Чрескожная блокада влагалища прямой мышцы живота в сравнении с интраоперационной блокадой влагалища прямой мышцы живота при пластике пупочной грыжи у детей
Чрескожная блокада влагалища прямой мышцы живота в сравнении с интраоперационной блокадой влагалища прямой мышцы живота при пластике пупочной грыжи у детей: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность предоперационной чрескожной блокады влагалища прямой мышцы живота с интраоперационной блокадой влагалища прямой мышцы живота при прямой визуализации до закрытия разреза для обеспечения послеоперационной анальгезии после пластики пупочной грыжи в дети. Текущее лечение вправимых пупочных грыж - это пластика пупочной грыжи под общей анестезией в амбулаторных условиях.
Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет с диагнозом пупочная грыжа будут подвергаться скринингу для включения в исследование. С подходящими пациентами и их родителями/опекунами свяжутся и, если они согласны, они дадут согласие на исследование до операции. Пациенты будут рандомизированы для проведения предоперационной чрескожной блокады влагалища прямой мышцы живота анестезиологом или интраоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота под прямой визуализацией до закрытия кожного разреза хирургом. Пациент, опекуны пациента, избранные члены исследовательской группы и персонал посленаркозного отделения (PACU) не будут осведомлены о методе введения анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регионарная анестезия все чаще используется для обеспечения послеоперационной анальгезии при ряде хирургических вмешательств у детей. Блокада влагалища прямой мышцы живота и инфильтрация операционного поля местным анестетиком являются двумя распространенными способами обеспечения послеоперационной анальгезии после пластики пупочной грыжи. Исследования, сравнивающие эти два режима, показали, что блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем улучшает немедленную оценку боли и снижает потребность в послеоперационной анальгезии у педиатрических пациентов, перенесших пластику пупочной грыжи. Тем не менее, в этих исследованиях сравнивали прединцизионную блокаду прямой кишки под ультразвуковым контролем с послеоперационной инфильтрацией местным анестетиком в виде подкожной и/или внутрикожной инъекции.
Целью исследования исследователей является сравнение эффективности преинцизионной чрескожной блокады влагалища прямой мышцы живота с интраоперационной блокадой влагалища прямой мышцы живота при прямой визуализации до закрытия кожи для обеспечения послеоперационной анальгезии после пластики пупочной грыжи у детей.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование, в котором педиатрические пациенты, перенесшие плановую пластику пупочной грыжи, будут рандомизированы перед операцией для проведения предоперационной чрескожной блокады влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем или интраоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота под прямой визуализацией до закрытия грыжи. кожа. Первичным результатом является оценка послеоперационной боли, основанная на шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPRS) после пластики пупочной грыжи. Дополнительные измеряемые исходы будут включать: продолжительность операции, использование внутривенных/пероральных опиоидных и/или неопиоидных препаратов в послеоперационном периоде, продолжительность обезболивания после операции в зависимости от времени до первого введения анальгетика, интраоперационные гемодинамические изменения, послеоперационные изменения. -операционные изменения гемодинамики, частота побочных эффектов и осложнений. Пациенты / опекуны пациентов получат лист для документирования послеоперационных баллов WBFPRS, приема пероральных опиоидных и неопиоидных препаратов после выписки домой в общей сложности на 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие плановую пластику пупочной грыжи
Критерий исключения:
- Ущемленная или ущемленная пупочная грыжа (невыборная)
- Аллергия на бупивакаин/ропивакаин
- Параллельные хирургические процедуры
- Задержка развития или неврологический диагноз, которые могут помешать послеоперационной оценке боли.
- Использование хронических болеутоляющих средств
- Хроническое болевое расстройство или комплексный регионарный болевой синдром
- Классификация анестезиолога III или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационная чрескожная блокада прямой мышцы живота
чрескожная блокада прямой кишки под контролем УЗИ с ропивакаином, проводимая квалифицированным анестезиологом
|
Другие имена:
После индукции анестезии лечащий анестезиолог использует портативный ультразвуковой датчик, чтобы найти влагалище прямой мышцы живота.
Игла калибра 22 будет использоваться для инъекции заданного объема 0,2% ропивакаина (1 см3/кг, максимальная доза 10 см3, разделенная на равные дозы с двух сторон).
Анальгетик будет вводиться чрескожно с использованием ультразвукового контроля между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы живота на латеральном крае с обеих сторон.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационная блокада влагалища прямой мышцы живота
блокада влагалища прямой мышцы живота ропивакаином под контролем лечащего хирурга
|
Другие имена:
После завершения пластики пупочной грыжи, после закрытия фасции, но до закрытия кожи, в прямую визуализацию под прямой визуализацией будет вводиться заданный объем 0,2% ропивакаина (1 см3/кг, максимальная доза 10 с, разделенная на равные дозы с обеих сторон). ножны с двух сторон лечащим хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг послеоперационной боли
Временное ограничение: от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
Использование Шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES (WBFPRS) - оценки боли варьируются от нуля (отсутствие боли) до десяти (сильная боль), и указывается средний балл.
|
от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого наркотика
Временное ограничение: от поступления в посленаркозное отделение (PACU) до первой наркотической
|
продолжительность до получения пациентом первой дозы наркотика в PACU
|
от поступления в посленаркозное отделение (PACU) до первой наркотической
|
|
Оценка боли ноль
Временное ограничение: от поступления в отделение посленаркозного ухода (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
доля тех, кто сообщил о нулевом балле на протяжении всего пребывания в PACU по шкале Вонга-Бейкера (WB), где ноль означает «отсутствие боли»
|
от поступления в отделение посленаркозного ухода (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
|
Эквиваленты морфина PACU
Временное ограничение: от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
эквиваленты морфина, полученные в PACU
|
от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
|
PACU Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
продолжительность времени, проведенного в постанестезиологическом отделении (PACU) от прибытия до выписки
|
от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки, по оценкам, 1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа вентральная
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа, пупочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00041103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .