- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341144
Perkutaner Rectus-Sheath-Block vs. intraoperativer Rectus-Sheath-Block für die pädiatrische Nabelhernien-Reparatur
Perkutaner Rectus-Sheath-Block versus intraoperativer Rectus-Sheath-Block für die Reparatur von pädiatrischen Nabelhernien: Eine prospektive, randomisierte Studie
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblockade mit einer intraoperativen Rektusscheidenblockade unter direkter Sichtbarmachung vor dem Schließen der Inzision vergleicht, um eine postoperative Analgesie nach einer Nabelhernienreparatur bereitzustellen Kinder. Das aktuelle Management für reponierbare Nabelhernien ist die Nabelhernienreparatur unter Vollnarkose als ambulanter Eingriff.
Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit der Diagnose Nabelbruch werden für den Studieneinschluss gescreent. In Frage kommende Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden kontaktiert und, falls akzeptabel, präoperativ der Studie zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblock durch den Anästhesisten oder einen intraoperativen Rektusscheidenblock unter direkter Visualisierung vor dem Schließen des Hautschnitts durch den Chirurgen zu erhalten. Der Patient, die Erziehungsberechtigten, ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams und das Personal der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) werden gegenüber der Methode der Analgetikaverabreichung verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie wurde zunehmend zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie für eine Reihe von chirurgischen Eingriffen bei Kindern verwendet. Die Blockade der Rektusscheide und die Infiltration der Operationsstelle mit Lokalanästhetikum sind zwei übliche Methoden zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach der Reparatur eines Nabelbruchs. Studien, die die beiden Modi verglichen, haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide die unmittelbaren Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen. Diese Studien haben jedoch die präinzisionale ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide mit der postoperativen Lokalanästhesieinfiltration als subkutane und/oder intradermale Injektion verglichen.
Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Wirksamkeit einer präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblockade mit einer intraoperativen Rektusscheidenblockade unter direkter Visualisierung vor dem Verschluss der Haut zu vergleichen, um eine postoperative Analgesie nach einer Nabelhernienreparatur bei Kindern bereitzustellen.
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, in der pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Nabelhernienoperation unterziehen, präoperativ randomisiert werden, um entweder einen präinzisionalen, ultraschallgesteuerten perkutanen Rektusscheidenblock oder einen intraoperativen Rektusscheidenblock unter direkter Visualisierung vor dem Verschluss des zu erhalten Haut. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzbewertung basierend auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nach einer Nabelbruchreparatur. Zu den zusätzlich gemessenen Ergebnissen gehören: Operationszeiten, die Verwendung von intravenösen/oralen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Medikamenten in der postoperativen Phase, Dauer der Analgesie nach der Operation basierend auf der Zeit bis zum ersten Notfall-Analgetikum, intraoperative hämodynamische Veränderungen, postoperativ -operative hämodynamische Veränderungen, Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen. Patienten/Patientenbetreuer erhalten ein Blatt zur Dokumentation der postoperativen WBFPRS-Scores, oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverabreichung nach der Entlassung nach Hause für insgesamt 5 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Nabelbruchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eingeklemmter oder eingeklemmter Nabelbruch (nicht wählbar)
- Allergie gegen Bupivacain/Ropivicain
- Gleichzeitige chirurgische Eingriffe
- Entwicklungsverzögerung oder neurologische Diagnose, die die postoperative Schmerzbewertung beeinträchtigen würde
- Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
- Chronische Schmerzstörung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Anästhesiologische Klassifikation von III oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane Blockade der Rektusscheide vor der Operation
ultraschallgeführte, perkutane Rektusscheidenblockade mit Ropivacain durch einen qualifizierten Anästhesisten
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Andere Namen:
Nach Einleitung der Anästhesie wird der behandelnde Anästhesist eine tragbare Ultraschallsonde verwenden, um die Rektusscheide zu lokalisieren.
Eine 22-Gauge-Nadel wird verwendet, um ein vorbestimmtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) zu injizieren.
Das Analgetikum wird perkutan unter Ultraschallkontrolle zwischen dem M. rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide am lateralen Rand beidseitig injiziert.
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Aktiver Komparator: Intraoperative Rektusscheidenblockade
Rektusscheideblockade mit Ropivacain unter direkter Sicht durch den behandelnden Chirurgen
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Andere Namen:
Nach Abschluss der Nabelbruchreparatur, nach dem Faszienverschluss, aber vor dem Hautverschluss, wird ein vorbestimmtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 c, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) unter direkter Visualisierung in den Rektus verabreicht Schaft beidseitig durch den behandelnden Chirurgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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Unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WBFPRS) reichen die Schmerzbewertungen von null (keine Schmerzen) bis zehn (stärkste Schmerzen), und die durchschnittliche Bewertung wurde angegeben
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vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Narkotikum
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur ersten Betäubung
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Dauer, bis der Patient die erste Dosis des Narkotikums im PACU erhielt
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vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur ersten Betäubung
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Schmerz-Score von Null
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, schätzungsweise 1-2 Stunden
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Anteil, der während seines Aufwachraumaufenthalts auf der Wong-Baker (WB)-Skala einen Wert von null angaben, wobei null „keine Schmerzen“ bedeutete
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vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, schätzungsweise 1-2 Stunden
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PACU Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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Morphin-Äquivalente erhalten in PACU
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vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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PACU-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) von der Ankunft bis zur Entlassung
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vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Hernie, ventral
- Schmerzen, postoperativ
- Hernie, Nabelschnur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00041103
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