- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341144
Percutaan rectus-omhulselblok versus intra-operatief rectus-omhulselblok voor herstel van navelbreuk bij kinderen
Percutaan rectus-omhulselblok versus intra-operatief rectus-omhulselblok voor herstel van navelbreuk bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van pre-incisie-percutane rectus-sheath-block wordt vergeleken met intra-operatieve rectus-sheath-block onder directe visualisatie voorafgaand aan sluiting van de incisie voor het geven van postoperatieve analgesie na herstel van de navelbreuk bij kinderen. De huidige behandeling voor verkleinbare navelbreuk is herstel van de navelbreuk onder algemene anesthesie als een poliklinische procedure.
Patiënten van 3-18 jaar oud met een diagnose van navelbreuk zullen worden gescreend voor opname in de studie. In aanmerking komende patiënten en hun ouders/verzorgers zullen worden benaderd en, indien akkoord, preoperatief toestemming geven voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een pre-incisioneel percutaan rectus-sheath-blok te krijgen door de anesthesioloog of een intra-operatief rectus-sheath-blok onder directe visualisatie voorafgaand aan sluiting van de huidincisie door de chirurg. De patiënt, patiëntenbewakers, geselecteerde leden van het onderzoeksteam en het personeel van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) zullen blind zijn voor de wijze van toediening van analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie wordt steeds vaker gebruikt voor het geven van postoperatieve analgesie bij een aantal chirurgische ingrepen bij kinderen. Rectus-schedeblok en lokale anesthesie-infiltratie van de operatieplaats zijn twee veelgebruikte manieren om postoperatieve analgesie te bieden na herstel van een navelbreuk. Studies die de twee modi vergelijken, hebben aangetoond dat echogeleide rectusschedeblokkade de onmiddellijke pijnscores verbetert en het gebruik van postoperatieve analgesie vermindert bij pediatrische patiënten die herstel van een navelbreuk ondergaan. In deze onderzoeken is echter een pre-incisie-echogeleide rectus-sheath-blokkade vergeleken met postoperatieve lokale anesthesie-infiltratie als een subcutane en/of intradermale injectie.
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de werkzaamheid van pre-incisionele percutane rectus-schedeblokkade te vergelijken met intra-operatieve rectus-schedeblokkade onder directe visualisatie voorafgaand aan sluiting van de huid voor postoperatieve analgesie na herstel van navelbreuk bij kinderen.
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor waarbij pediatrische patiënten die electief herstel van de navelbreuk ondergaan, preoperatief gerandomiseerd zullen worden om hetzij pre-incisie, echogeleide percutane rectusschedeblokkade of intraoperatieve rectusschedeblokkade te ontvangen onder directe visualisatie voorafgaand aan sluiting van de huid. Het primaire resultaat is de postoperatieve pijnbeoordeling op basis van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) na herstel van de navelbreuk. Bijkomende gemeten resultaten zijn onder meer: operatieduur, het gebruik van intraveneuze/orale opioïde en/of niet-opioïde medicatie in de postoperatieve periode, duur van analgesie na operatie op basis van tijd tot eerste noodmedicatie, intra-operatieve hemodynamische veranderingen, postoperatieve -operatieve hemodynamische veranderingen, incidentie van bijwerkingen en complicaties. Patiënten/patiëntbegeleiders ontvangen een blad om postoperatieve WBFPRS-scores, orale toediening van opioïden en niet-opioïden te documenteren na ontslag naar huis gedurende in totaal 5 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3-18 jaar die een electieve navelbreukreparatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Verstrikte of opgesloten navelbreuk (niet-electief)
- Allergie voor bupivacaïne/ropivicaïne
- Gelijktijdige chirurgische ingrepen
- Ontwikkelingsachterstand of neurologische diagnose die de beoordeling van de postoperatieve pijnscore zou verstoren
- Gebruik van chronische pijnstillers
- Chronische pijnstoornis of complex regionaal pijnsyndroom
- Anesthesist classificatie van III of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Preoperatief percutaan rectusschedeblok
echogeleide, percutane rectusschedeblokkade met ropivacaïne door een gekwalificeerde anesthesioloog
|
Andere namen:
Na inductie van anesthesie zal de behandelend anesthesioloog een draagbare ultrasone sonde gebruiken om de rectusschede te lokaliseren.
Er wordt een naald van 22 gauge gebruikt om een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne te injecteren (1 cc/kg, maximale dosis 10 cc, bilateraal verdeeld in gelijke doses).
Het analgeticum wordt percutaan geïnjecteerd met behulp van ultrasone geleiding tussen de rectus abdominis-spier en de achterste rectusschede aan de laterale grens bilateraal.
|
Actieve vergelijker: Intraoperatief rectusschedeblok
rectusschedeblok met ropivacaïne onder directe visualisatie door de behandelend chirurg
|
Andere namen:
Na voltooiing van het herstel van de navelbreuk, na sluiting van de fascie, maar vóór sluiting van de huid, zal een vooraf bepaald volume van 0,2% ropivacaïne (1cc/kg, maximale dosis 10c, bilateraal verdeeld in gelijke doses) worden toegediend onder directe visualisatie in de rectus schede bilateraal door de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
Gebruik van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) - pijnscores variëren van nul (geen pijn) tot tien (ergste pijn) en de gemiddelde score werd gerapporteerd
|
vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor het eerste verdovende middel
Tijdsspanne: van opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot eerste narcoticum
|
duur totdat de patiënt de eerste dosis verdovend middel kreeg in PACU
|
van opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot eerste narcoticum
|
Pijnscore van nul
Tijdsspanne: vanaf binnenkomst in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
deel dat tijdens hun PACU-verblijf een score van nul rapporteerde met behulp van de Wong-Baker (WB)-schaal, waarbij nul staat voor "geen pijn"
|
vanaf binnenkomst in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
PACU Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
morfine-equivalenten ontvangen in PACU
|
vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
PACU-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
tijdsduur doorgebracht op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) vanaf aankomst tot ontslag
|
vanaf opname in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag, naar schatting 1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, ventraal
- Pijn, postoperatief
- Hernia, navelstreng
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00041103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken