Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin behandling for intrakraniel arteriel stenose baseret på magnetisk resonans angiografi

17. januar 2015 opdateret af: Tokyo Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rosuvastatinbehandling på graden af ​​intrakraniel arteriel stenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rosuvastatinbehandling på graden af ​​intrakraniel arteriel stenose om to år. Dyslipidæmipatienter med intrakraniel arteriel stenose vil blive inkluderet under informeret samtykke i denne undersøgelse. Rosuvastatin (5 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt. Dosis af rosuvastatin vil blive justeret for at kontrollere serum-LDL-c-niveauet under 1,8 mmol/L. Primært resultat er progressionen af ​​intrakraniel stenose ved magnetisk resonansangiografi (MRA) efter to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 30 og 80 år.
  2. Patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde
  3. Patienter med intrakraniel arteriel stenose ≥50 % i supraclinoid indre halsarterie, M1-del af den midterste cerebrale arterie, A1-del af den anteriore cerebrale arterie, P1-del af den posteriore cerebrale arterie eller basilararterie.
  4. LDL-C-niveauet er mere end 100 mg/dl (2,6 mmol/L) eller under behandling af dyslipidæmi
  5. Patienter, der tager clopidogrel som trombocythæmmende behandling, når de giver informeret samtykke
  6. Patienter anses for at kunne besøge undersøgelsesstedet
  7. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk infarkt
  2. Familiær hyperkolesterolæmi
  3. Patienter med ukontrolleret angina pectoris eller kongestiv hjerteinsufficiens
  4. Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
  5. Patienter med en ondartet tumor, der kræver behandling
  6. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Patienter med sekundær dyslipidæmi (på grund af kortikosteroid osv.)
  8. Patienter med en historie med myopati
  9. Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin (5 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt. Dosis af rosuvastatin vil blive justeret for at kontrollere serum-LDL-c-niveauet under 1,8 mmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af intrakraniel arteriel stenose efter to år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Kardiovaskulære hændelser (iskæmisk stork, hjerteinfarkt og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Ændringen i procent i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Ændringen i HDL-C niveau fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Antal cerebrale mikroblødninger på MR
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hitoshi Aizawa, MD, PhD, Tokyo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

3
Abonner