cura post-anestesia (PACU) saranno all'oscuro del metodo di somministrazione dell'analgesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è stata sempre più utilizzata per fornire analgesia post-operatoria per una serie di procedure chirurgiche nei bambini. Il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione di anestetico locale del sito chirurgico sono due modalità comuni per fornire l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale. Studi che confrontano le due modalità hanno dimostrato che il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni migliora i punteggi del dolore immediato e riduce l'uso dell'analgesia post-operatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale. Tuttavia, questi studi hanno confrontato il blocco della guaina del retto ecoguidato pre-incisionale con l'infiltrazione di anestetico locale post-operatorio come iniezione sottocutanea e/o intradermica.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è confrontare l'efficacia del blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale con il blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura della pelle per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia ombelicale nei bambini.

I ricercatori propongono uno studio prospettico in cui i pazienti pediatrici sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ombelicale saranno randomizzati prima dell'intervento per ricevere un blocco della guaina del retto percutaneo pre-incisionale guidato da ultrasuoni o un blocco della guaina del retto intraoperatorio sotto visualizzazione diretta prima della chiusura del pelle. L'esito primario è la valutazione del dolore postoperatorio basata sulla Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) dopo la riparazione dell'ernia ombelicale. Ulteriori risultati misurati includeranno: tempi operatori, l'uso di farmaci oppioidi per via endovenosa/orale e/o non oppioidi nel periodo post-operatorio, durata dell'analgesia dopo l'intervento chirurgico in base al tempo al primo soccorso analgesico, cambiamenti emodinamici intraoperatori, post cambiamenti emodinamici operativi, incidenza di effetti collaterali e complicanze. I pazienti/tutori dei pazienti riceveranno un foglio per documentare i punteggi WBFPRS post-operatori, la somministrazione orale di farmaci oppioidi e non oppioidi una volta dimessi a casa per un totale di 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ombelicale

Criteri di esclusione:

  • Ernia ombelicale strozzata o incarcerata (non elettiva)
  • Allergia alla bupivacaina/ropivicaina
  • Procedure chirurgiche concomitanti
  • Ritardo dello sviluppo o diagnosi neurologica che interferirebbero con la valutazione del punteggio del dolore post-operatorio
  • Uso di farmaci per il dolore cronico
  • Disturbo da dolore cronico o sindrome da dolore regionale complesso
  • Classificazione anestesista di III o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco della guaina del retto percutaneo preoperatorio
blocco della guaina del retto percutaneo ecoguidato con ropivacaina da parte di un anestesista qualificato
Altri nomi:
  • Naropin
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesista presente utilizzerà una sonda ecografica portatile per localizzare la guaina del retto. Verrà utilizzato un ago calibro 22 per iniettare un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10 cc, suddivisa in dosi uguali bilateralmente). L'analgesico verrà iniettato per via percutanea utilizzando la guida ecografica tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore al bordo laterale bilateralmente.
Comparatore attivo: Blocco intraoperatorio della guaina del retto
blocco della guaina del muscolo retto con ropivacaina sotto visualizzazione diretta da parte del chirurgo curante
Altri nomi:
  • Naropin
Dopo il completamento della riparazione dell'ernia ombelicale, dopo la chiusura della fascia, ma prima della chiusura della pelle, verrà somministrato un volume predeterminato di ropivacaina allo 0,2% (1 cc/kg, dose massima 10c, suddivisa in dosi uguali bilateralmente) sotto visualizzazione diretta nel retto guaina bilateralmente dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
Utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS)- i punteggi del dolore vanno da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore) e il punteggio medio è stato riportato
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo stupefacente
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al primo stupefacente
durata fino a quando il paziente ha ricevuto la prima dose di narcotico in PACU
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al primo stupefacente
Punteggio del dolore pari a zero
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
percentuale che ha riportato un punteggio pari a zero durante la loro permanenza in PACU utilizzando la scala Wong-Baker (WB) dove zero significa "nessun dolore"
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
Equivalenti di morfina PACU
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
equivalenti di morfina ricevuti in PACU
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
PACU Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore
durata del tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dall'arrivo alla dimissione
dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla dimissione, stimata 1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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