Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután végbélhüvely-blokk versus intraoperatív végbélhüvely-blokk gyermekkori köldöksérv-javításhoz

2023. június 28. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital

Perkután végbélhüvely-blokk versus intraoperatív végbélhüvely-blokk gyermekkori köldöksérv-javításhoz: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a metszés előtti perkután végbélhüvely-blokk és az intraoperatív rectus-hüvely-blokk hatékonyságát hasonlítja össze a metszés lezárása előtti közvetlen vizualizációval, a köldöksérv helyreállítását követő posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében gyermekek. A csökkenthető köldöksérv jelenlegi kezelése a köldöksérv általános érzéstelenítésben történő ambuláns beavatkozása.

A 3-18 éves, köldöksérvvel diagnosztizált betegeket vizsgálat alá vonják. A jogosult betegeket és szüleiket/gondviselőiket megkeresik, és ha egyetértenek, a műtét előtt beleegyeznek a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az aneszteziológus által a metszés előtti perkután rectus tok blokkot kapják, vagy az intraoperatív rectus tok blokkot közvetlenül vizualizálják, mielőtt a sebész lezárná a bőrmetszést. A pácienst, a beteggondozókat, a kutatócsoport kiválasztott tagjait és az anesztézia utáni gondozási osztály (PACU) személyzetét nem ismerik a fájdalomcsillapító beadásának módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regionális érzéstelenítést egyre inkább alkalmazzák posztoperatív fájdalomcsillapításra számos sebészeti beavatkozásnál gyermekeknél. A végbélhüvely-blokk és a műtéti hely helyi érzéstelenítő infiltrációja a köldöksérv helyreállítását követő műtét utáni fájdalomcsillapítás két gyakori módja. A két módot összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy az ultrahanggal vezérelt rectuszhüvely-blokk javítja az azonnali fájdalompontszámot és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítás alkalmazását köldöksérv-javításon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ezek a vizsgálatok azonban a metszés előtti ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokkot hasonlították össze a posztoperatív helyi érzéstelenítő infiltrációval szubkután és/vagy intradermális injekció formájában.

A kutatók vizsgálatának célja az incisionalis perkután végbélhüvely-blokk és az intraoperatív rectus-hüvely-blokk hatékonyságának összehasonlítása a bőr lezárása előtti közvetlen vizualizáció mellett, a köldöksérv-javítást követő műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.

A kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak, amelyben az elektív köldöksérv-javításon átesett gyermekbetegeket a műtét előtt randomizálják, hogy vagy metszés előtti, ultrahanggal vezérelt perkután végbélhüvely-blokkot vagy intraoperatív végbélhüvely-blokkot kapjanak közvetlen vizualizációval a köldöksérv lezárása előtt. bőr. Az elsődleges eredmény a posztoperatív fájdalom értékelése a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) alapján a köldöksérv helyreállítását követően. További mért eredmények a következők: műtéti idők, intravénás/orális opioid és/vagy nem opioid gyógyszerek alkalmazása a posztoperatív időszakban, a műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartama a fájdalomcsillapító első megmentéséig eltelt idő alapján, intraoperatív hemodinamikai változások, posztoperatív - műtéti hemodinamikai változások, mellékhatások és szövődmények előfordulása. A betegek/beteg gondviselők egy lapot kapnak a posztoperatív WBFPRS-pontszámok, valamint az orális opioid és nem opioid gyógyszerek beadásának dokumentálására, miután hazaengedték őket összesen 5 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves korú betegek, akik elektív köldöksérv-javításon esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Megfojtott vagy bebörtönzött köldöksérv (nem választható)
  • Allergia a bupivakainra/ropivicainra
  • Egyidejű sebészeti eljárások
  • Fejlődési késleltetés vagy neurológiai diagnózis, amely megzavarná a posztoperatív fájdalompontszám értékelését
  • Krónikus fájdalomcsillapítók használata
  • Krónikus fájdalom vagy összetett regionális fájdalom szindróma
  • Az aneszteziológus besorolása III vagy magasabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pre-oper perkután rectus hüvely blokk
ultrahanggal vezérelt, percutan rectus tok blokk ropivakainnal, képzett aneszteziológus által
Drog: Ropivakain
Más nevek:
  • Naropin
Eljárás: Pre-oper perkután rectus hüvely blokk
Az érzéstelenítés beindítása után a kezelő aneszteziológus egy hordozható ultrahang szondával megkeresi a rectus hüvelyt. Egy 22 gauge-es tűvel előre meghatározott mennyiségű 0,2%-os ropivakaint kell beadni (1 cm3/kg, maximális adag 10 cm3, kétoldali egyenlő adagokra osztva). A fájdalomcsillapítót perkután injektálják ultrahangos irányítás segítségével az egyenes hasizom és a hátsó végbélhüvely között, az oldalsó határon, kétoldalúan.
Aktív összehasonlító: Intraoperatív rectus hüvely blokk
rectus hüvely blokk ropivakainnal a kezelő sebész közvetlen vizualizálása mellett
Drog: Ropivakain
Más nevek:
  • Naropin
Eljárás: Intraoperatív rectus hüvely blokk
A köldöksérv helyreállítása után a fascia zárása után, de a bőrzárás előtt előre meghatározott térfogatú 0,2%-os ropivakaint (1cc/kg, max dózis 10c, egyenlő adagokra osztva kétoldali) adunk be közvetlen vizualizáció mellett a rectusba. kétoldali tokot a kezelő sebész.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála (WBFPRS) használatával a fájdalompontszámok nullától (nincs fájdalom) tízig (legrosszabb fájdalom) terjednek, és az átlagos pontszámot jelentették.
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első kábítószerhez
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől az első kábítószeresig
addig tartott, amíg a beteg megkapta az első adag kábítószert a PACU-ban
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől az első kábítószeresig
A fájdalom pontszáma nulla
Időkeret: az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
azok aránya, akik a Wong-Baker (WB) skála alapján a PACU-ban való tartózkodásuk során nulla pontszámot értek el, ahol a nulla a „nincs fájdalom”
az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
PACU morfium ekvivalensek
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
PACU-ban kapott morfium-ekvivalensek
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
PACU tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra
az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) eltöltött idő az érkezéstől a hazabocsátásig
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) való belépéstől a hazabocsátásig, becslések szerint 1-2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00041103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel