Лечение розувастатином стеноза внутричерепных артерий на основе магнитно-резонансной ангиографии
17 января 2015 г. обновлено: Tokyo Medical University
Целью данного исследования является изучение влияния лечения розувастатином на степень стеноза внутричерепных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния лечения розувастатином на степень стеноза внутричерепных артерий через два года.
Пациенты с дислипидемией с внутричерепным артериальным стенозом будут включены в это исследование с информированного согласия.
Розувастатин (5 мг) будет вводиться перорально один раз в день.
Доза розувастатина будет скорректирована для контроля уровня LDL-c в сыворотке ниже 1,8 ммоль/л.
Первичным исходом является прогрессирование внутричерепного стеноза по данным магнитно-резонансной ангиографии (МРА) через два года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8402
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University
-
Главный следователь:
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 80 лет.
- Пациенты с некардиоэмболическим ишемическим инсультом
- Пациенты с внутричерепным артериальным стенозом ≥50% супраклиноидной внутренней сонной артерии, части M1 средней мозговой артерии, части A1 передней мозговой артерии, части P1 задней мозговой артерии или основной артерии.
- Уровень ХС-ЛПНП более 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) или на фоне лечения дислипидемии
- Пациенты, принимающие клопидогрел в качестве антитромбоцитарной терапии при предоставлении информированного согласия
- Считается, что пациенты могут посещать исследовательский центр.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой геморрагический инсульт или геморрагический инфаркт
- Семейная гиперхолестеринемия
- Пациенты с неконтролируемой стенокардией или застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или почек
- Пациенты со злокачественной опухолью, нуждающиеся в лечении
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациенты с вторичной дислипидемией (из-за кортикостероидов и т. д.)
- Пациенты с миопатией в анамнезе
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
|
Розувастатин (5 мг) вводят перорально один раз в день.
Доза розувастатина будет скорректирована для контроля уровня LDL-c в сыворотке ниже 1,8 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование стеноза внутричерепных артерий через два года
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любой инсульт (ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Сердечно-сосудистые события (ишемический аист, инфаркт миокарда и другие сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Изменение процентного содержания холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Изменение уровня HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Количество мозговых микрокровоизлияний на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hitoshi Aizawa, MD, PhD, Tokyo Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .