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Perkutaner Rectus-Sheath-Block vs. intraoperativer Rectus-Sheath-Block für die pädiatrische Nabelhernien-Reparatur

28. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital

Perkutaner Rectus-Sheath-Block versus intraoperativer Rectus-Sheath-Block für die Reparatur von pädiatrischen Nabelhernien: Eine prospektive, randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblockade mit einer intraoperativen Rektusscheidenblockade unter direkter Sichtbarmachung vor dem Schließen der Inzision vergleicht, um eine postoperative Analgesie nach einer Nabelhernienreparatur bereitzustellen Kinder. Das aktuelle Management für reponierbare Nabelhernien ist die Nabelhernienreparatur unter Vollnarkose als ambulanter Eingriff.

Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren mit der Diagnose Nabelbruch werden für den Studieneinschluss gescreent. In Frage kommende Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden kontaktiert und, falls akzeptabel, präoperativ der Studie zugestimmt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder einen präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblock durch den Anästhesisten oder einen intraoperativen Rektusscheidenblock unter direkter Visualisierung vor dem Schließen des Hautschnitts durch den Chirurgen zu erhalten. Der Patient, die Erziehungsberechtigten, ausgewählte Mitglieder des Forschungsteams und das Personal der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) werden gegenüber der Methode der Analgetikaverabreichung verblindet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie wurde zunehmend zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie für eine Reihe von chirurgischen Eingriffen bei Kindern verwendet. Die Blockade der Rektusscheide und die Infiltration der Operationsstelle mit Lokalanästhetikum sind zwei übliche Methoden zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach der Reparatur eines Nabelbruchs. Studien, die die beiden Modi verglichen, haben gezeigt, dass die ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide die unmittelbaren Schmerzwerte verbessert und den Einsatz von postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen. Diese Studien haben jedoch die präinzisionale ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide mit der postoperativen Lokalanästhesieinfiltration als subkutane und/oder intradermale Injektion verglichen.

Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Wirksamkeit einer präinzisionalen perkutanen Rektusscheidenblockade mit einer intraoperativen Rektusscheidenblockade unter direkter Visualisierung vor dem Verschluss der Haut zu vergleichen, um eine postoperative Analgesie nach einer Nabelhernienreparatur bei Kindern bereitzustellen.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, in der pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Nabelhernienoperation unterziehen, präoperativ randomisiert werden, um entweder einen präinzisionalen, ultraschallgesteuerten perkutanen Rektusscheidenblock oder einen intraoperativen Rektusscheidenblock unter direkter Visualisierung vor dem Verschluss des zu erhalten Haut. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzbewertung basierend auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nach einer Nabelbruchreparatur. Zu den zusätzlich gemessenen Ergebnissen gehören: Operationszeiten, die Verwendung von intravenösen/oralen Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Medikamenten in der postoperativen Phase, Dauer der Analgesie nach der Operation basierend auf der Zeit bis zum ersten Notfall-Analgetikum, intraoperative hämodynamische Veränderungen, postoperativ -operative hämodynamische Veränderungen, Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen. Patienten/Patientenbetreuer erhalten ein Blatt zur Dokumentation der postoperativen WBFPRS-Scores, oralen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverabreichung nach der Entlassung nach Hause für insgesamt 5 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer elektiven Nabelbruchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeklemmter oder eingeklemmter Nabelbruch (nicht wählbar)
  • Allergie gegen Bupivacain/Ropivicain
  • Gleichzeitige chirurgische Eingriffe
  • Entwicklungsverzögerung oder neurologische Diagnose, die die postoperative Schmerzbewertung beeinträchtigen würde
  • Einnahme von chronischen Schmerzmitteln
  • Chronische Schmerzstörung oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Anästhesiologische Klassifikation von III oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Blockade der Rektusscheide vor der Operation
ultraschallgeführte, perkutane Rektusscheidenblockade mit Ropivacain durch einen qualifizierten Anästhesisten
Andere Namen:
  • Naropin
Nach Einleitung der Anästhesie wird der behandelnde Anästhesist eine tragbare Ultraschallsonde verwenden, um die Rektusscheide zu lokalisieren. Eine 22-Gauge-Nadel wird verwendet, um ein vorbestimmtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 cc, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) zu injizieren. Das Analgetikum wird perkutan unter Ultraschallkontrolle zwischen dem M. rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide am lateralen Rand beidseitig injiziert.
Aktiver Komparator: Intraoperative Rektusscheidenblockade
Rektusscheideblockade mit Ropivacain unter direkter Sicht durch den behandelnden Chirurgen
Andere Namen:
  • Naropin
Nach Abschluss der Nabelbruchreparatur, nach dem Faszienverschluss, aber vor dem Hautverschluss, wird ein vorbestimmtes Volumen von 0,2 % Ropivacain (1 cc/kg, maximale Dosis 10 c, bilateral in gleiche Dosen aufgeteilt) unter direkter Visualisierung in den Rektus verabreicht Schaft beidseitig durch den behandelnden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
Unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WBFPRS) reichen die Schmerzbewertungen von null (keine Schmerzen) bis zehn (stärkste Schmerzen), und die durchschnittliche Bewertung wurde angegeben
vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Narkotikum
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur ersten Betäubung
Dauer, bis der Patient die erste Dosis des Narkotikums im PACU erhielt
vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur ersten Betäubung
Schmerz-Score von Null
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, schätzungsweise 1-2 Stunden
Anteil, der während seines Aufwachraumaufenthalts auf der Wong-Baker (WB)-Skala einen Wert von null angaben, wobei null „keine Schmerzen“ bedeutete
vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, schätzungsweise 1-2 Stunden
PACU Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
Morphin-Äquivalente erhalten in PACU
vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) von der Ankunft bis zur Entlassung
vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung, geschätzte 1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole M Chandler, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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