磁気共鳴血管造影に基づく頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチン治療
2015年1月17日 更新者：Tokyo Medical University
この研究の目的は、頭蓋内動脈狭窄の程度に対するロスバスタチン治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 年間の頭蓋内動脈狭窄の程度に対するロスバスタチン治療の効果を調査することです。
頭蓋内動脈狭窄を有する脂質異常症患者は、インフォームドコンセントに基づいてこの研究に登録されます。
ロスバスタチン（5mg）を1日1回経口投与する。
ロスバスタチンの投与量は、血清LDL-cレベルを1.8mmol / L未満に制御するように調整されます。
主要な結果は、2 年後の磁気共鳴血管造影 (MRA) での頭蓋内狭窄の進行です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hitoshi Aizawa, MD, PhD
- 電話番号：2155 +813-3342-6111
- メール：haizawa@tokyo-med.ac.jp
研究場所
-
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Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8402
- 募集
- Tokyo Medical University
-
主任研究者：
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
- 非心塞栓性虚血性脳卒中の患者
- 頭蓋内動脈狭窄が 50%以上の頭蓋内頸動脈、中大脳動脈の M1 部分、前大脳動脈の A1 部分、後大脳動脈の P1 部分、または脳底動脈の患者。
- LDL-C値が100mg/dl（2.6mmol/L）以上、または脂質異常症の治療中
- -インフォームドコンセントを提供するときに抗血小板療法としてクロピドグレルを服用している患者
- 研究施設を訪問できると考えられる患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 出血性脳卒中または出血性梗塞
- 家族性高コレステロール血症
- コントロール不良の狭心症またはうっ血性心不全の患者
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 治療を必要とする悪性腫瘍の患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 続発性脂質異常症（コルチコステロイド等による）の患者
- ミオパシーの既往歴のある患者
- -研究者がこの研究への参加に適さないと考えた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン
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ロスバスタチン（5mg）を1日1回経口投与する。
ロスバスタチンの投与量は、血清LDL-cレベルを1.8mmol / L未満に制御するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年後の頭蓋内動脈狭窄の進行
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる脳卒中（虚血性脳卒中、脳内出血、くも膜下出血）
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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脳内出血またはくも膜下出血
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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心血管イベント（コウノトリ虚血、心筋梗塞、その他の血管イベント）
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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ベースラインからの LDL-C のパーセンテージの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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ベースラインからの HDL-C レベルの変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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頭蓋内出血
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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MRIでの脳微小出血の数
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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足首上腕指数
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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上腕-足首の脈波伝播速度
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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有害事象および副作用
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hitoshi Aizawa, MD, PhD、Tokyo Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。