Przezskórna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha a śródoperacyjna blokada pochewki mięśnia prostego prostego w leczeniu przepukliny pępkowej u dzieci
Przezskórna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha a śródoperacyjna blokada pochewki mięśnia prostego prostego w leczeniu przepukliny pępkowej u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność przezskórnej blokady pochewki mięśnia prostego przed operacją ze śródoperacyjną blokadą pochewki mięśnia prostego prostego w bezpośredniej wizualizacji przed zamknięciem nacięcia w celu zapewnienia pooperacyjnego działania przeciwbólowego po plastyce przepukliny pępkowej w dzieci. Obecne postępowanie w przypadku przepuklin pępkowych dających się zredukować to naprawa przepukliny pępkowej w znieczuleniu ogólnym jako zabieg ambulatoryjny.
Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat z rozpoznaniem przepukliny pępkowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci i ich rodzice/opiekunowie zostaną zwróceni i, jeśli wyrażą na to zgodę, wyrażą zgodę na badanie przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez anestezjologa blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha przed operacją lub śródoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją przed zamknięciem nacięcia skóry przez chirurga. Pacjent, opiekunowie pacjentów, wybrani członkowie zespołu badawczego oraz personel oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) nie będą świadomi sposobu podania środka przeciwbólowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest coraz częściej wykorzystywane do zapewnienia pooperacyjnej analgezji wielu zabiegów chirurgicznych u dzieci. Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha i znieczulenie miejscowe miejsca operowanego to dwa popularne sposoby zapewnienia analgezji pooperacyjnej po operacjach przepukliny pępkowej. Badania porównujące te dwa tryby wykazały, że blokada pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG poprawia natychmiastową ocenę bólu i ogranicza stosowanie analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pępkowej. Jednak w badaniach tych porównano blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG przed operacją z pooperacyjną infiltracją miejscowego środka znieczulającego w postaci wstrzyknięcia podskórnego i/lub śródskórnego.
Celem badania badaczy jest porównanie skuteczności przezskórnej blokady pochewki mięśnia prostego przed operacją ze śródoperacyjną blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha pod bezpośrednią wizualizacją przed zamknięciem skóry w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji po operacjach przepukliny pępkowej u dzieci.
Badacze proponują prospektywne badanie, w którym pacjenci pediatryczni poddawani planowej operacji przepukliny pępkowej zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy otrzymującej przed nacięciem przezskórną blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG lub śródoperacyjną blokadę pochewki mięśnia prostego prostego pod bezpośrednią wizualizacją przed zamknięciem przepukliny. skóra. Podstawowym wynikiem jest ocena bólu pooperacyjnego na podstawie skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPRS) po operacji przepukliny pępkowej. Dodatkowe mierzone wyniki będą obejmowały: czas operacji, stosowanie dożylnych/doustnych leków opioidowych i/lub nieopioidowych w okresie pooperacyjnym, czas trwania analgezji po operacji w oparciu o czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego, śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, -operacyjne zmiany hemodynamiczne, występowanie działań niepożądanych i powikłań. Pacjenci/opiekunowie pacjentów otrzymają kartę dokumentującą pooperacyjne wyniki WBFPRS, podanie doustnych leków opioidowych i nieopioidowych po wypisaniu do domu przez łącznie 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 3-18 lat poddawani planowej operacji przepukliny pępkowej
Kryteria wyłączenia:
- Uduszona lub uwięźnięta przepuklina pępkowa (nie planowana)
- Alergia na bupiwakainę/ropiwikainę
- Jednoczesne zabiegi chirurgiczne
- Opóźnienie rozwojowe lub diagnoza neurologiczna, które mogłyby zakłócić ocenę bólu pooperacyjnego
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Przewlekły zespół bólowy lub złożony regionalny zespół bólowy
- Klasyfikacja anestezjologa III lub wyższa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada przezskórnej osłony mięśnia prostego przed operacją
pod kontrolą USG, przezskórna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha ropiwakainą przez wykwalifikowanego anestezjologa
|
Inne nazwy:
Po indukcji znieczulenia anestezjolog prowadzący za pomocą przenośnej sondy ultrasonograficznej lokalizuje pochewkę mięśnia prostego.
Igła o rozmiarze 22 zostanie użyta do wstrzyknięcia określonej objętości 0,2% ropiwakainy (1 cm3/kg, maksymalna dawka 10 cm3, podzielona na równe dawki obustronnie).
Środek przeciwbólowy będzie wstrzykiwany przezskórnie pod kontrolą USG między mięsień prosty brzucha a tylną pochewkę mięśnia prostego na granicy bocznej obustronnie.
|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjny blok pochewki mięśnia prostego prostego
Blokada pochewki mięśnia prostego z ropiwakainą pod bezpośrednią wizualizacją chirurga prowadzącego
|
Inne nazwy:
Po zakończeniu plastyki przepukliny pępkowej, po zamknięciu powięzi, ale przed zamknięciem skóry, zostanie podana określona objętość 0,2% ropiwakainy (1 cm3/kg, maksymalna dawka 10 c, podzielona na równe dawki obustronnie) pod bezpośrednią wizualizacją do mięśnia prostego osłonę obustronnie przez prowadzącego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
Za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera (WBFPRS) – wyniki bólu wahają się od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból), a średni wynik został zgłoszony
|
od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy narkotyk
Ramy czasowe: od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do pierwszego narkotyku
|
do momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki narkotyku w PACU
|
od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do pierwszego narkotyku
|
|
Ocena bólu zerowa
Ramy czasowe: od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
odsetek osób, które zgłosiły zerowy wynik podczas całego pobytu w PACU przy użyciu skali Wong-Baker (WB), gdzie zero oznacza „brak bólu”
|
od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
|
Odpowiedniki morfiny PACU
Ramy czasowe: od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
ekwiwalenty morfiny otrzymane w PACU
|
od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
|
Długość pobytu PACU (LOS)
Ramy czasowe: od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
czas spędzony na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) od przybycia do wypisu
|
od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu, szacowany na 1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina brzuszna
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina pępkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00041103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .