Bloqueo percutáneo de la vaina del recto versus bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto para la reparación pediátrica de la hernia umbilical
Bloqueo percutáneo de la vaina del recto versus bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto para la reparación de la hernia umbilical pediátrica: un estudio prospectivo y aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo percutáneo de la vaina del recto antes de la incisión con el bloqueo de la vaina del recto intraoperatorio bajo visualización directa antes del cierre de la incisión para proporcionar analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia umbilical en niños. El tratamiento actual para las hernias umbilicales reducibles es la reparación de la hernia umbilical bajo anestesia general como procedimiento ambulatorio.
Los pacientes de 3 a 18 años de edad con diagnóstico de hernia umbilical serán evaluados para su inclusión en el estudio. Se abordará a los pacientes elegibles y sus padres/tutores y, si están de acuerdo, darán su consentimiento para el estudio antes de la operación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo percutáneo de la vaina del recto antes de la incisión por parte del anestesiólogo o un bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto bajo visualización directa antes del cierre de la incisión en la piel por parte del cirujano. El paciente, los tutores del paciente, los miembros seleccionados del equipo de investigación y el personal de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) no conocerán el método de administración del analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia regional se ha utilizado cada vez más para proporcionar analgesia postoperatoria para varios procedimientos quirúrgicos en niños. El bloqueo de la vaina del recto y la infiltración con anestésico local del sitio quirúrgico son dos modos comunes para proporcionar analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia umbilical. Los estudios que comparan los dos modos han demostrado que el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía mejora las puntuaciones de dolor inmediato y reduce el uso de analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia umbilical. Sin embargo, estos estudios han comparado el bloqueo de la vaina del recto guiado por ecografía antes de la incisión con la infiltración de anestésico local posoperatorio en forma de inyección subcutánea y/o intradérmica.
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar la eficacia del bloqueo percutáneo de la vaina del recto antes de la incisión con el bloqueo de la vaina del recto intraoperatorio bajo visualización directa antes del cierre de la piel para proporcionar analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia umbilical en niños.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo en el que los pacientes pediátricos que se someten a una reparación electiva de una hernia umbilical se aleatorizarán antes de la operación para recibir un bloqueo de la vaina del recto percutáneo guiado por ecografía preincisional o un bloqueo de la vaina del recto intraoperatorio bajo visualización directa antes del cierre del recto. piel. El resultado primario es la calificación del dolor posoperatorio basada en la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces (WBFPRS) después de la reparación de una hernia umbilical. Los resultados adicionales medidos incluirán: tiempos quirúrgicos, el uso de medicamentos opioides y/o no opioides intravenosos/orales en el período posoperatorio, duración de la analgesia después de la cirugía según el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, cambios hemodinámicos intraoperatorios, -cambios hemodinámicos operatorios, incidencia de efectos secundarios y complicaciones. Los pacientes/tutores de los pacientes recibirán una hoja para documentar las puntuaciones WBFPRS posoperatorias, la administración oral de medicamentos opioides y no opioides una vez que se les dé de alta para ir a casa durante un total de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 18 años de edad sometidos a reparación electiva de hernia umbilical
Criterio de exclusión:
- Hernia umbilical estrangulada o encarcelada (no electiva)
- Alergia a la bupivacaína/ropivicaína
- Procedimientos quirúrgicos concurrentes
- Retraso en el desarrollo o diagnóstico neurológico que podría interferir con la evaluación de la puntuación del dolor posoperatorio
- Uso de medicamentos para el dolor crónico
- Trastorno de dolor crónico o síndrome de dolor regional complejo
- Clasificación del anestesiólogo de III o mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo percutáneo preoperatorio de la vaina del recto
Bloqueo percutáneo de la vaina del recto guiado por ultrasonido con ropivacaína por un anestesiólogo calificado
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Otros nombres:
Después de la inducción de la anestesia, el anestesiólogo a cargo utilizará una sonda de ultrasonido portátil para ubicar la vaina del recto.
Se utilizará una aguja de calibre 22 para inyectar un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 cc, dividida en dosis iguales bilateralmente).
El analgésico se inyectará por vía percutánea mediante guía ecográfica entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior en el borde lateral de forma bilateral.
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Comparador activo: Bloqueo intraoperatorio de la vaina del recto
bloqueo de la vaina del recto con ropivacaína bajo visualización directa por el cirujano tratante
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Otros nombres:
Después de completar la reparación de la hernia umbilical, después del cierre de la fascia, pero antes del cierre de la piel, se administrará un volumen predeterminado de ropivacaína al 0,2 % (1 cc/kg, dosis máxima de 10 c, dividida en dosis iguales bilateralmente) bajo visualización directa en el recto. vaina bilateralmente por el cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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Usando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (WBFPRS): las puntuaciones de dolor varían de cero (sin dolor) a diez (el peor dolor) y se informó la puntuación promedio
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desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer narcótico
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el primer narcótico
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duración hasta que el paciente recibió la primera dosis de narcótico en PACU
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desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el primer narcótico
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Puntaje de dolor de cero
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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proporción que informó una puntuación de cero a lo largo de su estadía en la PACU utilizando la escala de Wong-Baker (WB), siendo cero "sin dolor"
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desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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Equivalentes de morfina de PACU
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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equivalentes de morfina recibidos en PACU
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desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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PACU Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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duración del tiempo pasado en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) desde la llegada hasta el alta
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desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta, estimado 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Ventral
- Dolor Postoperatorio
- Hernia Umbilical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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