- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341794
Rosuvastatin behandling for intrakraniel arteriel stenose baseret på magnetisk resonans angiografi
17. januar 2015 opdateret af: Tokyo Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rosuvastatinbehandling på graden af intrakraniel arteriel stenose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rosuvastatinbehandling på graden af intrakraniel arteriel stenose om to år.
Dyslipidæmipatienter med intrakraniel arteriel stenose vil blive inkluderet under informeret samtykke i denne undersøgelse.
Rosuvastatin (5 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Dosis af rosuvastatin vil blive justeret for at kontrollere serum-LDL-c-niveauet under 1,8 mmol/L.
Primært resultat er progressionen af intrakraniel stenose ved magnetisk resonansangiografi (MRA) efter to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
- Rekruttering
- Tokyo Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 30 og 80 år.
- Patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde
- Patienter med intrakraniel arteriel stenose ≥50 % i supraclinoid indre halsarterie, M1-del af den midterste cerebrale arterie, A1-del af den anteriore cerebrale arterie, P1-del af den posteriore cerebrale arterie eller basilararterie.
- LDL-C-niveauet er mere end 100 mg/dl (2,6 mmol/L) eller under behandling af dyslipidæmi
- Patienter, der tager clopidogrel som trombocythæmmende behandling, når de giver informeret samtykke
- Patienter anses for at kunne besøge undersøgelsesstedet
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk infarkt
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Patienter med ukontrolleret angina pectoris eller kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
- Patienter med en ondartet tumor, der kræver behandling
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med sekundær dyslipidæmi (på grund af kortikosteroid osv.)
- Patienter med en historie med myopati
- Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rosuvastatin
|
Rosuvastatin (5 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Dosis af rosuvastatin vil blive justeret for at kontrollere serum-LDL-c-niveauet under 1,8 mmol/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression af intrakraniel arteriel stenose efter to år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Kardiovaskulære hændelser (iskæmisk stork, hjerteinfarkt og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændringen i procent i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændringen i HDL-C niveau fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Antal cerebrale mikroblødninger på MR
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ankel brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Brachial-ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hitoshi Aizawa, MD, PhD, Tokyo Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakranielle arterielle sygdomme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet