基于磁共振血管造影的瑞舒伐他汀治疗颅内动脉狭窄
2015年1月17日 更新者：Tokyo Medical University
本研究的目的是探讨瑞舒伐他汀治疗对颅内动脉狭窄程度的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨瑞舒伐他汀治疗对两年内颅内动脉狭窄程度的影响。
颅内动脉狭窄的血脂异常患者将在知情同意下参加本研究。
瑞舒伐他汀 (5mg) 将每天口服一次。
将调整瑞舒伐他汀的剂量以将血清LDL-c水平控制在1.8mmol/L以下。
主要结果是两年后磁共振血管造影 (MRA) 显示颅内狭窄的进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hitoshi Aizawa, MD, PhD
- 电话号码：2155 +813-3342-6111
- 邮箱：haizawa@tokyo-med.ac.jp
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8402
- 招聘中
- Tokyo Medical University
-
首席研究员：
- Daisuke Nishi, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至80岁之间的男性或女性患者。
- 非心源性缺血性卒中患者
- 床突上颈内动脉、大脑中动脉M1段、大脑前动脉A1段、大脑后动脉P1段或基底动脉颅内动脉狭窄≥50%者。
- LDL-C 水平超过 100 mg/dl (2.6 mmol/L) 或正在接受血脂异常治疗
- 服用氯吡格雷作为抗血小板治疗的患者提供知情同意书
- 被认为能够访问研究地点的患者
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 任何出血性中风或出血性梗死
- 家族性高胆固醇血症
- 患有无法控制的心绞痛或充血性心力衰竭的患者
- 严重肝或肾功能不全的患者
- 需要治疗的恶性肿瘤患者
- 未控制的糖尿病患者
- 继发性血脂异常患者（由于皮质类固醇等）
- 有肌病病史的患者
- 研究者认为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞舒伐他汀
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每天口服一次瑞舒伐他汀 (5mg)。
将调整瑞舒伐他汀的剂量以将血清LDL-c水平控制在1.8 mmol/L以下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两年后颅内动脉狭窄进展
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何中风（缺血性中风、脑出血、蛛网膜下腔出血）
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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缺血性中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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脑出血或蛛网膜下腔出血
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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因任何原因死亡
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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心血管事件（缺血性 stork、心肌梗塞和其他血管事件
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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HDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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颅内出血
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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MRI 上的脑微出血数量
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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颈动脉内中膜厚度
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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踝臂指数
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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臂踝脉搏波传导速度
大体时间：6个月、1年和2年
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6个月、1年和2年
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不良事件和药物不良反应
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hitoshi Aizawa, MD, PhD、Tokyo Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月17日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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